India modifica seguimiento y localización de los planes para las exportaciones farmacéuticas #pharma #comercio exterior #medicamentos #tracktrace

Paquete de la medicina india

El gobierno indio ha introducido nuevos requisitos controvertidos de serialización y presentación de informes para las exportaciones farmacéuticas. exportadores Pharma tienen sólo tres meses – hasta 30 de junio 2015 – para cumplir con las revisiones, de acuerdo con un aviso de 01 de abril de la Dirección General de la India de Comercio Exterior (DGFT) . En pocas palabras, la inserción del párrafo 2.89 A en el Manual de Procedimiento para el sistema de seguimiento y localización significa que el etiquetado – que cubre el Número Mundial de Artículo Comercial (GTIN), número de lote, fecha de caducidad y un número de serie único – tiene que ser disponible en el envase primario en forma legible. La necesidad de incorporar los datos en un código de barras se ha eximido hasta nuevo aviso, pero las empresas ya han expresado su preocupación por el corto período de tiempo para su cumplimiento, el costo y la necesidad de incluir estos datos en envases primarios y los posibles problemas de restricción de espacio asociados con la impresión de los datos legibles. Los requisitos para nivel secundario y el embalaje de nivel terciario siguen siendo como antes. Para embalaje secundario (que desde julio 2014 ha incluido cartones mono ), desde enero 2014 los fabricantes han tenido que imprimir un código de barras 1D o 2D codifica el GTIN con número de lote, fecha de caducidad y un número de serie único. requisitos de embalaje terciario entraron en vigor en 2012 y especificar un código de barras 1D con GTIN, número de lote, fecha de caducidad y un número de serie único (el Código Seriado de Contenedor de Embarque o SSCC). Agregación y notificación La enmienda introduce ahora un mandato para la agregación – en otras palabras, un medio que une el paquete serializado individualmente para cajas de cartón, cajas y paletas utilizadas en el transporte marítimo. “El fabricante deberá mantener los datos en la relación padre-hijo para los tres niveles de embalaje … y su movimiento en su cadena de suministro”, dice el aviso. Además, el DGFT también indica por primera vez cómo se informarán los datos generados en el plan, diciendo que va a ser “cargado en el portal central del Gobierno de la India por el fabricante o su agencia designada antes de la liberación de las drogas para la venta o distribución.” Para más detalles sobre los formatos de datos, mantenimiento y carga serán cubiertos en la orientación futura, dice el DGFT, y por ahora no ha indicado cuando la instalación de informes entrará en funcionamiento. Los medicamentos fabricados después del 1 de abril de este año deben realizar la codificación en los paquetes secundarios y terciarios , aunque el requisito carga no será obligatoria hasta junio 30. Los productos fabricados antes del 1 de abril son exentos. Pharmaceuticals Las exportaciones de la India del Consejo de Promoción (Pharmexcil) se debió a una reunión pública esta semana para proporcionar un foro para discutir los cambios. pn0415e track and trace pharma India.pdf

Publicado 16 abril, 2015 por Faba Expres - Argentina - en Argentina