Archivo para febrero 2013

Disp. 1112/13 Productos Domisanitarios de Riesgo I   Leave a comment

Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica Establécese que el registro de los Productos Domisanitarios de Riesgo I, categorizados conforme la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 709/98, previsto en el artículo 8° de la referida norma se regirá por la presente disposición.
Bs. As., 21/2/2013
VISTO la Resolución (ex MS y AS) Nº 709/98, la Disposición ANMAT Nº 7292/98 y el Expediente Nº 1-47-22.246-12-3 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que por la referida Resolución (ex MS y AS) Nº 709/98 se establecieron las normas aplicables al registro de los productos de uso doméstico. Que el artículo 8° de la aludida norma dispuso que a los fines del registro de los productos domisanitarios de Riesgo I debe presentarse una declaración jurada, cumplimentando los requisitos que se establezcan en la reglamentación.
Que de acuerdo con lo establecido en la referida resolución
corresponde a esta Administración Nacional dictar las normas aclaratorias y complementarias necesarias para su mejor cumplimiento. Que en ese contexto se dictó la Disposición ANMAT Nº 7292/98 que estableció, entre otras cuestiones, la información que debe
presentarse para el registro de los referidos productos de Riesgo I. Que teniendo en cuenta el tiempo transcurrido y la experiencia adquirida desde su dictado, resulta conveniente proceder a la modificación de la Disposición ANMAT Nº 7292/98.
Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y por el Decreto Nº 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR
DE LA ADMINISTRACION NACIONAL
DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA
DISPONE:
ARTICULO 1º — Establécese que el registro de los Productos
Domisanitarios de Riesgo I, categorizados conforme la Resolución (ex M.S. y A.S.) Nº 709/98, previsto en el artículo 8° de la referida norma se regirá por la presente disposición.
ARTICULO 2º — Establécese que el registro de Productos Domisanitarios de Riesgo I se deberá realizar con carácter previo a la
comercialización de los productos.
ARTICULO 3º — Establécese que la presente disposición no se aplicará a los Productos Domisanitarios de Riesgo II.
ARTICULO 4º — Establécese que según el artículo 5° de la Resolución ex MSyAS Nº 709/98, el registro de los productos domisanitarios tendrá una validez de 5 años. Cumplido dicho plazo los productos deberán ser reinscriptos. La no reinscripción producirá, sin necesidad de notificación previa, la cancelación del registro.
ARTICULO 5º — A los efectos de la presente disposición y de acuerdo con lo establecido por la Resolución (ex MS y AS) Nº 709/98 se entiende por:
PRODUCTO DOMISANITARIO: Aquellas sustancias o preparaciones destinadas a la limpieza, lavado, odorización, desodorización, higienización, desinfección o desinfestación, para su utilización en el hogar, y/o ambientes colectivos públicos y/o privados.
RIESGO I: Comprende todos los productos de limpieza y afines en general, exceptuando los cáusticos y corrosivos.
RIESGO II: Comprende los productos con actividad antimicrobiana, con actividad desinfestante (insecticidas, acaricidas, etc.), los productos cuyo valor de pH sea inferior a dos (2) o mayor que trece (13), productos con alto poder oxidante o reductor y productos biológicos a base de bacterias.
ARTICULO 6º — A los fines del Registro de Productos Domisanitarios de Riesgo I, categorizados conforme la Resolución (ex MS y AS) Nº 709/98, se deberá presentar en carácter de declaración jurada en original y copia el formulario que como Anexo I forma parte integrante de la presente diseposición y acompañar la documentación pertinente prevista en el Anexo II que forma parte integrante de la presente disposición. El trámite se iniciará ante la Mesa de Entradas que asignará el número de trámite interno y la fecha correspondiente habilitando la comercialización del producto mientras tanto no se realice objeción alguna sobre el mismo.
ARTICULO 7° — El trámite de Registro Productos Domisanitarios de Riesgo I deberá ser realizado por el titular del producto debidamente habilitado ante esta Administración Nacional.
ARTICULO 8° — El titular y/o el importador y/o elaborador y/o fraccionador y/o cualquiera de los participantes en las etapas del proceso de elaboración deberá/n garantizar la seguridad de uso de los productos registrados durante su período de vida útil avalado por los estudios correspondientes.
ARTICULO 9° — Los productos registrados en los términos de la presente disposición, podrán ser observados y/o cancelados por la Autoridad Sanitaria por incumplimiento de la normativa aplicable.
ARTICULO 10. — En los trámites observados por la Autoridad Sanitaria el Titular deberá responder las observaciones realizadas en un plazo no mayor a diez (10) días hábiles administrativos de notificada la observación.
ARTICULO 11. — El titular del producto deberá informar a esta Administración Nacional, a través de nota, el cese en la
comercialización de alguno de sus productos registrados para ser dados de baja del Registro.
ARTICULO 12. — Toda modificación que se realice sobre el registro de los productos objeto de la presente disposición deberá ser notificada a la Autoridad Sanitaria en carácter de declaración jurada adjuntando original y copia del formulario que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente disposición. La documentación a adjuntar deberá justificar la modificación solicitada. El trámite de solicitud de modificación deberá ser presentado ante la Mesa de Entradas y deberá ser realizado por el titular del producto debidamente habilitado ante esta Administración Nacional.
ARTICULO 13. — A los fines de verificar el cumplimiento de la normativa aplicable, la Autoridad Sanitaria podrá efectuar
inspecciones con o sin retiro de muestras en los establecimientos elaboradores o importadores, los depósitos de los mismos y bocas de expendio.
ARTICULO 14. — Las denominaciones posibles a declarar ante la Autoridad Sanitaria para Productos Domisanitarios serán exclusivamente las siguientes: Blanqueadores, Detergentes/Productos para el lavado de ropa, Detergentes/Lavavajillas, Desincrustantes, Productos para acabado de superficies, Limpiadores, Neutralizadores/Eliminadores de olores, Odorizadores/Aromatizantes de ambientes, Productos para pre y post lavado, Removedores, Jabones para lavado de ropa, Auxiliares, Lubricantes para cintas transportadoras, Facilitadores de planchado, Absorbedores de humedad, Trampas para insectos elaboradas en base a sustancias adhesivas y soporte inerte.
ARTICULO 15. — Para las diferentes versiones/variedades de un producto, bajo un nombre/ marca, con una misma fórmula base en lo que se refiere a principios activos y coadyuvantes diferenciándose entre ellas únicamente por los componentes menores y/o aditivos, el registro se realizará bajo un mismo número. Se exceptúan los productos cuya formulación sea 100% esencia los cuales no podrán ser presentados como variedades de un mismo producto.
ARTICULO 16. — Serán permitidos los envases de vidrio sólo cuando se trate de aceites esenciales para hornillo en presentaciones de contenido neto de no más de 50 ml, y para aromatizantes que se presenten en contenido neto de no más de 250 ml no incluyendo aquellos que se apliquen por pulverización.
ARTICULO 17. — Los productos importados a granel deberán ingresar al país debidamente identificados, quedando garantizada la trazabilidad de los productos.
ARTICULO 18. — Solamente será permitida la comercialización de los productos incluidos en la categoría de jabones, de aquellos que presenten alcalinidad libre máxima, expresada como Na2O, de 1% p/p y los productos que conteniendo amoníaco no superen el 1% p/p de NH3 libre. En los productos enzimáticos cuyo activo principal sean los catalizadores biológicos, la actividad enzimática debe ser
comprobable. El contenido neto máximo permitido para productos de Venta Libre será de 5 L/Kg. Los productos destinados exclusivamente para la industria alimenticia deberán incluir como parte de la denominación declarada a los fines del rotulado según Anexo I ítem 4.2, la leyenda “para ser usado en la Industria Alimenticia”. Los solventes orgánicos que sean componentes de productos domisanitarios de Riesgo I de venta libre en una proporción mayor al 10% no deberán contener más de 25% de aromáticos totales y no más de 100 ppm de benceno.
ARTICULO 19. — Establécese respecto de la declaración de composición cuali-cuantitativa porcentual completa de los productos, que no será aceptada declaración por rangos.
ARTICULO 20. — Quedan exceptuados de declarar composición aquellos productos formulados como sólidos (por ejemplo: jabones en pan, aromatizantes sólidos, entre otros). Todas las materias primas deberán estar identificadas por Número CAS, Nombre químico y genérico, en el caso de los colorantes por Número CAS o Color Index. Si la materia prima es una mezcla, deberá declararse el número CAS de cada uno de sus componentes. No son permitidas en las formulaciones sustancias que sean comprobadamente carcinogénicas, mutagénicas y teratogénicas para el hombre según la Agencia Internacional de Investigación sobre el Cáncer (IARC/OMS) o las sustancias prohibidas por la Directiva CEE 67/548 y sus actualizaciones, siendo toleradas sólo como impurezas aquellas sustancias aceptadas como tales por dicha directiva y sus actualizaciones. Queda restringido a productos de uso profesional/ industrial la utilización de HF, HNO3, H2SO4 y las sales que los liberen en las condiciones de uso del producto.
ARTICULO 21. — El rotulado de los productos alcanzados por la presente disposición no podrá emplear frases que impliquen o sugieran que el producto es seguro tales como: “confiable”, “seguro”, “no tóxico para humanos y animales domésticos”, “contiene todos ingredientes naturales”, “entre los productos menos tóxicos conocidos”, “libre de contaminación”, entre otras ni frases que impliquen o sugieran que el producto puede prevenir o controlar enfermedades u ofrecer protección a la salud tales como: “previene infecciones”, “controla infecciones”, entre otras; no deberá incluir imágenes en las cuales las personas aplican el producto sin equipo de protección personal, si el mismo está indicado en el texto del rótulo; no podrá incluir imágenes ni símbolos que denoten que el producto es no tóxico y/o seguro. Los rótulos no podrán contener indicaciones terapéuticas, ni
denominaciones o indicaciones que induzcan a error, engaño o confusión respecto a su procedencia, origen, composición, finalidad de uso o seguridad.
ARTICULO 22. — El rótulo deberá contener la siguiente información obligatoria: – Nombre comercial/marca del producto.
– Denominación del producto
– Contenido neto.
– Nombre y razón social, domicilio y teléfono de la empresa titular del producto.
– Número de habilitación de todos los Establecimientos participantes del proceso de elaboración del producto (RNE), incluyendo
fraccionamiento, envasado y depósito.
– Número de trámite interno según lo establecido por el artículo 5º de la presente.
– País de Origen.
– Incompatibilidades con algún material en caso de existir.
– Indicar plazo de validez, acompañado de la fecha de fabricación o bien fecha de vencimiento.
– Las leyendas: “Mantenga fuera del alcance de los niños”. “Lea atentamente el rótulo antes de usar el producto”. “En caso de contacto con ojos, lave inmediatamente con abundante agua”. “En caso de contacto con piel lave inmediatamente con abundante agua”, si corresponde. “En caso de ingestión no provoque el vómito y consulte inmediatamente al Centro de Intoxicaciones o al Médico llevando el envase o rótulo del producto”.
– Componentes: Componentes activos y aquellos de importancia toxicológica deben ser indicados por su nombre químico genérico, los restantes por su función en la formulación.
– Instrucciones de uso: Se harán constar las instrucciones y dosis para un uso adecuado del producto. Deben ser claras y sencillas. Para los destinados a Venta libre en caso de ser necesario utilizar una medida que deberá ser de uso común para el ama de casa o el producto deberá estar acompañado de dosificador. Los productos destinados a Venta profesional deberán incluir obligatoriamente en sus diseños de rótulo las frases “Restringido a Uso Profesional” y “Prohibida su Venta libre”. Cuando la superficie del envase no permita la indicación de la forma de empleo, precauciones y cuidados especiales, éstos deberán ser indicados en prospectos y/o envases secundarios según corresponda, que acompañen obligatoriamente al producto debiendo en el envase figurar la advertencia. “ANTES DE USAR LEA LAS INSTRUCCIONES DEL PROSPECTO EXPLICATIVO/ ENVASE SECUNDARIO”.
– Precauciones según el tipo y destino de uso del producto.
– Número de lote o partida.
– Todas las leyendas y pictogramas de inserción obligatoria deben figurar con caracteres claros, bien visibles, indelebles en las condiciones normales de uso y fácilmente legibles por el consumidor. – La información obligatoria no puede escribirse sobre partes removibles para el uso, tales como cierres, precintos y otras que se inutilicen al abrir el envase.
– Instrucciones para almacenaje.
– Centro Nacional de Intoxicaciones 0800-333-0160 Obligatorio y otros optativos a criterio de la Empresa. Según el tipo de producto y la finalidad de empleo agregar además:
• Productos a base de tensioactivos sintéticos que contengan enzimas, alcalinizantes o blanqueadores: “Evite el contacto prolongado con la piel. Después de utilizar este producto, lave y seque las manos”. • Productos a base de hidrocarburos: “Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes”. “Cuidado! Peligrosa su ingestión” “No inhale” “Mantenga el recipiente herméticamente cerrado en lugar ventilado” • Productos a base de amoníaco: “Cuidado: irritante para los ojos y piel” “No mezclar con productos a base de cloro”
• Productos en aerosol: “No perfore el envase vacío” “Mantenga lejos del fuego de superficies calientes” “No arroje al fuego o incinerador” “No exponga a temperatura superior a 50°C”
• Productos inflamables: “Cuidado, inflamable! Mantenga lejos del fuego y de superficies calientes”
• Productos fuertemente alcalinos/ácidos: “Peligro!! Causa quemaduras graves. Contiene un producto fuertemente alcalino/ácido “(mencionar el nombre)” Pictograma de Cáustico/Corrosivo “Cuidado! Peligrosa su ingestión” “Use equipamiento de protección adecuada” (Citar según el tipo de producto: anteojos protectores, guantes, botas, etc.) “No aplique sobre superficies calientes”
• Productos a base de glicoles (etilenglicol, dietilenglicol y butilglicol): “Cuidado! Peligrosa su ingestión” “Evite la inhalación y el contacto con el producto” No podrán indicar el empleo sobre superficies calientes. El rotulado de los productos debe adecuarse a la normativa vigente y sus actualizaciones, incluyendo a la presente disposición.
ARTICULO 23. — El incumplimiento de la presente disposición hará pasible a quien/es resulte/n responsable/s de las sanciones previstas en la normativa vigente; ello sin perjuicio de otras medidas y/o acciones que pudieran corresponder, a criterio de esta Administración Nacional, con el fin de preservar la salud de la población.
ARTICULO 24. — Déjase sin efecto el apartado del artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 7292/98 que establece la información que los interesados deben presentar bajo declaración jurada para el registro de productos de Riesgo IA.
ARTICULO 25. — Déjase sin efecto el apartado del artículo 1° de la Disposición ANMAT Nº 7292/98 que establece la información que los interesados deben presentar bajo declaración jurada para el registro de productos de Riesgo IB únicamente en relación con tales productos, manteniéndose su vigencia respecto del registro de los productos de riesgo II, cuando corresponda.
ARTICULO 26. — Déjase sin efecto el artículo 3° y el Anexo V de la Disposición ANMAT Nº 7292/98 únicamente respecto de los productos de riesgo I, manteniéndose su vigencia respecto de los productos de riesgo II.
ARTICULO 27. — Derógase el apartado del Anexo X de la Disposición ANMAT Nº 7292/98 titulado “TEXTO DE ROTULOS PARA PRODUCTOS DE RIESGO IA” y el apartado del Anexo X de la Disposición ANMAT Nº 7292/98 titulado “TEXTO DE ROTULOS PARA PRODUCTOS DE RIESGO IB”.
ARTICULO 28. — La presente disposición entrará en vigencia a los diez (10) días hábiles administrativos contados a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.
ARTICULO 29. — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése al Instituto Nacional de Alimentos y a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Asociación Industrial de Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la Cámara Argentina de Aerosoles y demás entidades Profesionales del sector. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T.

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Publicado 27 febrero, 2013 por Faba Expres - Argentina - en Sin categoría

MERCOSUR SACU #comercioexterior #importacion #exportacion #aduana   Leave a comment

MERCOSUR SACU
Ratificado por Ley 26798 y promulgado por Decreto 2429 2012.

El 15 de diciembre de 2008 los Ministros del MERCOSUR firmaron el Acuerdo de Preferencias Fijas entre MERCOSUR y SACU; por su parte, los Ministros de SACU lo rubricaron el 3 de abril de 2009 en Lesotho. De esta manera, queda concluído el proceso de negociaciones, quedando a la espera de la ratificación parlamentaria de cada Estado Signatario para su puesta en vigor.
annex_i_mercosur_offer_to_sacu_hs_2007.xls
annex_ii_sacu_offer_to_mercosur_hs2007.xls
pta_between_mercosur_and_sacu_eng_version (1).doc
Ley 26798.docx

Publicado 25 febrero, 2013 por Faba Expres - Argentina - en Sin categoría

Decisión 65/12 #comercioexterior #aduana #importacion #exportacion #mercosur   Leave a comment

Se renueva la instrucción al Grupo Ad Hoc creado por la Decisión CMC Nº 58/08 para proceder, en los términos de la Decisión CMC Nº 57/10, a la revisión del Régimen Común de Importación de Bienes de Capital No Producidos en el Mercosur, que consta en las Decisiones CMC Nº 34/03 y 59/08, con vistas a la entrada en vigencia de un régimen común a partir del 1º de enero de 2014, para Argentina y Brasil, y a partir del 1º de enero de 2018, para los demás Estados Partes. Bienes de capital y de bienes de informática y telecomunicaciones.
Brasilia, 6 de Diciembre de 2012.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile y las Decisiones Nº 07/94, 22/94, 69/00, 05/01, 02/03, 33/03, 34/03, 33/05, 39/05, 40/05, 58/07, 61/07, 58/08, 59/08 y 57/10 del Consejo del Mercado Común. CONSIDERANDO:
Que es preciso asegurar las condiciones adecuadas para la
consolidación y el perfeccionamiento de la Unión Aduanera.
Que la consecución de los objetivos del Tratado de Asunción requiere de la adopción de instrumentos de política comercial e industrial que promuevan la competitividad de la región.
Que la política arancelaria del MERCOSUR debe favorecer innovaciones en el proceso productivo regional.
Que es necesario adecuar determinados plazos previstos en la Decisión CMC Nº 57/10, con el fin de permitir una reflexión más profunda sobre el sector de bienes de capital en el MERCOSUR.
Que la República Bolivariana de Venezuela adopta el Arancel Externo Común a través de la incorporación de la Decisión del Consejo del Mercado Común correspondiente.
EL CONSEJO DEL MERCADO COMÙN
DECIDE:
Art. 1 – Renovar la instrucción al Grupo Ad Hoc creado por la Decisión CMC Nº 58/08 para proceder, en los términos de la Decisión CMC Nº 57/10, a la revisión del Régimen Común de Importación de Bienes de Capital No Producidos en el MERCOSUR, que consta en las Decisiones CMC Nº 34/03 y 59/08, con vistas a la entrada en vigencia de un régimen común a partir del 1º de enero de 2014, para Argentina y Brasil, y a partir del 1º de enero de 2018, para los demás Estados Partes. Art. 2 – Los Estados Partes podrán hasta el 31 de diciembre de 2013, con carácter excepcional y transitorio, mantener regímenes nacionales de importación de bienes de capital y sistemas integrados.
La República Bolivariana de Venezuela podrá hasta la mencionada fecha, con carácter excepcional y transitorio, aplicar alícuotas diferentes del AEC para bienes gravados en la NCM como bienes de capital. Art. 3 – Se mantienen vigentes los demás plazos y condiciones previstos en la Decisión CMC N° 57/10.
Art. 4 – Además de las medidas previstas en el Art. 2, Venezuela podrá aplicar, hasta el 31 de diciembre de 2019, una alícuota de 2% para bienes de capital originarios de extrazona.
Art. 5 – Venezuela podrá aplicar, hasta el 31 de diciembre de 2018, una alícuota distinta del Arancel Externo Común, inclusive de 0%, para bienes de informática y de telecomunicaciones de extrazona.
Art. 6 – Esta Decisión tendrá vigencia a partir del 01/01/2013, debiendo los Estados Partes asegurar su incorporación a sus
respectivos ordenamientos jurídicos nacionales antes de dicha fecha.

Publicado 22 febrero, 2013 por Faba Expres - Argentina - en Sin categoría

Decisión 68/12 #comercioexterior #aduana #importacion #exportacion #mercosur   Leave a comment

Se aprueba el texto del Protocolo de Adhesión del Estado Plurinacional de Bolivia al Mercosur. El Consejo del Mercado Común recomienda a los Estados Partes la suscripción del presente Protocolo.
Brasilia, 6 de Diciembre de 2012.
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile y las Decisiones Nº 28/05 y 01/07 del Consejo del Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que, mediante nota del Presidente Evo Morales a la Presidencia Pro Tempore del MERCOSUR de 21 de diciembre de 2006, el Gobierno del Estado Plurinacional de Bolivia manifestó su disposición de iniciar los trabajos que permitan su incorporación como Estado Parte del MERCOSUR;
Que el MERCOSUR acogió favorablemente la disposición del Estado Plurinacional de Bolivia de iniciar los trabajos con miras a su plena incorporación al MERCOSUR y que, en ocasión de la XXXII Cumbre de Presidentes del MERCOSUR, fue adoptada la Decisión CMC Nº 01/07, por la cual se creó el Grupo de Trabajo Ad Hoc para la Incorporación de Bolivia al MERCOSUR;
Que, en el marco de este proceso, se realizaron en 2007 dos reuniones del mencionado GT Ad Hoc, con miras a la plena incorporación del Estado Plurinacional de Bolivia al MERCOSUR;
Que en ocasión de la XLI Reunión Ordinaria del CMC, los Estados Partes del MERCOSUR reiteraron su invitación al Estado Plurinacional de Bolivia para profundizar su relación con el MERCOSUR;
Que la adhesión del Estado Plurinacional de Bolivia al MERCOSUR contribuirá a la consolidación del proceso de integración en América del Sur, con base en el refuerzo mutuo y en la convergencia de los diversos esfuerzos y mecanismos de integración subregional.
EL CONSEJO DEL MERCADO COMÚN
DECIDE:
Art. 1 – Aprobar el texto del Protocolo de Adhesión del Estado Plurinacional de Bolivia al MERCOSUR, el cual consta como Anexo a la presente Decisión.
Art. 2 – El Consejo del Mercado Común recomienda a los Estados Partes del MERCOSUR la suscripción del Protocolo a que hace referencia el artículo 1 de la presente Decisión.
Art. 3 – Hasta la entrada en vigor del mencionado Protocolo, el Estado adherente podrá participar de las reuniones de los órganos y foros del MERCOSUR con derecho a voz.
Art. 4 – Dar por finalizado el mandato del Grupo de Trabajo Ad Hoc creado por la Decisión CMC N° 01/07, el cual será sustituido por el mandato que el mencionado Protocolo de Adhesión le asigna al Grupo de Trabajo creado en el artículo 12 de dicho instrumento.
Art. 5 – Realizar la primera reunión del Grupo de Trabajo creado en el Artículo 12 del mencionado Protocolo de Adhesión, a más tardar, en la última semana de febrero de 2013.
Art. 6 – Esta Decisión no necesita ser incorporada al ordenamiento jurídico de los Estados Partes, por reglamentar aspectos de la organización o del funcionamiento del MERCOSUR.
XLIV CMC – Brasilia, 06/XII/12.
PROTOCOLO DE ADHESIÓN DEL ESTADO PLURINACIONAL DE BOLIVIA AL MERCOSUR La República Argentina, la República Federativa del Brasil, la República Oriental del Uruguay, la República Bolivariana de Venezuela y el Estado Plurinacional de Bolivia, en adelante las Partes: REAFIRMANDO los principios y objetivos del Tratado de Montevideo de 1980 y del Tratado de Asunción de 1991;
CONSIDERANDO el “Protocolo de Ushuaia sobre el Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile” de 1998 y la “Decisión sobre la Suspensión de Paraguay del MERCOSUR en Aplicación del Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR” de 2012;
REAFIRMANDO la importancia de la adhesión del Estado Plurinacional de Bolivia al MERCOSUR para la consolidación del proceso de integración de América del Sur, con base en el refuerzo mutuo y la convergencia de los distintos esfuerzos y mecanismos subregionales de integración; CONSIDERANDO que el proceso de integración debe ser un instrumento para promover el desarrollo integral, enfrentar la pobreza y la exclusión social, basado en la complementación, la solidaridad, la cooperación y la búsqueda de la reducción de asimetrías;
RECORDANDO que, mediante nota del Presidente Evo Morales a la Presidencia Pro Tempore del MERCOSUR de 21 de diciembre de 2006, el Gobierno del Estado Plurinacional de Bolivia manifestó su disposición de iniciar los trabajos que permitan su incorporación como Estado Parte del MERCOSUR;
DESTACANDO que el MERCOSUR acogió favorablemente la disposición del Estado Plurinacional de Bolivia de iniciar los trabajos con miras a su plena incorporación al MERCOSUR y que, en ocasión de la XXXII Cumbre de Presidentes del MERCOSUR, fue adoptada la Decisión CMC Nº 01/07, del 18/01/07, por la cual se creó el Grupo de Trabajo Ad Hoc para la Incorporación de Bolivia al MERCOSUR;
SEÑALANDO que en el marco de este proceso, se realizaron en 2007 dos reuniones del mencionado GT Ad Hoc, con miras a la plena incorporación del Estado Plurinacional de Bolivia al MERCOSUR;
RESALTANDO que en ocasión de la XLI Reunión Ordinaria del CMC, los Estados Partes del MERCOSUR reiteraron su invitación al Estado Plurinacional de Bolivia para profundizar su relación con el MERCOSUR; TENIENDO EN CUENTA que el Estado Plurinacional de Bolivia desarrollará su integración en el MERCOSUR conforme a los compromisos derivados de este Protocolo, bajo los principios de gradualidad, flexibilidad y equilibrio, el reconocimiento de las asimetrías y del tratamiento diferencial, así como los principios de seguridad alimentaria, medios de subsistencia y desarrollo rural integral.
ACUERDAN:
ARTÍCULO 1
El Estado Plurinacional de Bolivia adhiere al Tratado de Asunción, al Protocolo de Ouro Preto, al Protocolo de Olivos para la Solución de Controversias en el MERCOSUR, al Protocolo Modificatorio del Protocolo de Olivos para la Solución de Controversias en el MERCOSUR, al Protocolo de Asunción sobre Compromiso con la Promoción y Protección de los Derechos Humanos del MERCOSUR, y al Protocolo Constitutivo del Parlamento del MERCOSUR, que constan como anexos I, II, III, IV, V y VI, respectivamente, en los términos establecidos en el Artículo 20 del Tratado de Asunción.
Las Partes se comprometen a realizar las modificaciones a la normativa MERCOSUR necesarias para la aplicación del presente Protocolo. ARTÍCULO 2
El mecanismo de solución de controversias establecido en el Protocolo de Olivos y en su Protocolo Modificatorio se aplicará a las
controversias en las que el Estado Plurinacional de Bolivia esté involucrado, relativas a las normas que dicha Parte haya incorporado a su ordenamiento jurídico interno.
ARTÍCULO 3
El Estado Plurinacional de Bolivia adoptará, gradualmente, el acervo normativo vigente del MERCOSUR, a más tardar en cuatro (4) años, contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente instrumento. A estos efectos, el Grupo de Trabajo creado en el Artículo 12 de este Protocolo establecerá el cronograma de adopción de dicha normativa.
Las normas MERCOSUR que a la fecha de entrada en vigencia del presente instrumento estén en trámite de incorporación, entrarán en vigencia con la incorporación al ordenamiento jurídico interno de los demás Estados Partes del MERCOSUR. La incorporación por parte del Estado Plurinacional de Bolivia de tales normas se realizará en los términos del párrafo anterior.
ARTÍCULO 4
A más tardar en cuatro (4) años contados a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente instrumento, el Estado Plurinacional de Bolivia adoptará la Nomenclatura Común del MERCOSUR (NCM), el Arancel Externo Común (AEC) y el Régimen de Origen del MERCOSUR. A estos efectos, tomando en cuenta el Artículo 5, el Grupo de Trabajo creado en el Artículo 12 de este Protocolo establecerá el cronograma de adopción del AEC, contemplando las excepciones de acuerdo a las normas vigentes del MERCOSUR, buscando preservar y aumentar la productividad de sus sectores productivos.
ARTÍCULO 5
En el proceso de incorporación del Estado Plurinacional de Bolivia al MERCOSUR se tendrá en cuenta la necesidad de establecer instrumentos que promuevan la reducción de asimetrías entre los Estados Partes, de modo de favorecer un desarrollo económico relativo equilibrado en el MERCOSUR y asegurar un trato no menos favorable que el vigente entre las Partes.
ARTÍCULO 6
Las Partes acuerdan alcanzar el libre comercio recíproco a partir de la fecha de entrada en vigencia del presente Protocolo, considerando lo dispuesto en el Artículo 7.
ARTÍCULO 7
A más tardar en cuatro (4) años contados a partir de la fecha de entrada en vigencia de este Protocolo, quedarán sin efecto entre las Partes lo dispuesto en el Acuerdo de Complementación Económica Nº 36 y en el Acuerdo de Comercio y Complementariedad Económica entre la República Bolivariana de Venezuela y el Estado Plurinacional de Bolivia.
ARTÍCULO 8
El Grupo de Trabajo creado en el Artículo 12 de este Protocolo definirá las condiciones a ser negociadas con terceros países o grupos de países para la adhesión del Estado Plurinacional de Bolivia a los instrumentos internacionales y acuerdos celebrados por los demás Estados Partes con aquellos, en el marco del Tratado de Asunción. ARTÍCULO 9
Las Partes acuerdan que, a partir de la firma del presente Protocolo, y hasta la fecha de su entrada en vigor, el Estado Plurinacional de Bolivia integrará la Delegación de MERCOSUR en las negociaciones con terceros.
ARTÍCULO 10
Con el fin de profundizar el MERCOSUR, las Partes reafirman su compromiso de trabajar mancomunadamente para identificar y aplicar medidas destinadas a impulsar la inclusión social y asegurar condiciones de vida digna para sus pueblos.
ARTÍCULO 11
A partir de la fecha de entrada en vigencia del presente Protocolo, el Estado Plurinacional de Bolivia adquirirá la condición de Estado Parte y participará con todos los derechos y obligaciones en el MERCOSUR, de acuerdo con el Artículo 2 del Tratado de Asunción y en los términos del presente Protocolo.
ARTÍCULO 12
A efectos de desarrollar las tareas previstas en el presente Protocolo, se crea un Grupo de Trabajo integrado por representantes de las Partes. El Grupo de Trabajo deberá concluir dichas tareas a más tardar en un plazo de ciento ochenta (180) días a partir de la fecha de su primera reunión.
ARTÍCULO 13
El presente Protocolo, instrumento adicional al Tratado de Asunción, entrará en vigencia en el trigésimo día contado a partir de la fecha de depósito del último instrumento de ratificación.
La Secretaría del MERCOSUR será la depositaria provisional del presente Protocolo y de los respectivos instrumentos de ratificación. El depositario deberá notificar a las Partes la fecha de los depósitos de los instrumentos de ratificación y de la entrada en vigor del Protocolo, así como enviar copia debidamente autenticada del mismo. El presente Protocolo está abierto a la posterior adhesión de las Partes Signatarias del Tratado de Asunción.
HECHO en la ciudad de Brasilia, República Federativa del Brasil, a los siete días del mes de diciembre de dos mil doce, en un original, en los idiomas portugués y español, siendo ambos textos igualmente auténticos.

Publicado 22 febrero, 2013 por Faba Expres - Argentina - en Sin categoría

AAP. CE Nº 18 – 96º PROTOCOLO ADICIONAL #comercioexterior #aduana #importacion #exportacion   Leave a comment

Se incorpora al Acuerdo de Complementación Económica N° 18 la Decisión N° 63/12 del Consejo del Mercado Común relativa a “Condiciones de Acceso en el Comercio Bilateral Brasil-Uruguay para Productos Provenientes de la Zona Franca de Manaos y de las Zonas Francas de Colonia y Nueva Palmira”.
Montevideo, 12 de Diciembre de 2012.
Los Plenipotenciarios de la República Argentina, de la República Federativa del Brasil y de la República Oriental del Uruguay, acreditados por sus respectivos Gobiernos, según poderes otorgados en buena y debida forma, depositados oportunamente en la Secretaría General de la Asociación Latinoamericana de Integración (ALADI). REITERANDO que, en el Décimo Octavo Protocolo Adicional al ACE-18, el Grupo Mercado Común fue designado como órgano encargado de la administración del ACE-18 y fue autorizado a disponer, cuando lo considere pertinente, la protocolización de aquellos instrumentos que faciliten la creación de las condiciones necesarias para el
establecimiento del Mercado Común.
CONSIDERANDO el Protocolo de Ushuaia, del 24 de julio de mil novecientos noventa y ocho, y la “Decisión sobre la Suspensión del Paraguay en el MERCOSUR en aplicación del Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático”, del 29 de junio del dos mil doce.
TENIENDO EN CUENTA el Décimo Octavo Protocolo Adicional al ACE-18 y la Resolución GMC N° 43/03.
CONVIENEN:
Artículo 1° – Incorporar al Acuerdo de Complementación Económica N° 18 la Decisión N° 63/12 del Consejo del Mercado Común relativa a “Condiciones de Acceso en el Comercio Bilateral Brasil-Uruguay para Productos Provenientes de la Zona Franca de Manaos y de las Zonas Francas de Colonia y Nueva Palmira”, que consta como anexo e integra el presente Protocolo.
Artículo 2° – El presente Protocolo entrará en vigor treinta (30) días después de la notificación de la Secretaría General de la ALADI a los países signatarios de que recibió la comunicación de la Secretaría del MERCOSUR informando la incorporación de la norma MERCOSUR y de su correspondiente Protocolo Adicional a los ordenamientos jurídicos de Argentina, Brasil y Uruguay.
La Secretaría General de la ALADI deberá efectuar dicha notificación, en lo posible, el mismo día de recibida la comunicación de la Secretaría del MERCOSUR.
La Secretaría General de la ALADI será depositaria del presente Protocolo, del cual enviará copias debidamente autenticadas a los Gobiernos de los países signatarios y a la Secretaría del MERCOSUR. EN FE DE LO CUAL los respectivos Plenipotenciarios firman el presente Protocolo en la ciudad de Montevideo, a los doce días del mes de diciembre de dos mil doce, en un original en los idiomas español y portugués, siendo ambos textos igualmente válidos.
Por el Gobierno de la República de Argentina:
Rubén Javier Ruffi
Por el Gobierno de la República Federativa del Brasil:
Ruy Carlos Pereira
Por el Gobierno de la República Oriental del Uruguay:
Linda Rabbaglietti
ANEXO
MERCOSUR/CMC/DEC. N° 63/12
CONDICIONES DE ACCESO EN EL COMERCIO BILATERAL BRASIL-URUGUAY PARA PRODUCTOS PROVENIENTES DE LA ZONA FRANCA DE MANAOS Y DE LAS ZONAS FRANCAS DE COLONIA Y NUEVA PALMIRA
VISTO: El Tratado de Asunción, el Protocolo de Ouro Preto, el Protocolo de Ushuaia sobre Compromiso Democrático en el MERCOSUR, la República de Bolivia y la República de Chile, las Decisiones N° 07/94, 08/94, 09/01 y 60/07 del Consejo del Mercado Común y la Resolución N° 43/03 del Grupo Mercado Común.
CONSIDERANDO:
Que la Decisión CMC Nº 60/07, protocolizada por el Sexagésimo Cuarto Protocolo Adicional al Acuerdo de Complementación Económica Nº 18, establece las condiciones de acceso para los bienes procedentes de las zonas francas, allí establecidas, hasta el 31 de diciembre de 2012; Que se considera conveniente prorrogar el plazo establecido por la Decisión CMC Nº 60/07 a efectos de garantizar la continuidad del acceso de los mencionados bienes y la posible expansión de dichos flujos de comercio bilateral;
Que la República Federativa del Brasil y la República Oriental del Uruguay han solicitado expresamente al Consejo del Mercado Común que el Acuerdo alcanzado entre los dos Estados Partes sea objeto de una Decisión.
EL CONSEJO DEL MERCADO COMÚN
DECIDE:
Art. 1 – Prorrogar por un período de 12 (doce) meses el plazo establecido en el Art. 1 de la Decisión CMC Nº 60/07, a los efectos exclusivos del comercio bilateral entre Brasil y Uruguay, para los productos listados y de acuerdo a las condiciones establecidas en la referida Decisión.
Art. 2 – Los productos y las cuotas listados en la Decisión CMC Nº 60/07 podrán ser revisados por los Estados Partes contratantes. Art. 3 – Se solicita a Argentina, Brasil y Uruguay que instruyan a sus Delegaciones ante la ALADI a protocolizar la presente Decisión en el ámbito del Acuerdo de Complementación Económica N°18.
Art. 4 – Esta Decisión deberá ser incorporada al ordenamiento jurídico de Brasil y Uruguay antes de 31/XII/12.
XLIV CMC – Brasília, 06/XII/12

Publicado 22 febrero, 2013 por Faba Expres - Argentina - en Sin categoría

Síntesis de las regulaciones vigentes al cierre de mes de enero del 2013 en materia de Comercio Exterior y cambios #comercioexterior #aduana #importacion #exportacion   Leave a comment

Sintesis de regulaciones del Banco Central Enero 2013 ComercioExterior.pdf

Publicado 19 febrero, 2013 por Faba Expres - Argentina - en Sin categoría

SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para el trámite de SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES #importacion #comercioexteror   Leave a comment

MINISTERIO DE SALUD
SECRETARIA DE POLITICAS, REGULACION E INSTITUTOS
ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA Disposición Nº 680/2013
Bs. As., 30/1/2013
VISTO el Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), la Disposición ANMAT N° 5755/96 y su modificatoria Nº 1646/97, las Disposiciones ANMAT Nros. 6889/10, 2577/11, 4029/11 y su modificatoria 7563/11 y el Expediente Nº 1-47-3164-12-2 del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT), y
CONSIDERANDO:
Que el Estado Nacional viene impulsando en todas las esferas de la actividad pública el uso de tecnologías que brinden seguridad, eficiencia y eficacia en las diferentes gestiones que en cada área se realizan.
Que la Ley Nº 25.506, que reconoce el empleo de la firma digital y su eficacia jurídica en las condiciones que establece la referida norma, otorgó un decisivo impulso para la despapelización gradual del Estado, contribuyendo a mejorar su gestión, facilitar el acceso de la comunidad a la información pública y posibilitar la realización de trámites por Internet en forma segura.
Que en este marco por Disposición. ANMAT Nº 6889/10 se inició el proceso de despapelización de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, el cual se llevará a cabo en forma gradual y progresiva, adoptando medidas de gestión que incorporen las Tecnologías de la Información y las Comunicaciones (TIC’s) en las distintas tramitaciones que se realizan ante el organismo.
Que como primera medida para incorporar el uso de la firma digital para la autenticación de la identidad de los usuarios, por Disposición ANMAT Nº 906/11 se creó en ámbito de esta Administración Nacional en los términos del Artículo 35º del Decreto N° 2628/02, reglamentario de la Ley Nº 25.506, la Autoridad de Registro de la Autoridad
Certificante ONTI (OFICINA NACIONAL DE TECNOLOGIAS DE INFORMACION). Que posteriormente por Disposición ANMAT Nº 2577/11 se adoptó el uso de la firma digital en el ámbito de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; disponiéndose que los usuarios de la referida herramienta informática serán tanto los funcionarios pertenecientes a esta Administración Nacional como los terceros que realizan trámites ante este organismo.
Que por Disposición ANMAT Nº 4029/11 y su modificatoria Nº 7563/11 se estableció la documentación que el solicitante de un certificado de firma digital debe presentar ante el Oficial de Registro de la AR-ANMAT de la AC-ONTI, con el objeto de realizar la validación de la identidad y otros datos así como también una “Guía del Usuario” orientada a facilitar la comprensión de los diversos pasos que involucra la tramitación de un certificado de firma digital. Que asimismo la referida Disposición N° 2577/11 estableció que la adopción de la firma digital se implementaría en forma gradual en las tramitaciones que esta Administración Nacional oportunamente determinara.
Que por Disposición ANMAT N° 5755/1996 y su modificatoria N° 1646/1997 se aprobaron los procedimientos para la gestión de las tramitaciones de solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales -REM- encuadradas en los términos de los artículos Nros. 3º, 4º y 5° del Decreto Nº 150/92 (t.o. Decreto N° 177/93).
Que las referidas disposiciones establecen los requisitos de información y la documentación que debe aportar el administrado en soporte papel, así como el contenido de las planillas electrónicas para la evaluación de las tramitaciones por parte de esta
Administración Nacional.
Que la modalidad de gestión descripta precedentemente constituyó el basamento técnico que permitió la adopción del sistema de
tramitaciones a través de imágenes digitalizadas por parte de la ANMAT.
Que este sistema contempló la presentación de información y
documentación en soporte papel siendo responsabilidad de la
Administración convertir el expediente celulósico en imágenes digitalizadas para su posterior evaluación por las unidades operativas intervinientes.
Que los avances tecnológicos y la normativa vigente permiten el uso de las tecnologías de la información y la comunicación tanto por la Administración como por el administrado.
Que en este contexto corresponde implementar un SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para los trámites de SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en los términos del artículo 3º del Decreto Nº 150/92 (t.o. Decreto Nº 177/93), en esta primera etapa, solo para ingredientes farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético. Que el sistema cuya implementación se propone ha sido sometido a prueba piloto llevadas a cabo en las distintas áreas intervinientes del organismo, permitiendo una mejor utilización de esta nueva herramienta informática.
Que por otra parte el aludido sistema brindará a los usuarios los beneficios de los adelantos tecnológicos y contribuirá a una aceleración del procedimiento vigente, facilitando la realización del trámite administrativo y disminuyendo los obstáculos derivados de las barreras geográficas.
Que el Comité Ejecutor del Programa de Despapelización Segura, el Instituto Nacional de Medicamentos, la Dirección de Evaluación de Medicamentos y la Coordinación de Informática han tomado la
intervención que les compete.
Que la Dirección de Asuntos Jurídicos ha tomado la intervención de su competencia.
Que la presente se dicta en virtud de las facultades conferidas por los Decretos Nros. 1490/92 y 425/10.
Por ello,
EL INTERVENTOR DE LA ADMINISTRACION NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGIA MEDICA DISPONE:
ARTICULO 1° – Adóptase el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para el trámite de SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) para ingredientes farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético.
El acceso al referido SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL se efectuará través de la Página Web de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica -ANMAT-
http://www.anmat.gov.ar o http://portal.anmat.gov.ar “Registro de
Especialidades Medicinales Apto Firma Digital”.
ARTICULO 2º – A los fines de iniciar el trámite se deberá ingresar todos los datos que solicite el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. Una vez ingresada la información solicitada y adjuntada la documentación correspondiente establecida en la normativa vigente, el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL asignará en forma automática un número de expediente con el cual podrá consultarse el estado del trámite en el SISTEMA DE EXPEDIENTES de esta Administración Nacional.
ARTICULO 3° – Toda la documentación deberá adjuntarse en formato pdf, firmada digitalmente por el Director Técnico y/o Co-Director Técnico y el Representante Legal y/o Apoderado de la firma solicitante, quienes, en tal carácter, serán responsables de la veracidad de la información ingresada en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. Esta información tendrá carácter de declaración jurada. En caso de duda sobre la autenticidad de la documentación que se adjunte, esta Administración Nacional podrá solicitar que se presente en soporte papel.
ARTICULO 4º – Establécese que la omisión de adjuntar algún documento y/o de ingresar alguno de los datos requeridos por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL impedirá el inicio del trámite. ARTICULO 5° – Los trámites iniciados por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL podrán ser objetados -corte de plazo- por esta Administración Nacional, a través de cualquiera de las áreas intervinientes en el trámite, en cuyo caso se suspenderá el plazo establecido por el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993). La objeción será notificada por correo electrónico a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. A esos efectos el interesado recibirá un correo electrónico en la cuenta corporativa declarada en el momento de obtener el certificado de firma digital. En el correo se indicará que alguna de las direcciones intervinientes en la evaluación del trámite ha realizado una objeción en el expediente de que se trate y se incluirá un código alfanumérico. Para poder conocer el contenido de la objeción deberá ingresar a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL al expediente objetado, ingresar el código recibido, descargar el archivo de notificación de la objeción, firmarlo digitalmente y subirlo nuevamente al Sistema. Una vez realizadas las acciones mencionadas automáticamente se abrirá el documento que contiene el detalle de la objeción efectuada.
A partir de este momento se considerará notificado el interesado, suspendiéndose los plazos correspondientes al artículo 3º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993).
Si el interesado no ingresara al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para abrir el documento en el cual figura la objeción realizada en un plazo de CINCO (5) días hábiles administrativos contados a partir del día hábil administrativo siguiente al día en que la objeción estuviera disponible en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL, el interesado quedará notificado automáticamente de tal objeción el día hábil administrativo siguiente al vencimiento del referido plazo.
Para dar respuesta a la objeción, deberá adjuntarse la documentación y/o las modificaciones solicitadas firmadas digitalmente al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL.
El expediente retomará el circuito de evaluación. En caso de inactividad del trámite por causas atribuibles al administrado se aplicarán las disposiciones del Artículo 1º, inciso e) apartado 9) de la Ley de Procedimientos Administrativos Nº 19.549.
ARTICULO 6º – Establécese que los actos administrativos que autoricen o denieguen la SOLICITUD DE INSCRIPCION EN EL REGISTRO DE
ESPECIALIDADES MEDICINALES (REM) encuadrada en el artículo 3º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético o semisintético serán firmados
digitalmente en los términos de la Ley Nº 25.506, su Decreto Reglamentario N° 2628/02 y la Disposición ANMAT Nº 2577/11.
ARTICULO 7º – La notificación del acto administrativo será realizada vía correo electrónico a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL. A esos efectos el interesado recibirá un correo electrónico en la cuenta corporativa declarada en el momento de obtener el certificado de firma digital. En el correo se indicará que existe una notificación en el expediente de que se trate y se incluirá un código alfanumérico. Para poder notificarse del acto administrativo deberá ingresar al expediente a través del SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL, ingresar el código recibido, descargar el archivo de notificación del acto, firmarlo digitalmente y subirlo nuevamente al Sistema. Realizado este procedimiento podrá descargarse el archivo correspondiente al acto notificado. A partir de este momento el interesado se considerará notificado.
Si el interesado no ingresara al SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL para notificarse del: acto administrativo dictado en un plazo de CINCO (5) días hábiles administrativos contados a partir del día hábil administrativo siguiente al día en que la notificación estuviera disponible en el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL, el interesado quedará notificado automáticamente de tal acto el día hábil administrativo siguiente al vencimiento del referido plazo.
ARTICULO 8° – Déjase sin efecto el sistema de gestión de las tramitaciones de solicitudes de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) encuadradas en el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) previsto en la Disposición ANMAT N° 5755/96, modificada por Disposición ANMAT N° 1646/97, únicamente en lo referente al trámite de inscripción de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’S) de origen sintético y semisintético, el cual será reemplazado por el SISTEMA DE GESTION ELECTRONICA CON FIRMA DIGITAL adoptado por el artículo 1° de la presente disposición; manteniéndose la vigencia de los restantes artículos aplicables de la Disposición ANMAT N° 5755/96.
ARTICULO 9° – La presente disposición entrará en vigencia el 1 de marzo de 2013. ARTICULO 10. – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Evaluación de Medicamentos, a la Dirección de Asuntos Jurídicos, y a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN) y a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Cumplido, archívese. – Dr. CARLOS A. CHIALE, Interventor, A.N.M.A.T. e. 06/02/2013 N° 6008/13 v. 06/02/2013

Publicado 7 febrero, 2013 por Faba Expres - Argentina - en Sin categoría