Disposición 7771/2015 Inscripcion Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial del INAME – Manitol – Lidocaína – Benzocaina – Cafeína – Lactosa – Levamisol – Paracetamol – Ibuprofeno

Disposición 7771/2015

Bs. As., 23/09/2015

VISTO las Leyes 16.463 y 23.737, el Decreto N° 772/15, el Decreto N° 1490/92 y el Expediente N° 1-0047-0000-010463-15-3 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT); y

ARTÍCULO 1° — Establécese que toda persona física y/o jurídica que realice importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización y/o depósito, en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las sustancias incluidas en el Anexo I de la presente disposición, empleadas en medicina y cosmética humanas y en productos de uso doméstico, deberá:
1. Inscribirse ante la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), mediante la presentación de la declaración jurada que, como Anexo II, forma parte integrante de la presente disposición.
Los sujetos que no se encuentren previamente inscriptos ante la referida Dirección deberán presentar, adicionalmente, la documentación respaldatoria que se indica en dicho Anexo.
La renovación de la inscripción será anual.
2. Llevar registro fiel de los movimientos de stock y distribución primaria de las sustancias incluidas en el Anexo I de la presente disposición.
3. Presentar informes trimestrales de movimiento de stock conforme el formulario que, como Anexo III, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Establécese que toda persona física y/o jurídica que realice importación y exportación de las sustancias incluidas en el Anexo I de la presente disposición, empleadas en alimentación humana, deberá dar cumplimiento con lo establecido en el artículo 1°.

ARTÍCULO 3° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente disposición hará pasible a los infractores de las sanciones previstas en las Leyes 16.463 y 18.284 y el Decreto N° 341/92, sin perjuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 4° — Invítase a los gobiernos de las provincias y de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires, en el marco de ANMAT Federal, a adherir a la presente disposición.

ARTÍCULO 5° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y entidades profesionales de los sectores involucrados. Cumplido, archívese. — Ing. ROGELIO LOPEZ, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I
– Manitol
– Lidocaína
– Benzocaina
– Cafeína
– Lactosa
– Levamisol
– Paracetamol
– Ibuprofeno

ANEXO II
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ANEXO III DISPOSICIÓN N°
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Publicado 29 septiembre, 2015 por Faba Expres - Argentina - en Argentina