Disposición 10564/2016 Trazabilidad de los Medicamentos #argentina #salud #pharma

Disposición 10564/2016

ARTÍCULO 1° — El Sistema de Trazabilidad de medicamentos que deberán implementar las personas físicas o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensa de especialidades medicinales incluidas en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) de esta Administración Nacional en los términos establecidos en la Resolución del Ministerio de Salud N° 435/11, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades, ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el ANEXO I, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.

ARTÍCULO 2° — Asimismo, resultará de aplicación a todas aquellas especialidades medicinales, ya registradas o que en el futuro se registren “Bajo condiciones especiales” en los términos de la Disposición ANMAT N° 4622/2012.

ARTÍCULO 3° — El Sistema de Trazabilidad establecido deberá encontrarse implementado, para las especialidades medicinales enunciadas en los artículos anteriores, una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, para todos los eslabones de la cadena de distribución.

ARTÍCULO 4° — Establécese que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos deberá continuar implementándose de manera obligatoria respecto de aquellas especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren que contengan en su composición los ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) incluidos en el listado consolidado del ANEXO II, solos o en asociación (salvo que se indique lo contrario) y en las formas farmacéuticas que allí se detallan.
En caso de que los laboratorios titulares de registro implementen la trazabilidad de otros productos en forma voluntaria, deberán informar los movimientos logísticos de las especialidades medicinales a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos y, a su vez, los agentes “distribuidora”, “operador logístico” y “droguería” deberán también informar los movimientos logísticos que realicen con relación a dichas especialidades medicinales. Será optativo para los restantes eslabones de la cadena de distribución informar los movimientos logísticos de las tales especialidades medicinales.
Queda prohibido a los laboratorios titulares de registro colocar soportes identificatorios de trazabilidad en los empaques de las especialidades medicinales y no informar sus movimientos logísticos. Los movimientos logísticos de toda unidad identificada unívocamente mediante soporte de trazabilidad por su titular de registro deberán ser informados a la Base de Datos del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos.

ARTÍCULO 5° — Aclárase que, de conformidad con lo previsto en el artículo 12 de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, una vez que se registre una nueva especialidad con un ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) sin similar registrado en el país, y que, por tanto, deberá ser trazado, todas las sucesivas especialidades medicinales que se registren con dicho ingrediente farmacéutico activo (IFA) o combinación de ingredientes farmacéuticos activos (IFA’s) deberán asimismo ser trazadas.
Las especialidades medicinales actualmente registradas que respondan a dicho criterio y aún no se hayan comenzado a trazar deberán encontrarse debidamente trazadas una vez cumplidos cuatro (4) meses contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 6° — En el caso de las especialidades medicinales ya registradas o que en el futuro se registren, que contengan en su composición el ingrediente farmacéutico activo (IFA) ACETATO DE ZINC, sólo deberán trazarse las presentaciones en formas farmacéuticas sólidas.

ARTÍCULO 7° — Sustitúyese en el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 3683/2011, lo siguiente:
a) “Enfurvirtide” por “Enfuvirtida”;
b) “Octeotrida” por “Octreotida”;
c) “Temozolamida” por “Temozolomida”;
d) “Tripanavir” por “Tipranavir”;
e) “Valganciclovir” por “Valgaciclovir”;
f) “Verteporfin” por “Verteprofin”.

ARTÍCULO 8° — A los efectos de dar cumplimiento a lo establecido en los artículos anteriores, las personas físicas y/o jurídicas que intervengan en la cadena de comercialización, distribución y dispensación, deberán dar cumplimiento a las exigencias previstas en las disposiciones (ANMAT) N° 3683/2011, N° 1831/2012, N° 247/2013 y N° 963/2015.
Asimismo, aclárase que las referencias efectuadas en cualesquiera de dichas normas, o en la presente, a una denominación de Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA) alcanza también a cualquier sinonimia científicamente aceptada de dicho Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA).

ARTÍCULO 9° — Invítase a los Gobiernos de las Provincias en el marco de las Actas Acuerdo oportunamente celebradas con esta Administración, a adherir a la presente disposición para su aplicación a la distribución y dispensación de medicamentos que se efectúen en jurisdicción de sus respectivos territorios.
A fin de asegurar la continuidad y funcionamiento del Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos de manera uniforme y coherente en todas las jurisdicciones adheridas, de conformidad con lo previsto en el artículo 8°, teniendo presente la diversa normativa de trazabilidad emitida en los últimos años y que el Sistema Nacional de Trazabilidad de Medicamentos como tal resulta indivisible en su funcionamiento y operatoria, salvo indicación expresa en contrario en las normas de adhesión provinciales, se entenderá que la adhesión a la presente disposición implicará la adhesión a la totalidad de la normativa de trazabilidad emitida por la ANMAT con anterioridad como así también en el futuro, sin que ello implique menoscabo alguno a las autonomías provinciales para modificar tal decisión en cualquier momento que lo estimen oportuno.
Las excepciones que expresamente se prevean a esta regla a nivel provincial deberán establecer las previsiones regulatorias, operativas y de implementación informática que garanticen la implementación y funcionamiento coherentes del Sistema Nacional de Trazabilidad por parte de los agentes regulados por la Provincia.

ARTÍCULO 10. — Derógase la Circular ANMAT N° 12 del 9 de Octubre de 2015.

ARTÍCULO 11. — Sustitúyese el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 1831/2012, el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 247/2013 y el ANEXO I de la Disposición ANMAT N° 963/2015 por el ANEXO II de la presente.

ARTÍCULO 12. — La presente Disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 13. — Regístrese; comuníquese a los Ministerios de Salud Provinciales, a la Superintendencia de Servicios de Salud y al Instituto Nacional de Servicios Sociales de Jubilados y Pensionados, a las Cámaras y Entidades profesionales correspondientes. Dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese PERMANENTE. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO I
(Especialidades medicinales a ser trazadas a partir de los 4 meses contados desde la entrada en vigencia de la presente disposición)

IFA Forma farmacéutica
1 ABNOVA VISCUM FRAXINI Todas
2 BACILO DE CALMETTE GUERIN Todas
3 BESILATO DE ATRACURIO Todas
4 BRENTUXIMAB VEDOTINA Todas
5 CARMUSTINA Todas
6 CINACALCET Todas
7 CISTEAMINA Todas
8 DABRAFENIB Todas
9 DACLATASVIR Todas
10 DACTINOMICINA Todas
11 DANTROLENE Todas
12 DEXAMETASONA Implante inyectable
13 DIMETILFUMARATO Todas
14 DOBUTAMINA Todas
15 DOLUTEGRAVIR Todas
16 DOPAMINA CLORHIDRATO Todas
17 EFEDRINA SULFATO Todas, no en asociación
18 ELASTASA CON ACTIVIDAD INHIBITORIA (MAYOR O IGUAL) Todas
19 EMTRICITABINA Todas
20 FLUMAZENILO Todas
21 FOLITROPINA BETA Todas
22 HEMINA HUMANA Todas
23 IBRUTINIB Todas
24 ICATIBANT Todas
25 INHIBIDOR DE ALFA-1-PROTEINASA ACTIVO Todas
26 IOBITRIDOL Todas
27 MACITENTAN Todas
28 MIFAMURTIDA Todas
29 NEOSTIGMINA, METILSUFATO Todas
30 NITISINONA Todas
31 OCRIPLASMINA Todas
32 OMBITASVIR Todas
33 PALBOCICLIB Todas
34 PALIPERIDONA Todas
35 PAPAVERINA CLORHIDRATO Inyectable
36 PARITAPREVIR Todas
37 PROCARBAZINA (COMO CLORHIDRATO) Todas
38 RILPIVIRINA Todas
39 RIOCIGUAT Todas
40 ROMIPLOSTIM Todas
41 SUGAMMADEX SODICO Todas
42 SULTIAMO Todas
43 TIMOSINA Todas
44 TOBRAMICINA Formas farmacéuticas inhalatorias
45 TRETINOINA Formas farmacéuticas sólidas
46 UROFOLITROPINA Todas
47 VERNAKALANT CLORHIDRATO Todas
48 VISMODEGIB Todas
49 VORINOSTAT Todas

ANEXO II
(Consolidado de especialidades medicinales que se deben continuar trazando)

IFA FORMA FARMACÉUTICA
1 Abacavir Todas
2 Abatacept Todas
3 Abciximab Todas
4 Abiraterona acetato Todas
5 Abobotulinumtoxina o toxina botulínica Todas
6 Acetato de Zinc Sólo formas farmacéuticas sólidas
7 Adalimumab Todas
8 Adefovir dipivoxil Todas
9 Afatinib Todas
10 Aflibercept Todas
11 Agalsidasa alfa Todas
12 Agalsidasa beta Todas
13 Albúmina humana Todas
14 Alemtuzumab Todas
15 Alfa 1-antitripsina Todas
16 Alfuzosina Todas
17 Alglucosidasa alfa Todas
18 Aliskiren Todas
19 Alitretinoína Todas
20 Alprostadil Todas
21 Ambrisentan Todas
22 Anagrelida Todas
23 Anfotericina B liposomal Todas
24 Aniracetam Todas
25 Anti inhibidor factor VIII y IX Todas
26 Antitrombina III Todas
27 Apixaban Todas
28 Arsénico trióxido Todas
29 Asparaginasa Todas, no en asociación
30 Asparaginasa pegilada Todas
31 Atazanavir Todas
32 Atomoxetina Todas
33 Axitinib Todas
34 Azacitidina Todas
35 Basiliximab Todas
36 Bcg intravesical Todas
37 Belatacept Todas
38 Belimumab Todas
39 Bemiparina Todas
40 Bendamustina Todas
41 Benznidazol Todas
42 Bevacizumab Todas
43 Bexaroteno Todas
44 Bicalutamida Todas
45 Bivalirudina Todas
46 Boceprevir Todas
47 Bortezomib Todas
48 Bosentan Todas
49 Buserelina Todas
50 Busulfano Sólo formas farmacéuticas inyectables
51 Cabazitaxel Todas
52 Calcitonina Todas
53 Canakinumab Todas
54 Capecitabina Todas
55 Carboplatino Todas
56 Carfilzomib Todas
57 Casponfungina Todas
58 Ceftarolina fosamil Todas
59 Certolizumab pegol Todas
60 Cetrorelix Todas
61 Cetuximab Todas
62 Ciclosporina Todas
63 Cladribina Todas
64 Clofarabina Todas
65 Colistimetato sódico Todas, a excepción de gotas oftálmicas
66 Corifolitropina alfa Todas
67 Coriogonadotrofina alfa Todas
68 Crizotinib Todas
69 Daclizumab Todas
70 Dalteparina Todas
71 Daptomicina Todas
72 Darunavir Todas
73 Dasatinib Todas
74 Decitabine Todas
75 Deferasirox Todas
76 Deferiprona Todas
77 Degarelix Todas
78 Denosumab Todas
79 Desflurano Todas
80 Dexmedetomidina Todas
81 Dextrometorfano Sólo asociado a Quinidina
82 Diazóxido Todas
83 Didanosina Todas
84 Docetaxel Todas
85 Doripenem Todas
86 Doxercalciferol Todas
87 Doxorrubicina Todas
88 Doxorrubicina liposomal Todas
89 Drotrecogin alfa Todas
90 Eculizumab Todas
91 Efalizumab Todas
92 Efavirenz Todas
93 Eltrombopag Todas
94 Enfuvirtida Todas
95 Enoxaparina Todas
96 Entecavir Todas
97 Enzalutamida Todas
98 Epirrubicina Todas
99 Erlotinib Todas
100 Estramustina Todas
101 Estreptoquinasa Todas
102 Etanercept Todas
103 Etravirina Todas
104 Everolimus Todas
105 Exemestano Todas
106 Exenatida Todas
107 Factor IX Todas
108 Factor IX recombinante Todas
109 Factor VII Todas
110 Factor VII eptacog alfa Todas
111 Factor VIII Todas
112 Factor VIII de alta pureza Todas
113 Factor VIII monoclonal Todas
114 Factor VIII octocog alfa Todas
115 Factor VIII recombinante Todas
116 Factor XIII Todas
117 Fampridina Todas
118 Fce-hr (factor de crecimiento humano recombinante) Todas
119 Fingolimod Todas
120 Fludarabina Todas
121 Fondaparinux sódico Todas
122 Fosamprenavir Todas
123 Fotemustine Todas
124 FuIvestrant Todas
125 Galsulfasa Todas
126 Gefitinib Todas
127 Gemcitabina Todas
128 Gemtuzumab Todas
129 Glatiramer (copolímero-1) Todas
130 Golimumab Todas
131 Goserelín Todas
132 Hidrocodona En asociación con Clorfeniramina
133 Hidrogel sintético Todas
134 Histrelina Todas
135 Hormona Folículoestimulante (FSH) Todas
136 Idursulfasa Todas
137 Iloprost Todas
138 lmatinib Todas
139 Imfliximab Todas
140 Imiglucerasa Todas
141 Indacaterol Todas
142 Indinavir Todas
143 Inhibidor de C1 esterasa humana Todas
144 Inmunocianina Todas
145 Inmunoglobulina anticitomegalovirus Todas
146 Inmunoglobulina antiendotoxina Todas
147 Inmunoglobulina antihepatitis B Todas
148 Inmunoglobulina antilinfocitto t humano Todas
149 Inmunoglobulina antirrábica Todas
150 Inmunoglobulina antivaricela zoster Todas
151 inmunoglobulina G Todas
152 Inmunoglobulina humana Todas, no en asociación
153 Insulina aspártica Todas
154 Insulina aspártica bifásica Todas
155 Insulina bovina Todas
156 Insulina degludec Todas
157 Insulina detemir Todas
158 Insulina glargina Todas
159 Insulina glulisina Todas
160 Insulina humana Todas
161 Insulina humana bifásica Todas
162 Insulina lispro Todas
163 Insulina porcina Todas
164 Interferón alfa Todas
165 Interferón alfa 2 A Todas
166 Interferón alfa 2 A pegilado Todas
167 Interferón alfa 2 B pegilado Todas
168 Interferón alfa 2 B recombinante Todas
169 Interferón beta Todas
170 Interferón beta 1 A Todas
171 Interferón beta 1 B Todas
172 Ipilimumab Todas
173 Irinotecan Todas
174 Ixabepilona Todas
175 Ketamina Todas
176 Lacosamida Todas
177 Lamivudina Todas
178 Lanreotida Todas
179 Lapatinib Todas
180 Laronidasa Todas
181 Lenalidomida Todas
182 Letrozol Todas
183 Leuprolide acetato Todas
184 Levetiracetam Todas
185 Levonorgestrel endoceptivo Inserto intrauterino
186 Levosimendan Todas
187 Linagliptina Todas
188 Linezolid Todas
189 Liraglutida Todas
190 Lomifilina Todas
191 Loprazolam Todas
192 Lutropina alfa Todas
193 Maraviroc Todas
194 Melfalano Todas
195 Metadona Todas
196 Metil 5-aminolevulinato Todas
197 Metoxipolietilenglicol Todas
198 Micafungina sódica Todas
199 Micofenolato sódico Todas
200 Micofenólico ácido Todas
201 Miglustat Todas
202 Mipomersen Todas
203 Misoprostol Todas
204 Mitomicina Todas
205 Nadroparina Todas
206 Natalizumab Todas
207 Nelfinavir Todas
208 Nevirapina Todas
209 Nilotinib Todas
210 Nimotuzumab Todas
211 Octreotida Todas
212 Ofatumumab Todas
213 Omalizumab Todas
214 Onabotulinum toxina Todas
215 Oxaliplatino Todas
216 Oxicodona Todas
217 Paclitaxel Todas
218 Palivizumab Todas
219 Panitumumab Todas
220 Paricalcitol Todas
221 Pasireotide Todas
222 Pazopanib Todas
223 Pegvisomant Todas
224 Pemetrexed Todas
225 Pertuzumab Todas
226 Piracetam Todas
227 Pirfenidona Todas
228 Plerixafor Todas
229 Posaconazol Todas
230 Pralidoxima Todas
231 Propofol Todas
232 Racotumomab Todas
233 Raltegravir Todas
234 Ranibizumab Todas
235 Ratitrexida Todas
236 Regorafenib Todas
237 Reviparina Todas
238 Ribavirina Todas
239 Riluzol Todas
240 Ritonavir Todas
241 Rituximab Todas
242 Rivaroxabán Todas
243 Rivastigmina Todas
244 Roflumilast Todas
245 Ropinirol Todas
246 Rufinamida Todas
247 Ruxolitinib Todas
248 Sapropterina Todas
249 Saquinavir Todas
250 Sevelamer Todas
251 Sirolimus Todas
252 Somatotropina Todas
253 Sorafenib Todas
254 Stavudina Todas
255 Suero antitimocítico Todas
256 Sunitinib Todas
257 Surfactante pulmonar Todas
258 Tacrolimus Todas
259 Tafamidis meglumina Todas
260 Tegafur Todas
261 Telaprevir Todas
262 Telbivudina Todas
263 Temozolomida Todas
264 Temsirolimus Todas
265 Tenofovir Todas
266 Tenofovir disopropil fumarato Todas
267 Teriflunomida Todas
268 Teriparatida Todas
269 Terlipresina Todas
270 Tetrabenazina Todas
271 Ticagrelor Todas
272 Tigeciclina Todas
273 Timoglobulina Todas
274 Tinzaparina Todas
275 Tipranavir Todas
276 Tirotropina alfa Todas
277 Tobramicina Solución inhalatoria
278 Tocilizumab Todas
279 Tofacitinib Todas
280 Topotecán Todas
281 Trabectedina Todas
282 Trastuzumab Todas
283 Trastuzumab emtasine Todas
284 Treprostinil Todas
285 Triptorelina Todas
286 Trombina Todas
287 Ustekinumab Todas
288 Valgaciclovir Todas
289 Vandetanib Todas
290 Velaglucerasa alfa Todas
291 Vemurafenib Todas
292 Verteprofin Todas
293 Vildagliptina Todas
294 Vinflunina Todas
295 Vinorelbina Todas
296 Voriconazol Todas
297 Zidovudina Todas
298 Zoledrónico ácido Todas

e. 23/09/2016 N° 70393/16 v. 23/09/2016

Fecha de publicación 23/09/2016

Publicado 23 septiembre, 2016 por Faba Expres - Argentina - en Argentina