Disposición 12792/2016 Medicación/tratamiento y materiales para el acceso post-estudio por parte de las personas participantes en un estudio de farmacología clínica. #comercioexterior #argentina

Disposición 12792/2016

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA DISPONE:

ARTÍCULO 1° — Establécese por la presente disposición el PROCEDIMIENTO PARA LA SOLICITUD DE IMPORTACIÓN DE LA MEDICACIÓN/TRATAMIENTO Y MATERIALES PARA EL ACCESO POST-ESTUDIO por parte de las personas participantes en un estudio de farmacología clínica autorizado por esta Administración Nacional.

ARTÍCULO 2° — Quedan excluidos de la presente disposición los ESTUDIOS CLÍNICOS DE EXTENSIÓN AUTORIZADOS POR ESTA ADMINISTRACIÓN, los que se regirán por la Disposición ANMAT 6677/2010, y en los términos de la respectiva autorización.

ARTÍCULO 3° — En la SOLICITUD DE IMPORTACIÓN DE LA MEDICACIÓN/TRATAMIENTO y MATERIALES PARA EL ACCESO POST-ESTUDIO, previo a la finalización del estudio, el patrocinador deberá presentar:
a) Nota indicando los centros de salud intervinientes y la lista de los pacientes candidatos a continuar con la terapia en investigación preservando la confidencialidad respecto de la identidad de las personas; oportunamente se acompañará el listado final de los pacientes efectivamente incluidos, con iguales recaudos;
b) Formulario general de consentimiento informado para el paciente aprobado por el CEI del establecimiento asistencial;
c) Copia de la disposición de autorización del Estudio Clínico y constancias de aprobación de los centros correspondientes;
d) Dictamen del CEI correspondiente al centro en el que se aprueba el plan de acceso a la medicación/tratamiento, quien procederá al seguimiento del mismo;
e) Autorización del director médico responsable del centro y carta de aceptación del investigador;
f) Detalle de los productos, incluido el número de lote y fecha de vencimiento y cantidades a ser autorizados al patrocinador para su importación, como así también los materiales. Dichos productos y materiales no deben diferir de los empleados en el estudio clínico aprobado por esta Administración.
g) Declaración del patrocinador por la cual garantiza que la provisión de la medicación/tratamiento y materiales en cuestión será sin costo alguno para el participante, el establecimiento asistencial o su cobertura de salud.
h) Habilitación del lugar designado para el almacenamiento del producto a importar.

ARTÍCULO 4° — Esta Administración, a través de la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos (DERM), intervendrá verificando la documentación presentada y autorizará o rechazará la solicitud de IMPORTACIÓN DE LA MEDICACIÓN/TRATAMIENTO Y MATERIALES PARA EL ACCESO POST-ESTUDIO, en el/los centros a cargo del investigador respectivo, indicando que tendrá vigencia por doce meses a partir de la fecha de aprobación del trámite.

ARTÍCULO 5° — La importación de los productos indicados en el inc. f del artículo 3° se sustanciará ante el Departamento de Comercio Exterior del INAME.

ARTÍCULO 6° — El patrocinador queda sujeto a la obligación de informar a esta ANMAT toda reacción adversa medicamentosa seria e inesperada (RAM-SI) relacionada con la Medicación/Tratamiento, importado según el procedimiento establecido por la presente disposición. Dicha comunicación se efectuará por trámite separado debiéndose hacer referencia al expediente de autorización del Estudio Clínico y al que autorizó la provisión post-estudio.

ARTÍCULO 7° — Será de aplicación al presente lo establecido en la Resolución Conjunta Nº 942/2001 y 426/2001, de los Ministerios de Salud y de Economía, respectivamente.

ARTÍCULO 8° — La presente disposición entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 9° — Regístrese. Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Dése a publicidad a través de la página web institucional. Comuníquese a la Dirección Nacional de Aduanas, dependiente de la Administración Federal de Ingresos Públicos, a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAF, COFA, COMRA, CAOIC y demás instituciones del sector. Comuníquese la presente disposición a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido, archívese. — Dr. CARLOS CHIALE, Administrador Nacional, A.N.M.A.T.

Publicado 17 noviembre, 2016 por Faba Expres - Argentina - en Argentina