Disposición Nº 4229/2014 #anmat #elaboradores #medicamentos #quimicos #comercioexterior #aduana #importacion   Leave a comment

Disposición Nº 4229/2014

Establécense los requisitos que deberán cumplimentar los establecimientos que elaboren y/o fraccionen drogas y medicamentos. Modifica Disp. 5260/08 ANMAT.

ARTICULO 1° – Sustitúyese el artículo 5° de la Disposición ANMAT Nº 5260/08 el que quedará redactado de la siguiente manera:

“ARTICULO 5° – Las empresas a que se refiere el artículo 2º de la presente disposición deberán contar con una infraestructura mínima compuesta por un área de producción y fraccionamiento, áreas de depósito y un laboratorio de control de calidad propio adecuadamente equipado, acorde con la actividad para la que fuere autorizada, pudiendo tercerizar aquellos controles de calidad a que se refiere el artículo 13º de la presente.

Las empresas importadoras de IFA de síntesis química que realizan actividades de fraccionamiento están obligadas a contar con laboratorios de control de calidad propios, equipados para realizar todos los controles de calidad, fisicoquímicos, biológicos y microbiológicos, que requiera el IFA fraccionado, además de la correspondiente área de fraccionamiento/pesada, con las condiciones establecidas en las Buenas Prácticas de Fabricación vigentes y demás áreas complementarias.

Las empresas importadoras de IFA de síntesis química que no realicen actividades de fraccionamiento sino que comercializan el IFA importado a bulto cerrado de origen, cuando exclusivamente comercialicen dichos bultos a empresas habilitadas por esta Administración Nacional para la elaboración de especialidades medicinales/medicamentos, quedan eximidas de contar con laboratorio de control de calidad propio.

Las empresas habilitadas por esta Administración Nacional para la elaboración (en planta propia o en terceros) de especialidades medicinales/medicamentos, que para dichas elaboraciones adquieran IFA de síntesis química dentro del territorio nacional en envases del fabricante, originales, cerrados y sellados, deben comunicar al INAME en forma fehaciente, el rechazo de cualquier lote de IFA dentro de los cinco días hábiles posteriores a tal rechazo, adjuntando a dicha notificación el aviso dado al proveedor, el protocolo de control de calidad de origen con el cual ingresó la mercadería y el protocolo de control de calidad propio por el cual se procedió al rechazo.”

ARTICULO 2° – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése al Instituto Nacional de Medicamentos. Comuníquese a las Cámaras y demás Entidades Profesionales del sector. Cumplido, archívese. – Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

e. 24/06/2014 Nº 43438/14 v. 24/06/2014

Publicado 24 junio, 2014 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

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