Archivo para 2 mayo, 2017

Disposición 4010/2017 biodisponibilidad/bioequivalencia #anmat #argentina

ARTÍCULO 1°.- Déjanse sin efecto los Anexos II, III y IV de la Disposición ANMAT N° 5040/06.

ARTÍCULO 2°.- Apruébase el nuevo formulario para la solicitud de autorización para la realización de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación que figura como Anexo I de la presente disposición y forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 3°- Apruébase el nuevo formulario para la presentación de resultados de estudios de biodisponibilidad/bioequivalencia con las pautas y requisitos de información y documentación, que figura como Anexo II de la presente Disposición, que forma parte integrante de la misma.

ARTÍCULO 4°.- Los formularios aprobados por los artículos 2 y 3 de la presente disposición serán complementarios de lo establecido en la Disposición ANMAT N° 5040/06 y su modificatoria N° 1746/07.

ARTÍCULO 5°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 6°.- Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CILFA, CAEMe, COOPERALA y CAPGEN. Comuníquese a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

2-5-2017-40_a_4010_1.pdf

2-5-2017-8_a_4010_2.pdf

Publicado 2 mayo, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina