Disposición 10401/2016 Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM) #comercioexterior #argentina #sal ud

Disposición 10401/2016

ARTÍCULO 1° — Apruébase el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), por medio del cual se establece el procedimiento para el ingreso desde el exterior de medicamentos destinados al tratamiento de un paciente en particular para el que no exista en el país una alternativa terapéutica adecuada.

ARTÍCULO 2° — El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos (RAEM), establecido en la presente disposición, se aplicará en los siguientes casos:
1. Paciente que requiera imprescindiblemente de un medicamento o forma farmacéutica o concentración que no esté disponible en el país.
2. Paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos apropiados disponibles en el país.
3. Paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves en los que el fármaco necesario se halle aún en investigación pero del que se disponga de información suficiente que sugiera que el balance beneficio-riesgo es aceptable para ese paciente.
4. De mediar alguna otra circunstancia excepcional, ésta será evaluada individualmente.

ARTÍCULO 3° — Los medicamentos que se autoricen a ingresar desde el exterior a través del RAEM, deberán estar comercializados en su país de origen. En caso de encontrarse en fase de investigación clínica, el estudio clínico deberá estar registrado por la autoridad sanitaria del país donde se esté llevando a cabo.

ARTÍCULO 4° — El trámite de solicitud de autorización de ingreso de medicamentos a través del RAEM se presentará ante el INAME-Departamento de Comercio Exterior, con la siguiente documentación e información:
1. Receta médica.
2. Resumen de Historia Clínica incluyendo justificación de la indicación firmada por el médico tratante.
3. Declaración Jurada firmada por el médico tratante, cuyos modelos obran como Anexo I y II y forman parte integrante de la presente disposición, en la que éste se hace responsable de la prescripción formulada y de que ésta se ajusta a algunas de las situaciones clínicas consideradas en la presente disposición. La validez de la Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico tratante.
4. Consentimiento informado, cuyo modelo obra como Anexo III y forma parte integrante de la presente disposición, firmado por el paciente y/o su representante legal.
5. Constancia de comercialización en el país de origen o registro del estudio clínico en caso de productos en fase de investigación clínica.

ARTÍCULO 5° — En determinadas situaciones de alta complejidad, ya sea por las características del medicamento o de la enfermedad, el INAME-Departamento de Comercio Exterior podrá solicitar a través de la Dirección Nacional del INAIME, la intervención de las áreas científico-técnicas de esta Administración Nacional y/o consultores externos, para que realicen una evaluación y emitan opinión al respecto, debiendo iniciar un expediente a tales efectos, incorporando las actuaciones que dieron origen a la solicitud de acceso a medicamentos a través del RAEM con los antecedentes correspondientes.
Esta Administración Nacional designará los profesionales que intervendrán y en su caso estimará la pertinencia de la citación de consultores externos, de acuerdo a la propuesta que efectúe la Dirección Nacional del INAME.
Dicho grupo de Trabajo emitirá un informe, donde de corresponder podrá indicar condiciones y sitios de suministro del medicamento en cuestión.
Una vez emitido el informe correspondiente, y previa intervención fundada del Departamento de Comercio Exterior y de la Dirección Nacional del INAME, se elevará el mismo a esta Administración Nacional.
En caso de no mediar objeciones, se remitirá el expediente al Departamento de Comercio Exterior a los fines de que se prosiga el trámite de acuerdo al procedimiento indicado en el artículo 7°.
En caso de que se considere que corresponde denegar el pedido de solicitud de importación de medicamentos a través del RAEM, deberá confeccionarse el acto administrativo en tal sentido, previa consideración y dictamen de la Dirección General de Asuntos Jurídicos.

ARTÍCULO 6° — De configurarse lo establecido en el artículo precedente y cuando lo considere pertinente, esta Administración Nacional podrá disponer que el medicamento sea utilizado exclusivamente en un establecimiento asistencial que cuente con la debida conformidad del comité de ética de esa institución y de su máxima autoridad. A tales efectos deberá completarse el formulario correspondiente que como Anexo IV forma parte de la presente disposición.

ARTÍCULO 7° — La Declaración Jurada para la importación de medicamentos a través del RAEM, que obra como Anexo I, una vez firmada, sellada y fechada por el funcionario responsable de la ANMAT —registrado ante la autoridad aduanera—, constituirá constancia suficiente para ser presentado ante la Dirección General de Aduanas. La validez de la Declaración Jurada será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el funcionario responsable de la ANMAT.

ARTÍCULO 8° — La cantidad del producto que se autorizará a importar dentro del régimen de acceso de excepción a medicamentos será como máximo el adecuado para cubrir la necesidad de tratamiento de 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el próximo trámite podrá ser iniciado una vez transcurridos los 60 días desde la autorización precedente.

ARTÍCULO 9° — Las Asociaciones Civiles con personería jurídica sin fines de lucro, podrán importar medicamentos para la venta a precio de costo a sus asociados. En dicho caso la cantidad del producto que se autorizará a importar será como máximo el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos, utilizando la Declaración Jurada que obra en el Anexo II de la presente disposición. Las solicitudes de importación podrán ser formuladas por las referidas Asociaciones dos veces al año como máximo.

ARTÍCULO 10. — En caso de que hubiera efectos adversos el profesional que haya solicitado el medicamento deberá reportar de forma inmediata al Departamento de Farmacovigilancia de esta Administración Nacional dichos eventos.

ARTÍCULO 11. — Derógase el régimen instituido por la Disposición ANMAT N° 840/95 y sus anexos, que será reemplazado por el aprobado por la presente disposición y sus anexos.

ARTÍCULO 12. — Deróganse la Disposiciones ANMAT Nros. 2324/97 y 5472/01.

ARTÍCULO 13. — Establécese que será de aplicación al presente Régimen lo establecido en la Resolución Conjunta N° 942/2001 y 426/2001, de los Ministerios de Salud y de Economía, respectivamente.

ARTÍCULO 14. — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 15. — Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Notifíquese a COMRA, AMA, FEMEBA, a los Colegios Médicos y a otras entidades representativas del sector. Comuníquese a la Dirección General de Aduanas (DGA) dependiente de la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP). Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación; notifíquese a las entidades y organizaciones profesionales correspondientes. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I
DECLARACION JURADA
Para importar medicamentos a través del
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
Yo, Dr./a ……………………………………………………………… Matr. Prof. N° ……….…………..…….
con domicilio legal constituido en la calle ………………………………………………………….……….
N° ……. Piso ……… Dpto …………. Localidad ………………… Provincia …..………………………….
teléfono ……………………; email: ………………………………………………………………..……………
certifico haber recetado para el paciente ……….…………………………………………………………..
………………………………………………. DNI …………………….…….. Edad …………..……………….
domiciliado en la calle ………………………………………………………………………………………………….
N° ……………….. Piso ………. Dpto ……………… Localidad ………… Provincia ……………………
teléfono …………………….., quien padece ………………………………………………………………………..
………………………………………………………………………………………………………..……………..
………………………………………………………………………………………………………………..……..
la medicación detallada a continuación para un TRATAMIENTO MÁXIMO de 60 (sesenta) días.
NOMBRE COMERCIAL ………………………………………………………………………………….……..
LABORATORIO PROVEEDOR ………………………………………………………………….……………..
ENTIDAD FINANCIADORA …………………………………………………………………….………………
INGREDIENTE FARMACEÚTICO ACTIVO / GENÉRICO: …………………………………………………
FORMA FARMACÉUTICA: …………………………………..
VIA DE ADMINISTRACION …………………………………..
CONCENTRACIÓN/DOSIS. …………………………………..
PRESENTACIÓN: ………………………………………………
PAÍS DE PROCEDENCIA: …………………………………………………………..
POSOLOGÍA DIARIA: ……………………………………………………. (en mg, g, mg/ml, etc.)
PESO/SUPERFICIE CORPORAL DEL PACIENTE (kg/m2): …………………………………………….…
CANTIDAD DE UNIDADES A IMPORTAR: …………………………………………………………..………
FUNDAMENTO DE LA INDICACION: ………………………………………………………………..……….
……………………………………………………………………………………………………………….…..…..
……………………………………………………………………………………………………………….…..…..
……………………………………………………………………………………………………………….…..…..
…………………………………………………………………………………………………………….……..…..
…………………………………………………………………………………………………………….……..…..
…………………………………………………………………………………………………………….……..…..
…………………………………………………………………………………………………………….……..…..
Adjunto a esta declaración jurada el consentimiento informado firmado por el paciente o responsable legal (tachar el que no corresponda) donde consta que el mismo fue informado por quien suscribe que el medicamento ………………………………….. no se comercializa en la República Argentina; cuáles son los riesgos y beneficios de su uso y que el uso del mismo quedará bajo mi responsabilidad profesional en mi carácter de médico tratante.
Con la presente declaración el suscripto asume la responsabilidad de comunicar a la ANMAT, a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, los efectos adversos y resultados terapéuticos del medicamento prescripto.
Lugar: ……………………………………………………..
Fecha: ………………….. de ………………………………….. de 20….
2016092101_69555_Page_14_fmt.jpeg

ANEXO II
ASOCIACIONES CIVILES CON PERSONERIA JURIDICA
DECLARACION JURADA
Para importar medicamentos a través del
RÉGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
Yo, Dr./a……………………………………………………………… Matr. Prof. N° ……….…………………..
con domicilio legal constituido en la calle …………………………………………………………..……….
N°……. Piso……… Dpto …………. Localidad………………… Provincia …..………………..………….
teléfono……………………; email: ………………………………………………………………………………
certifico haber recetado para el paciente ……….…………………………………………………………..
………………………………………………. DNI …………………….…….. Edad …………………..……….
domiciliado en la calle ………………………………………………………………………………………………….
N°……………….. Piso ………. Dpto ……………… Localidad………… Provincia …………….…………
teléfono …………………….., quien padece ………………………………………………………………………..
……………………………………………………………………………………………………………..………..
……………………………………………………………………………………………………………..………..
la medicación detallada a continuación para un TRATAMIENTO MÁXIMO de 180 (ciento ochenta) días.
NOMBRE COMERCIAL …………………………………………………………………………………….…..
LABORATORIO PROVEEDOR ………………………………………………………………………….……..
ENTIDAD FINANCIADORA ………………………………………………………………………….…………
INGREDIENTE FARMACEÚTICO ACTIVO / GENÉRICO: ……………………………………….…………
FORMA FARMACÉUTICA: …………………………………..
VIA DE ADMINISTRACION …………………………………..
CONCENTRACIÓN/DOSIS. …………………………………..
PRESENTACIÓN: ………………………………………………
PAÍS DE PROCEDENCIA: …………………………………………………………..
POSOLOGÍA DIARIA: ……………………………………………………. (en mg, g, mg/ml, etc.)
PESO/SUPERFICIE CORPORAL DEL PACIENTE (kg/m2): …………………………………….…………
CANTIDAD DE UNIDADES A IMPORTAR: ………………………………………………………..…………
FUNDAMENTO DE LA INDICACION: ………………………………………………………………..……….
……………………………………………………………………………………………………………….…..…..
…………………………………………………………………………………………………………….……..…..
………………………………………………………………………………………………………….………..…..
………………………………………………………………………………………………………….………..…..
………………………………………………………………………………………………………….………..…..
…………………………………………………………………………………………………………….……..…..
…………………………………………………………………………………………………………….……..…..
Adjunto a esta declaración jurada el consentimiento informado firmado por el paciente o responsable legal (tachar el que no corresponda) donde consta que el mismo fue informado por quien suscribe que el medicamento …………………………………… no se comercializa en la República Argentina; cuáles son los riesgos y beneficios de su uso y que el uso del mismo quedará bajo mi responsabilidad profesional en mi carácter de médico tratante.
Con la presente declaración el suscripto asume la responsabilidad de comunicar a la ANMAT, a través del Sistema Nacional de Farmacovigilancia, los efectos adversos y resultados terapéuticos del medicamento prescripto.
Lugar: ……………………………………………………..
Fecha: ………………….. de ………………………………….. de 20….
2016092101_69555_Page_17_fmt.jpeg

ANEXO III
REGIMEN DE ACCESO DE EXCEPCIÓN A MEDICAMENTOS (RAEM)
CONSENTIMIENTO INFORMADO
D/D (nombre y apellido del paciente) ________________________________________________
Declaro que:
El Dr./Dra. ___________________________________________________como médico tratante, me comunica la posibilidad de recibir el medicamento

Anuncios

Publicado 21 septiembre, 2016 por Faba Expres - Argentina - en Argentina