Disposición 11247/2016 Bioequivalencia #anmat #salud #comercioexterior #argentina

Disposición 11247/2016

ARTÍCULO 1° — Establécense los productos de referencia para las especialidades medicinales que contengan ingredientes farmacéuticos activos sujetos a estudios de Bioequivalencia que figuran como ANEXO y forma parte de la presente disposición. El referido listado podrá ser actualizado toda vez que razones de índole sanitaria lo justifiquen.

ARTÍCULO 2° — Para el caso de combinaciones a dosis fijas, el producto de referencia elegido por el laboratorio quedará sujeto a consideración y autorización de esta Administración.

ARTÍCULO 3° — Sustitúyese el listado del ANEXO III de la Disposición ANMAT N° 4788/12 por el ANEXO de la presente norma.

ARTÍCULO 4° — La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5° — Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN y demás cámaras representativas del sector como así también a la Confederación Farmacéutica de la República Argentina (COFA), Federación Argentina de Cámaras de Farmacia (FACAF) y a la Cámara de Farmacias. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

ANEXO

IFA Especialidad Medicinal Forma farmacéutica Certificado N° Titular Elaborador
ACENOCUMAROL SINTROM Comprimidos 21.560 NOVARTIS ARGENTINA S.A. Elaborado en: Av. Gral. Juan G. Lemas 2809, Villa de Mayo – Prov. de Bs. As. – Argentina.
ATORVASTATINA LIPITOR Comprimidos recubiertos 46.141 PFIZER S.R.L. GODECKE AG, Freiburg, Alemania.
Elaborador alternativo: Laboratorio Wunder Pharm SRL Av Remedios 5322/32 CABA. PFIZER SRL Carlos Berg 3635/69/71, Ferre 2340, Rivera indarte 3718 CABA (Elaboracion completa de las cc de 10 mg, 20 mg y 40 mg, y acondicionamiento secundario alternativo para la cc de 80 mg)
AZATIOPRINA IMURAN Comprimidos 32.968 TECHSPHERE DE ARGENTINA SA Elaborado por Excella GmbH, Nürnberger strasse 12, 90537 Feucht, Alemania
AZITROMICINA ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 200 MG DE AZITROMICINA BASE) Polvo Seco para Suspensión Oral 40.979 PFIZER S.R.L. Capsulas: PFIZER LTDA – Av. Presidente Tancredo de Almeida Nieves 1111 – Guarulhos – San Pablo – Brasil
Suspensión: CIBA VISION DE MACCLESFIELD – INGLATERRA. PFIZER SpA LATINA, Strada Statale 156 – Km 50 – Borgo San Michele – Latina (elaborador alternativa).
Gránulos de liberación prolongada para suspensión oral: PFIZER PHARMACEUTICALS LLC, Km 1.9 – Road 689, Vega Baja, Puerto Rico 00693, EEUU,
ZITROMAX (DIHIDRATO DE AZITROMICINA EQ. A 500 MG DE AZITROMICINA BASE) Comprimidos 43.630 PFIZER S.R.L. Comprimidos: Elaborador: PFIZER ITALIANA S.p.A.ASL Elaborador alternativo Pfizer s.a. DE c.v. México, Km 63.5, Carretera México, Toluca, México. Fraccionamiento y envasado en Virrey Loreto N° 2477, C.A.B.A.
CABERGOLINA DOSTINEX 0,5 mg Comprimidos 45.182 PFIZER S.R.L. Elaborado por Pfizer Italia S.r.l., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.
CABASER 1mg- 2mg Comprimidos 49.844 PFIZER S.R.L. Elaborado por Pfizer Italia S.r.I., Vía del Commercio, Marino del Tronto (AP), 63100, Italia.
CANDESARTAN ATACAND Comprimidos 46.639 ASTRAZENECA S.A. ASTRA AB SUECIA, Gartunavagen, Södertälje, Suecia.
CARVEDILOL DILATREND Comprimidos 39.251 NOVA ARGENTIA S.A. Elaborado en José E. Rodó 6424, C1440AKJ, Ciudad Aut. de Buenos Aires. Nova Argentia S.A.: Alvaro Barros 1113, B1838CMC – Luis Guillón (Pcia. de Buenos Aires).
DILATREND AP Cápsulas de liberación prolongada 39.251 NOVA ARGENTIA S.A. NOVOCAP S.A. como elaborador para las etapas de elaboración de microgránulos y encapsulado; con domicilio en Ing. Torcuato Di Tella 936/68 y Av. Rivadavia 953/57, Avellaneda, Prov. De Buenos Aires. Elaborador de los microgránulos ROEMMERS, Rodo 6376 CABA alvaro Barros 1113, Luis Guillon, Pcia de Bs AS encapsulado, acondicionamiento primario y secundario.
CEFIXIMA NOVACEF@ Comprimidos recubiertos – Polvo para preparar suspensión oral 38.882 GADOR S.A. Elaborado bajo licencia de Astellas Pharma US Inc, por GADOR S.A. Darwin 429 – C1414CUI – Buenos Aires – El producto es elaborado el el laboratorio MENZAGHI PHARMA S.A. con domicilio en la calle Asunción 2470/76 PB. E.P., 1°, 2°, 3° y 4° piso y General José De Artigas N° 3851/5 PB. Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición ANMAT N° 1600/06
CLOPIDOGREL PLAVIX Comprimidos recubiertos 47.494 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, Rue de la Vierge, Ambares, Francia. LABORATORIOS GERARDO RAMÓN & CIA. S.A.I.C., Int. Amaro Avalos 4208, Munro, Provincia de Buenos Aires.
Blisteado laboratorio alternativo MEAD JOHNSON DE MEXICO SA DE CV Sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Santa Visula Coapa C.P. Mexico
CLOZAPINA Lapenax Comprimidos 34.562 Novartis Argentina S.A. Novartis Pharmaceuticals UK Limite, Wimblehurst Roa, Horshman, West Sussex, RH 12 5 AB, REINO UNIDO
ESPIRONOLACTONA ALDACTONE-A Comprimidos 28.382 PFIZER S.R.L. WARNER LAMBERT DEL URUGUAY S.A. MONTEVIDEO. URUGUAY. Elaborado por PFIZER, Carlos Berg 3669, Ciudad Autónoma de Buenos Aires. Disposición N° 4885/02
ERITROMICINA PANTOMICINA 200 ES Gránulos para suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 200 mg / 5 ml) 38.123 BAGO Abbott Laboratories Argentina S.A. – Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires – Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela
PANTOMICINA 400 ES Suspensión (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 8 g / 100 ml) 38.124 BAGO Abbott Laboratories Argentina S.A. – Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires – Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela
PANTOMICINA 500 ES Comprimidos (ERITROMICINA (como Etilsuccinato) 500 mg) 35.560 BAGO Abbott Laboratories Argentina S.A. – Ing. E. Butty 240 -Piso 13- (C1001AFB) Ciudad Autónoma de Buenos Aires – Planta Industrial: Av. Valentín Vergara 7989 (B1891EUE) Ingeniero Allan, Partido de Florencio Varela
EZETIMIBE EZETROL Comprimidos 50.815 MSD ARGENTINA S.R.L. SCHERING PLOUGH PRODUCTS, sito en PRIDCO INDUSTRIAL PARK, STATE ROAD 183, LAS PIEDRAS, PUERTO RICO 00771, ESTADOS UNIDOS. Como acondicionador SCHERING PLOUGH S.A. de C.V. sito en Avenida 16 de Septiembre N° 301, México.
FUROSEMIDA LASIX Comprimidos 31.534 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. Av. San Martin 4550, Lomas del Mirador, Provincia de Buenos Aires, Argentina. Elaborado en HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
GLIBENCLAMIDA DAONIL Comprimidos 33.438 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires.
GLIMEPIRIDA AMARYL Comprimidos 44.971 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires. AVENTIS PHARMA LTD, RUA CONDE DOMINGOS PAPAIS 413 AREIAO (08613-010) SUZANO BRASIL (Elaborador Alternativo)
GLIPIZIDA MINODIAB Comprimidos 34.065 PFIZER S.R.L. LABORATORIOS RONTAG S.A., Frankin D. Roosevelt N° 2157, C.A.B.A.
HALOPERIDOL Halopidol Comprimidos 29573 Janssen Cilag Farmaceutica S.A. Lusomedicamentosa – Sociedad Tecnica Farmaceutica S.A.: Estrada Consiglieri Pedroso 69 B, Queluz de Baixo, 2749-503 Bacarena, PORTUGAL
HIDROCLOROTIAZIDA DIUREX Comprimidos 23544 LAB. BAGO S.A. LABORATORIOS BAGO CALLE 4 N° 1429 – LA PLATA. PCIA. DE BUENOS AIRES
IRBESARTAN AVAPRO Comprimidos 46.697 BRISTOL MYERS SQUIBB ARGENTINA S.R.L. SANOFI WINTHROP INDUSTRIE, 1 Rue de la Vierge, Ambarés et lagrave, 33 565 CARBON BLANC Cedes, FRANCIA. Acondicionador BRISTOL MYERS SQUIBB de México S de R.L., sito en Calzada de Tlalpan N° 2996, Col. Ejido de Santa Úrsula, Coapa, CP 04870, delegación Coyoacan, D.F. México.
LEVETIRACETAM KEPPRA Comprimidos 48625 GLAXOSMITHKLINE S.A. UCB S.A. CHEMIN DU FORIEST, B-1420 BRAINE-L’ALLEUD. BELGICA
NIFEDIPINA ADALAT / ADALAT RETARD / ADALAT OROS Cápsulas Blandas/ Comprimidos de liberación prolongada/Comprimidos de liberación osmótica 34.839 BAYER S.A. ADALAT: Catalent Germany Eberbach GmbH, Ebervach, Alemania (granel de cápsulas blandas) Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, leverkusen, Alemania (Fraccionamiento y acondicionamiento). ADALAT OROS: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania. ADALAT RETARD: Bayer Pharma AG, Gayerwerk 51368, Leverkusen, Alemania.
NITROFURANTOINA FURADANTINA cápsulas / suspensión oral 57.271 LABORATORIOS BAGO S.A. LABORATORIOS BAGO S.A. Planta Industrial Calle 4 n° 1429 La Plata Prov. de Buenos Aires
OLANZAPINA Zyprexa Comprimidos y Comprimidos de disolución instantánea 45908 Eli Lilly Comprimidos de 2,5, 5 y 10 mg: Eli Lilly dell Caribe INC. Carolina, Puerto Rico, Eli Lilly and Company LTD-Hampshire-Inglaterra, Alternativo: Ely Lilly Do Brasil LTD- SanPalblo- Brasil. Comprimidos de Disolución Instantánea: Catalent UK Swindon Zidis LTD, FranklandRoad, Blagrove, Swindon, Wilshire, Reino Unido.
PIOGLITAZONA ACTOS (PIOGLITAZONA CLORHIDRATO) Comprimidos 48.832 ABBOTT LABORATORIES ARGENTINA S.A. TAKEDA PHARMACEUTICAL COMPANY LIMITED, sito en 17-85 JUSOHONMACHI 2-CHOME, YOKOGAWA-KU, OSAKA, JAPÓN.
QUETIAPINA ETIASEL Comprimidos y comprimidos de liberación prolongada 54730 Astrazeneca S.A. Astra Zeneca UK ÑTD, Silk Road Business Park, Maccledsfield, Cheshire, SK 10 2NA Gran Bretaña o Astra Zeneca Pharmaceutical LP. 587 OId Baltimore Pike, Newark, Delaware 19702 EE.UU.
RIFAMPICINA RIFADIN Cápsulas 44194 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. Elaborado en Localita Valcanello – Casella Postale W46 – 03012 Anagni (Frosinone) – Italia. Acondicionado en: SANOFI AVENTIS Av. Int. Tomkinson 2054 (B1642EMU) San Isidro, Provincia de Buenos Aires, Argentina.
RIFAMPICINA -TRIMETOPRIMA RIFAPRIM Jarabe 36.451 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).
HLB PHARMA GROUP S.A., Av. Intendente Tomkinson N° 2054, Beccar, San Isidro, Provincia de Buenos Aires
RIFAPRIM Grageas 36.523 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. Laboratorio SOCIETÁ GRUPPO LEPETIT S.p.A., 5046/99 LOCALITÁ VALVANELLO, 03012 ANAGNI (Fr), ITALIA (elaboración y acondicionamiento final). Y HOECHST MARION ROUSSEL S.A., BRASIL (Elaborador alternativo).
RIFAMPICINA -ISONIAZIDA RIFINAH Cápsulas 35.964 SANOFI AVENTIS ARGENTINA S.A. PATHEON PHARMACEUTICALS INC., 2110 EAST GALBRAITH ROAD, CINCINATI, OHIO, 45215, ESTADOS UNIDOS
RISPERIDONA RISPERDAL Comprimidos recubiertos 42759 Janssen Cilag Farmacéutica S.A. Comprimidos 0,25 y 0,50 mg Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele – Italia y Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica. Comprimidos 1 mg Elaborado en Janssen-Cilag SA, carretera Federal México 81,5 Puebla Huejotzingo México, alternativo: Janssen-Cilag SpA via C Janssen 404010 Borgo San Michele Italia. Comprimidos de 2, 3, 4, 6 y 8 mg: Elaborado en Janssen-Cilag SpA, via C Janssen 404010 Borgo San Michele – Italia. Comprimidos de 0,25 mg, 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg, 6 mg, y 8 mg Janssen Pharmaceutica LTD, Turnhoutsewe G30B 2340, Beerse Belgica.
SIMVASTATINA ZOCOR Comprimidos recubiertos 39.132 MSD ARGENTINA S.R.L. MERCK SHARP & DOHME Lid.SHOTTON LANE, CRAMLINGTON, Northumberland NE23 9JU, -INGLATERRA., COMO Acondicionador Primario y secundario: MERCK SHARP & DOHME DE MEJICO S.A. DE CV, AV DIVISION DEL NORTE N° 3377 D.F., Colonia Xoltepingo 04610, MEJICO, como acondicionador primario y secuandario alternativo simvastatina 10, 20, 40 y 80 mg Merck Dhome Farmaceutical LTDA Brasil, sito en Rua 13 de Maio Sousas, Campinas, San Pablo, Brasil.
VALSARTAN DIOVAN Cápsulas / Comprimidos recubiertos 45.243 NOVARTIS ARGENTINA S.A. Elaborador alternativo NOVARTIS FARMACÉUTICA S.A. sito en Ronda Santa María 158, (08210) Barbera del Valles, Barcelona, España.
Anuncios

Publicado 17 octubre, 2016 por Faba Expres - Argentina - en Argentina