ANMAT Disposición 2038/2017 Registro de Especialidades Medicinales (REM) #argentina

Disposición 2038/2017

ARTÍCULO 1° — Establécese que los titulares de certificados inscriptos en el Registro de Especialidades Medicinales (REM) que revistan carácter de comercializados deberán notificar a esta Administración Nacional las circunstancias o hechos bajo su conocimiento que podrían poner en riesgo el suministro de los productos y provocar su discontinuidad temporal o definitiva en el mercado. La notificación deberá realizarse con una antelación mínima de ciento ochenta (180) días corridos y si esto no fuera posible, se deberá notificar dentro de los cinco (5) días posteriores a la toma de conocimiento de aquellas circunstancias relevantes que podrían provocar la discontinuidad de productos autorizados por esta Administración Nacional. La notificación deberá realizarse a través de la declaración jurada que figura como ANEXO y forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2° — Establécese que los titulares de certificados inscriptos en el REM que revistan carácter de comercializados y que decidan discontinuar en forma definitiva la elaboración y/o importación de un producto, siempre que exista un similar en el mercado en condición de comercializado, deberán informar a esta Administración Nacional con una antelación mínima de seis (6) meses a través de la declaración jurada que figura como ANEXO de la presente disposición.

ARTÍCULO 3° — Todo laboratorio titular de registros de especialidades medicinales inscriptas en el REM con la condición de producto comercializado, con vigencia terapéutica y que decida discontinuar en forma definitiva la elaboración y/o importación y comercialización de una especialidad medicinal, sin razones sanitarias que lo justifiquen y siempre que no exista una especialidad medicinal similar y comercializada en el país e inscripta ante esta Administración Nacional, deberá:
a) informar fehacientemente de tal decisión a esta Administración Nacional con una antelación mínima de seis (6) meses previos a discontinuar la elaboración y/o importación y comercialización. La notificación deberá efectuarse a través de la presentación de la declaración jurada que obra como Anexo de la presente disposición.
b) asegurar la provisión de la especialidad medicinal de que se trate durante todo el plazo previsto en el inciso a).
Cuando el titular de un certificado efectúe la notificación a la que se refiere el presente artículo de la intención de no continuar su comercialización, esta Administración podrá hacer pública esta situación, instando a otros laboratorios públicos o privados que puedan estar interesados en solicitar una autorización de comercialización de ese medicamento, de conformidad a lo establecido en la normativa vigente en materia de registro de medicamentos.
Todo ello sin perjuicio de otras medidas adicionales que pudieran adaptarse por razones de salud pública.
Hasta tanto el nuevo titular esté en condiciones de elaborar/importar y comercializar la especialidad medicinal o la autoridad sanitaria haya tomado medidas adicionales, el laboratorio que notifica la discontinuidad deberá asegurar el abastecimiento de dicho producto.

ARTÍCULO 4° — La información requerida por los artículos 1°, 2° y 3° de la presente disposición deberá presentarse ante la Dirección de Gestión de Información Técnica y asimismo deberá solicitar la actualización de la información obrante en el Vademécum Nacional de Medicamentos (VNM). La Dirección de Gestión de Información Técnica será responsable de informar, en caso de corresponder, al Señor Administrador Nacional.

ARTÍCULO 5° — El incumplimiento de lo dispuesto en la presente hará pasible a los infractores de las sanciones establecidas en la ley 16.463, y el Decreto N° 341/92, o las que en el futuro las sustituyan o modifiquen.

ARTÍCULO 6° — La presente disposición entrará en vigencia al día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7° — Regístrese. Dáse a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a la Dirección de Gestión de Información Técnica y a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL). Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

ANEXO
Declaración Jurada
Tipo de notificación:
a) Suspensión temporal en la comercialización: ……………………
b) Discontinuación en la comercialización: ……………………
Nombre del titular del registro:
CERTIFICADO N°:
Nombre comercial:
Nombre genérico:
Forma farmacéutica y concentración:
Stock de unidades existentes en depósito:
N° último lote elaborado/importado/acondicionado:
Fecha de vencimiento del lote:
Cantidad de unidades elaborado/importado/acondicionado del último lote:
Posee contramuestra: si/no
Cantidad de contramuestras existentes:
Lote y fecha de vencimiento de las contramuestras:
Trazabilidad: si/no
Fecha estimada de inicio de la suspensión:
Fecha efectiva de reestablecimiento (de corresponder):
Motivo de la suspensión o discontinuidad del producto:
Medidas adoptadas por la suspensión/discontinuidad:

Firma Director Técnico Firma Apoderado o Representante legal

e. 02/03/2017 N° 11812/17 v. 02/03/2017

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Publicado 2 marzo, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina