Archivo para junio 2014

Disposición Nº 4229/2014 #anmat #elaboradores #medicamentos #quimicos #comercioexterior #aduana #importacion   Leave a comment

Disposición Nº 4229/2014

Establécense los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos. Modifica Disp. 5260/08 ANMAT.

ARTICULO 1° – Sustitúyese el artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 5260/08 el que quedará redactado de la siguiente manera:

“ARTICULO 5° – Las empresas a que se refiere el artículo 2º de la presente disposición deberán contar con una infraestructura mínima compuesta por un área de producción y fraccionamiento, áreas de depósito y un laboratorio de control de calidad propio adecuadamente equipado, acorde con la actividad para la que fuere autorizada, pudiendo tercerizar aquellos controles de calidad a que se refiere el artículo 13º de la presente.

Las empresas importadoras de IFA de síntesis química que realizan actividades de fraccionamiento están obligadas a contar con laboratorios de control de calidad propios, equipados para realizar todos los controles de calidad, fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos, que requiera el IFA fraccionado, además de la correspondiente área de fraccionamiento/pesada, con las condiciones establecidas en las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes y demás áreas complementarias.

Las empresas importadoras de IFA de síntesis química que no realicen actividades de fraccionamiento sino que comercializan el IFA importado a bulto cerrado de origen, cuando exclusivamente comercialicen dichos bultos a empresas habilitadas por esta Administración Nacional para la elaboración de especialidades medicinales/medicamentos, quedan eximidas de contar con laboratorio de control de calidad propio.

Las empresas habilitadas por esta Administración Nacional para la elaboración (en planta propia o en terceros) de especialidades medicinales/medicamentos, que para dichas elaboraciones adquieran IFA de síntesis química dentro del territorio nacional en envases del fabricante, originales, cerrados y sellados, deben comunicar al INAME en forma fehaciente, el rechazo de cualquier lote de IFA dentro de los cinco días hábiles posteriores a tal rechazo, adjuntando a dicha notificación el aviso dado al proveedor, el protocolo de control de calidad de origen con el cual ingresó la mercadería y el protocolo de control de calidad propio por el cual se procedió al rechazo.”

ARTICULO 2° – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese a las Cámaras y demás Entidades Profesionales del sector. Cumplido, archívese. – Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 24/06/2014 Nº 43438/14 v. 24/06/2014

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Publicado 24 junio, 2014 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

COMUNICACIÓN “A” 5597 MERCADO UNICO Y LIBRE DE CAMBIOS BCRA   Leave a comment

BCRA A5597.pdf

Publicado 23 junio, 2014 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

ANMAT Novedades Internacionales y Nacionales en Seguridad de Medicamentos   Leave a comment

Novedades_FVG_Mayo_2014.pdf

Publicado 20 junio, 2014 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Servicios Extraordinarios Aduana #comercioexterior #aduana #importacion #exportacion #arg   Leave a comment

Resolución General 3638/14

Artículo 1° – Apruébase el nuevo Cuadro Tarifario para las prestaciones que en carácter Servicios Extraordinarios realice el personal de la Dirección General de Aduanas, el cual se consigna en el Anexo que forma parte de la presente.

Art. 2° – Esta Resolución General entrará en vigencia a partir del 1° de Julio de 2014.

Art. 3° – Regístrese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y publíquese en el Boletín de la Dirección General de Aduanas. Cumplido, archívese.

Ricardo Echegaray.

ANEXO
Retribuciones por Servicios Extraordinarios de Habilitación a cargo del usuario a partir del 01 de julio de 2014

ctarifario1706

Ref. Columna "A" Depen. o Localidad: Paso de los Libres-Sto. Tomé-Alvear-Monte Caseros-Corrientes-Clorinda-Posadas-San Juan.
Ref. Columna "B" Depen. o Localidad: Iguazú-San Javier-El Dorado-San Antonio-Bdo. de Irigoyen-Pto. Bermejo-Neuquén.
Ref. Columna "C" Depen. o Localidad: Malargue-Los Horcones-Punta de Vaca-Jachal-S. M. de los Andes-Bariloche-La Quiaca-Pto. Madryn.
Ref. Columna "C" Depen. o Localidad: Comodoro Rivadavia-Río Gallegos-San Antonio Oeste.
Ref. Columna "D" Depen. o Localidad: Chos Malal-Esquel-Río Mayo-Pto. Santa Cruz-Pto. Deseado-Usuhaia-Río Grande-Orán-Las Flores-Tinogasta-Pocitos.
Ref. Columna "E" Depen. o Localidad: Paso San Francisco-Perito Moreno-San Julian-Socompa-S. A. de los Cobres-Las Lajas-Paso de Jama.
Ref. Columna "F" Depen. o Localidad: Salta y Jujuy.
Ref. Columna "G" Depen. o Localidad: Para el resto de las Dependencias o Localidades sin suplemento de zona.

Nota: Los valores y tarifas consignadas en este Anexo deben ser incrementadas con el recargo del 50% o 100% en los horarios que correspondan.
(#) Por Disposición nro. 556/13 AFIP se dispuso valor viáticos $ 670,00 para las Provincias de Neuquén, Río Negro, Chubut, Santa Cruz y Tierra del Fuego, Islas del Atlántico Sur; Paso de Jama $ 790
1= VALOR HORA 2= VALOR COMIDA

Publicado 17 junio, 2014 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

SEGURIDAD DE TRANSITO ADUANERO (ISTA) TRM4 TRM5 TRM6 TLAT TLMD #comercioexterior #aduana #   Leave a comment

El Centro Despachantes de Aduana (CDA) recuerda que a partir del 16 de junio de 2014, comienza la nueva etapa de implementación de jurisdicciones y corredores a ser alcanzados por la Iniciativa de Seguridad en Tránsito Aduanero (ISTA).

En esta nueva etapa, se efectuará la incorporación de los siguientes corredores bajo el subregimen TRM4/TRM5/TRM6:

Asimismo, se incorporarán las siguientes jurisdicciones bajo el subregimen TLAT/TLMD monitoreados:

Cabe destacar que a partir del 19 de agosto pasarán a ser obligatorios la totalidad de los Traslados y Tránsitos registrados en todas las jurisdicciones y corredores del país.

Para mayor información de la iniciativa, su marco normativo y procedimental y todas las fechas de implementación, deberán dirigirse al micrositio ISTA de la página web del organismo (HTTP://WWW.AFIP.GOB.AR/ISTA).

• Para visualizar el cronograma de incorporación de los nuevos corredores obligatorios para tránsitos monitoreados, haga clic AQUÍ.

• Para visualizar el cronograma de incorporación de las nuevas jurisdicciones obligatorias para traslados monitoreados, haga clic AQUÍ.

IncorpJurisdiccionesPrecintadoPEMATRASLADOS.pdf
TRM4 TRM5 TRM6 Puesta en marcha 16 06 2014.doc
IncorporaciondecorredoresaprecintadoconPEMA3.pdf

Publicado 11 junio, 2014 por Faba Expres - Argentina - en Argentina