Archivo para 2 junio, 2017

Disposición 5702/2017 “Listado de Categorías de Productos Clasificados como Domisanitarios

Disposición 5702/2017

ARTÍCULO 1°. – Apruébase el “Listado de Categorías de Productos Clasificados como Domisanitarios” que como ANEXO I forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- Apruébase el “Listado de Categorías de Productos no Clasificados como Domisanitarios” que como ANEXO II forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 3°.- Los certificados de aprobación de todos los productos registrados ante esta Administración Nacional que se hallen alcanzados por las categorías del Anexo II de la presente norma caducarán de pleno derecho a partir de la fecha de entrada en vigencia de la presente disposición sin necesidad de emisión de otro acto administrativo que establezca la baja de los mencionados registros.

ARTÍCULO 4°.- A los fines del registro de productos Domisanitarios, categorizados como de RIESGO II, Grupos A y B de la presente disposición, deberá iniciarse el trámite por expediente ante la Mesa de Entradas de esta ANMAT. Dichos trámites serán evaluados y se emitirá el acto administrativo correspondiente en el plazo de 45 (cuarenta y cinco) días hábiles administrativos, aprobando o denegando el registro de producto.

Estos trámites podrán ser observados por las áreas técnicas de esta Administración, en cuyo caso se suspenderá el plazo antes mencionado. En los trámites observados por la Autoridad Sanitaria, el Titular deberá responder a las observaciones realizadas en un plazo no mayor a 10 (diez) días hábiles administrativos de notificada la observación.

ARTÍCULO 5°.- La presente disposición entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 6°.- Invítase a las Provincias y al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires a adherir a la presente disposición.

ARTÍCULO 7°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud y a la Dirección de Planificación y Relaciones Institucionales. Comuníquese a la Asociación Industrial de Artículos para la Limpieza Personal, del Hogar y Afines, a la Cámara Argentina de Aerosoles y demás entidades relacionadas. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

5326953A01.pdf

5326953A02.pdf

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Publicado 2 junio, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Disposición 5706/2017 Registro de Productores y Productos de Tecnología Médica – Requisitos de inscripción d e Productos Médicos

Disposición 5706/2017

ARTÍCULO 1°.- La presente disposición será de aplicación para las solicitudes de registro, modificación y reválida de productos médicos Clase I y II y las solicitudes de modificación de algunos datos característicos de productos médicos Clase III y IV autorizados por esta Administración.

ARTÍCULO 2°.- Las solicitudes de registro y reválida de los Productos Médicos Clase III y IV, y las solicitudes de modificación de los datos característicos de los Productos Médicos Clase III y IV no contempladas en la presente norma, se regirán según lo establecido por Disposición ANMAT N° 727/13.

ARTÍCULO 3°.- Las solicitudes de inscripción en RPPTM de productos médicos Clase I y II, deberán presentarse acompañadas de la siguiente documentación:

a- Formulario de registro según Anexo I

b- Comprobante de pago de Arancel

c- Declaración de Conformidad inicial según Anexo II por triplicado

d- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004)

e- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT N° 3266/13 de la empresa que solicita la inscripción

f- Para producto médico IMPORTADO: Original o copia autenticada de la certificación oficial vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto se encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en algún país que cumpla normativa semejante según lo demuestre en su historial de comercialización. Este documento deberá encontrarse vigente al momento de la emisión de autorización de inscripción del producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de vigencia, se considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión. Asimismo, deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

ARTÍCULO 4°.- Cualquier modificación de productos médicos Clase I y II realizada por el fabricante o importador en alguno de los datos identificatorios característicos del producto, que figuran en la Declaración de Conformidad aprobada o en la Disposición de Registro, deberá ser comunicada a la Dirección Nacional de Productos Médicos de esta Administración Nacional, mediante expediente de Modificación de Registro.

Dicha solicitud deberá presentarse acompañada de la siguiente documentación:

a- Formulario de modificación según Anexo I

b- Comprobante de pago de Arancel

c- Declaración de Conformidad de Modificación según Anexo II por triplicado

d- Copia de la Disposición Autorizante de Registro del Producto o de la Declaración de Conformidad vigente, y de las sucesivas modificaciones y/o rectificaciones si las hubiere;

e- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004);

f- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT N° 3266/13 de la empresa que solicita la inscripción.

g- Para Producto médico IMPORTADO: Cuando se solicite la modificación de modelo/s, marca/s y/o fabricante/s, deberá presentar original o copia autenticada de la certificación oficial vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto se encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en algún país que cumpla normativa semejante según lo demuestre en su historial de comercialización. Este documento deberá encontrarse vigente al momento de la emisión de autorización de inscripción del producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de vigencia, se considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión. Asimismo, deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

ARTÍCULO 5°.- Las solicitudes de reválida de RPPTM de productos médicos Clase I y II deberán presentarse dentro de los 90 días anteriores a su vencimiento acompañadas de la siguiente documentación:

a- Formulario de reválida de registro según Anexo I

b- Libre deuda de mantenimiento correspondiente al PM cuya reválida se solicita.

c- Declaración de Conformidad de reválida según Anexo II por triplicado

d- Copia de la Disposición Autorizante de Registro del Producto o de la Declaración de Conformidad vigente, y de las sucesivas modificaciones y/o rectificaciones si las hubiere

e- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004)

f- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT N° 3266/13 de la empresa que solicita la inscripción

g- Para producto médico IMPORTADO: Original o copia autenticada de la certificación oficial vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto se encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en algún país que cumpla normativa semejante según así lo demuestre en su historial de comercialización. Este documento deberá encontrarse vigente al momento de la emisión de autorización de inscripción del producto en el RPPTM. En caso de no contar con plazo de vigencia, se considerará válido por 24 meses a partir de la fecha de emisión. Asimismo, deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

En caso de solicitar modificación conjuntamente con la reválida del registro del producto médico, deberá indicarlo en dicho formulario y presentar el arancel correspondiente. La declaración a presentar es la misma establecida en el ítem c de este artículo.

ARTÍCULO 6°.- En caso de no contar con la correspondiente certificación oficial vigente emitida por una Autoridad Sanitaria cuyas funciones regulatorias, fiscalizadoras y legislación resulten acordes a nuestro marco regulatorio, que demuestre que dicho producto importado se encuentra autorizado y que además se comercializa en dicho país o en algún país que cumpla normativa semejante, deberá presentar:

a- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según lo establecido por Disposición ANMAT N° 3266/13 de la planta elaboradora emitido por esta Administración.

b- Copia autenticada del comprobante de registro otorgado por la autoridad competente del país donde el producto médico es fabricado con fecha de emisión no mayor a 24 meses anteriores a la presentación del expediente. Este documento deberá estar legalizado conforme al Reglamento Consular o mediante Apostilla de La Haya. Si estuviera en idioma distinto al español deberá acompañarse de la respectiva traducción realizada por traductor público matriculado y debidamente legalizada por el Colegio de Traductores Públicos.

c- Deberá tener a disposición de esta Administración, los ensayos que respalden los Requisitos Esenciales de Seguridad y Eficacia declarados en la Declaración de Conformidad respectiva y gestión de riesgo si corresponde.

ARTÍCULO 7°.- La presente disposición será de aplicación a las modificaciones de registro de productos médicos Clase III y IV en los siguientes casos exclusivamente:

a- Nombre técnico y/o nombre descriptivo;

b- Formas de presentación;

c- Marca para productos de fabricación nacional;

d- Método de esterilización;

e- Modificación de la información contenida en los rótulos y/o instrucciones de uso;

f- Vida útil.

ARTÍCULO 8°.- Las solicitudes de modificación de registro de productos médicos Clase III y IV establecidas en el artículo precedente, deberán presentarse acompañadas de la siguiente documentación:

a- Formulario de modificación de registro según Anexo I;

b- Comprobante de pago del Arancel correspondiente;

c- Declaración de Conformidad de modificación según Anexo II por triplicado;

d- Copia de la Disposición Autorizante de Registro del Producto o de la Declaración de Conformidad vigente, y de las sucesivas modificaciones y/o rectificaciones si las hubiere;

e- Copia de la Disposición y Certificado de Autorización de Funcionamiento de Empresa según Disposición ANMAT N° 2319/02 (T.O. 2004);

f- Copia del Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación vigente según Disposición ANMAT N° 3266/13 de la empresa que solicita la modificación;

ARTÍCULO 9°.- Las solicitudes de modificación de registro de productos médicos previstas en la presente disposición y en la Disposición ANMAT N° 727/13 no implicarán la modificación de la fecha de vencimiento del registro, el cual mantendrá su vigencia original de 5 (cinco) años. Las modificaciones tendrán validez acompañadas de la disposición o declaración de conformidad de registro.

ARTÍCULO 10°- Apruébanse los formularios para la iniciación de los trámites previstos en los artículos precedentes, los que, como Anexo I, forman parte integrante de la presente disposición. La información volcada en los referidos formularios tendrá carácter de declaración jurada.

ARTÍCULO 11°- Apruébanse las Declaraciones de Conformidad necesarias para la solicitud de los trámites previstos en los artículos precedentes, las que, como Anexo II, forman parte integrante de la presente disposición. La información volcada en las referidas Declaraciones de Conformidad tendrá carácter de declaración jurada.

ARTÍCULO 12°- El mecanismo de inscripción para productos médicos Clase I y II establecido mediante la presente disposición no exime a las empresas de cumplir con todos los requisitos documentales requeridos para la inscripción de dichos productos según lo dispuesto en la Disposición ANMAT N° 727/13. Dicha documentación deberá estar en poder de la empresa titular del producto y a disposición de la Autoridad Sanitaria bajo apercibimiento de lo establecido en la Ley N° 16463 y el Decreto N° 341/92.

ARTÍCULO 13°- Las Declaraciones de Conformidad, previstas en la presente disposición, una vez firmadas y selladas por la Dirección de Evaluación y Registro, autorizadas y fechadas por la Dirección Nacional de Productos Médicos, constituirán constancia suficiente de inscripción, reválida o modificación de Producto, según corresponda.

La Dirección Nacional de Productos Médicos se expedirá en un plazo de QUINCE (15) DÍAS HÁBILES ADMINISTRATIVOS desde la iniciación del trámite.

En caso de que el interesado no aportara toda la información y/o documentación requerida para cada trámite, dicho plazo será suspendido hasta tanto el interesado acompañe la información y/o documentación faltante.

ARTÍCULO 14°.- La Dirección Nacional de Productos Médicos será la encargada de evaluar el cumplimiento de la veracidad y exactitud de lo declarado en los trámites regidos por la presente disposición. En caso de inexactitud o falsedad de la información o documentación, esta Administración Nacional podrá suspender, cancelar, prohibir la comercialización y solicitar retiro del mercado de lo ya autorizado e iniciar los sumarios que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 15°.- En el caso de productos importados de Clase I y II, cuando en la etapa posterior al registro se sospeche la falta de conformidad del producto con la normativa vigente, esta Administración Nacional podrá solicitar la realización de ensayos y controles en el país y la presentación de documentación y ensayos complementarios o adicionales.

ARTÍCULO 16°.- La presente disposición será aplicable a los trámites contemplados en el artículo 1° que se encuentren en curso a la entrada en vigencia de la presente. Los interesados deberán presentar en dichos trámites la documentación conforme a lo establecido en los artículos precedentes.

ARTÍCULO 17°.- Derógase el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 727/13.

ARTÍCULO 18°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 30 (treita) días hábiles al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 19°.- Regístrese; Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a CACID, CADIE, CADIEM, CADIME, CAEHFA, CAEME, CAFYCOR, CAFIME, CAPA, CAPEMVeL, CAPGEN, CAPROFAC, CAPRODI, CAREIDIM, CIGVA, CILFA, COOPERALA, FAIC y demás cámaras representativas del sector; Dése copia a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. — Carlos Chiale.

Publicado 2 junio, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina