Archivo para octubre 2017

Disposición 10874-E/2017 Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM- NR)

Disposición 10874-E/2017

ARTÍCULO 1°.- Apruébese el Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM- NR), por medio del cual se establece el procedimiento para la aprobación de importación de medicamentos no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada.

ARTÍCULO 2°.- El Régimen de Acceso de Excepción a Medicamentos no registrados (RAEM-NR) establecido en la presente disposición, se aplicará en los pacientes que requieran imprescindiblemente de un medicamento que no esté registrado en el país pero que si lo esté en alguno de los países incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 o en un país con el que se haya establecido convergencia regulatoria (ver Anexo I de la presente) o en un paciente con condiciones clínicas que contraindiquen la utilización de los medicamentos en sus formas farmacéuticas o concentraciones disponibles en el país y requiera de uno que si lo esté en alguno de los países incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 o en el Anexo I de la presente). También se aplicará a las solicitudes destinadas a un paciente con serio riesgo de vida o de secuelas graves en los que el tratamiento necesario se halle aún en investigación clínica avanzada en uno de los países incluidos en el Anexo I del Decreto 150/92 o en el Anexo I de la presente y del que se disponga de información suficiente y de moderada a alta calidad que sugiera que el balance beneficio- riesgo es aceptable para esos pacientes.

ARTÍCULO 3°.- Los medicamentos que se autoricen a través del RAEM-NR deberán ser prescriptos por un médico que posea los antecedentes profesionales necesarios y suficientes para garantizar la pertinencia de la indicación y el seguimiento de los tratamientos (adjuntar síntesis de su curriculum vitae).

ARTÍCULO 4°.- La solicitud de importación de un medicamento a través del RAEM-NR, debe realizarse presentando la Declaración Jurada confeccionada por el médico tratante (ver ANEXO II) que debe estar completa en todos sus campos y redactada con letra claramente legible. La misma debe acompañarse del Consentimiento Informado firmado por el paciente o sus representantes legales (ver ANEXO IV). La Declaración Jurada mencionada, una vez firmada, sellada y fechada por el funcionario responsable de la ANMAT registrado ante la autoridad aduanera, constituirá constancia suficiente para ser presentado ante la Dirección General de Aduanas. La validez de dicha Declaración Jurada será de 45 días corridos a partir de la fecha consignada por el médico prescriptor. La validez del formulario ante la Dirección General de Aduanas será de 30 días corridos a partir de la fecha consignada por el funcionario responsable de la ANMAT.

ARTÍCULO 5°.- La cantidad del producto que se autorizará a importar dentro del RAEM-NR será como máximo el adecuado para cubrir la necesidad de tratamiento de 60 días corridos. De ser necesario un nuevo ingreso, el próximo trámite podrá presentarse a partir de las tres semanas previas a la finalización del período antes señalado desde la autorización precedente y con una constancia emitida por el médico tratante sobre los resultados clínicos obtenidos, siendo requisito presentar la fotocopia del remito o factura de origen, donde figure lote y vencimiento del medicamento importado en la solicitud inmediata anterior. Para el caso de pacientes con enfermedades crónicas en tratamiento prolongado, se establece que luego de tres importaciones consecutivas por 60 días, podrá presentar la Declaración Jurada del RAEM solicitando una cantidad de producto para cubrir un periodo máximo de 180 días y continuar con dicho plazo todas las veces subsiguientes que fuera necesario, siempre y cuando el producto siga cumpliendo los requisitos de la presente Disposición.

ARTÍCULO 6°.- Frente a la necesidad de pacientes atendidos en centros asistenciales por una emergencia médica que requiera la inmediata administración de un medicamento no disponible en el país, se establece que los centros asistenciales que cuenten con protocolos para determinadas situaciones de emergencia médica que requirieran el uso de productos no comercializados en el país, podrán presentar una nota a la ANMAT solicitando la autorización para la importación de una cantidad limitada de unidades para mantener como reserva en la Farmacia del establecimiento. La nota debe especificar la medicación, la indicación y justificar la cantidad solicitada que no podrá ser mayor a la estimada para un año. Cada vez que la medicación sea utilizada será responsabilidad ineludible de la institución sanitaria notificarlo a la autoridad sanitaria, adjuntando los datos pertinentes (fecha de utilización, paciente, médico actuante) y firmada por el farmacéutico responsable. Las nuevas solicitudes para el mismo producto serán autorizadas cuando sea necesario restituir la reserva mínima según surja de las notificaciones presentadas.

ARTÍCULO 7°.- Si para la administración del medicamento se requiere de la hospitalización del paciente, sólo podrá ser aplicado en un establecimiento asistencial que cuente con la debida conformidad del Comité de Ética de esa institución y de su máxima autoridad. A tales efectos deberá completarse el formulario correspondiente que como ANEXO VI forma parte de la presente disposición. La ANMAT, en función del estado clínico del paciente expuesto por el médico tratante en su Declaración Jurada y la naturaleza de los tratamientos solicitados, podrá determinar las excepciones a este uso exclusivo en un establecimiento asistencial.

ARTÍCULO 8°.- Las Asociaciones Civiles con personería jurídica podrán importar medicamentos para sus asociados. En dicho caso, la cantidad del producto que se autorizará a importar será como máximo el necesario para cubrir un tratamiento de 180 días corridos por paciente, utilizando la Declaración Jurada que obra en el ANEXOX III de la presente disposición. Las solicitudes de importación podrán ser formuladas por las referidas asociaciones dos veces al año como máximo. Las asociaciones se comprometen a informar mensualmente a la ANMAT detalladamente sobre el destino (paciente, fecha de entrega, médico prescriptor) de cada una de las unidades importadas.

ARTÍCULO 9°.- Cuando así lo considere necesario y en virtud de la complejidad del caso a evaluar, la ANMAT podrá convocar un Grupo de Trabajo coordinado por la propia Administración con la participación de especialistas externos para que intervengan en la evaluación científico-técnica y den opinión sobre la pertinencia de la solicitud de medicamentos por vía de RAEM/NR a fin de incorporar las actuaciones al expediente de solicitud de acceso a tal medicación, con los antecedentes que correspondan conforme a la normativa aplicable. El Grupo de Trabajo deberá elevar a esta Administración Nacional un informe recomendando la aceptación o denegatoria de las solicitudes sujetas a su análisis con los fundamentos del caso. Asimismo, podrá proponer opciones alternativas de tratamiento para dar respuestas de manera coordinada, eficiente y efectiva a la necesidad del paciente.

ARTÍCULO 10.- Todo medicamento comprendido en el RAEM–NR no puede ser comercializado ni promocionado en plaza como si estuviera registrado pues su ingreso al país solamente está permitido para la asistencia de un paciente individual y esa excepción debe estar debidamente autorizada por la ANMAT.

ARTÍCULO 11.- Para todos aquellos casos en que los productos alcanzados por el RAEM – NR no sean retirados de manera directa por el paciente en el servicio de Aduana respectivo, hasta tanto sean entregados al paciente o al establecimiento asistencial público o privado donde serán administrados, los mismos deberán ser almacenados en los depósitos de los laboratorios, distribuidoras y/o droguerías habilitados por esta Administración en los términos de las disposiciones ANMAT Nº 2819/2004, Nº 7439/99 y Nº 7038/15, según aplique en cada caso, a fin de asegurar las condiciones de conservación adecuadas que garanticen la calidad, seguridad y eficacia de tales medicamentos. En dicho caso, deberán tener en su poder copia de toda la documentación del trámite de solicitud que fuera autorizada por Anmat, como también la constancia del retiro de aduana y la factura de origen. Solo podrán almacenar los productos en las cantidades autorizadas y consignadas en la Declaración Jurada para la Importación de Medicamentos a través de RAEM que obra en el Anexo II de la presente Disposición. Los inspectores o funcionarios autorizados por esta Administración Nacional tendrán las atribuciones previstas en la Ley 16.463, su Decreto reglamentario 9763/64, el Decreto 341/92 y el Decreto 1490/92 y sus normas modificatorias y/o complementarias, pudiendo ingresar en los locales, habilitados o no, donde se ejerzan actividades comprendidas en la presente disposición, durante las horas destinadas a su ejercicio, y aun cuando mediare negativa del propietario o responsable.

ARTÍCULO 12.- El médico responsable de la prescripción de los medicamentos, junto al Comité de Ética y en función de los informes periódicos de seguridad y eficacia, evaluarán la pertinencia de la continuidad del uso de los productos cuya importación fue realizada través del RAEM-NR. La ANMAT establecerá en cada caso el período de cobertura de los informes de seguridad y eficacia e independientemente de esto, en el caso de que hubiera efectos adversos serios, el médico responsable que haya solicitado el medicamento deberá reportar dichos eventos de forma inmediata al Sistema Nacional de Farmacovigilancia.

ARTÍCULO 13.- Para solicitar la autorización de importación de excepción para un paciente individual de un medicamento que aún se halle en fase de investigación autorizada por la agencia sanitaria de países del Anexo I del Decreto 150/92 o en el Anexo I de la presente disposición, el médico prescriptor deberá aportar toda la información científica utilizada para justificar la indicación en ese paciente en particular. Dada la escasa evidencia que suele acompañar a estos productos, generalmente aplicables a afecciones de baja frecuencia, la indicación no podrá extrapolarse a pacientes con características distintas a los que integraron el estudio clínico en el que se sustenta la indicación. El proceso de evaluación no se iniciará hasta que no se entregue la información requerida.

ARTÍCULO 14.- Para solicitar la autorización de importación de excepción para un paciente individual de un medicamento que se halle registrado por la agencia sanitaria de un país del Anexo I del Decreto 150/92 o en el Anexo I de la presente disposición, el médico prescriptor deberá adjuntar, el prospecto del producto con el cual se comercializa en su país de origen que respalde la indicación para el paciente en cuestión. El proceso de evaluación no se iniciará hasta que no se entregue la información requerida.

ARTÍCULO 15.- El médico prescriptor deberá completar el formulario sobre su potencial conflicto de intereses que figura en el ANEXO V.

ARTÍCULO 16.- Derógase la Disposición ANMAT Nro. 10.401/16 y sus Anexos y las Circulares 1/2017, 2/2017 y 5/2017, que serán reemplazada por lo aprobado por la presente disposición.

ARTÍCULO 17.- La presente Disposición entrará en vigencia a partir de los 15 días siguientes al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 18.- Regístrese, Dése a la Dirección Nacional de Registro Oficial para su publicación. Dése a publicidad a través de página web institucional. Comuníquese a la Dirección Nacional de Aduanas (DGA) dependiente de la Administración Federal de Ingresos Públicos (AFIP), a CAEME, CILFA, COOPERALA, CAPGEN, CAPROFAC, FACAFF, COFA, COMRA, CAOIC, COMRA, AMA, FEMEBA y demás entidades representativas del sector. Comuníquese la presente Dirección Nacional del INAME, Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos, Dirección de Evaluación de Tecnologías Sanitarias y a la Dirección de Relaciones Institucionales. Cumplido archívese, PERMANENTE. — Carlos Alberto Chiale.

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Publicado 31 octubre, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

LEY N° 24.080 . CONVENIO INTERNACIONAL DEL ACEITE DE OLIVA Y DE LAS ACEITUNAS DE MESA DE 2015.

LEY N° 24.080

FECHA DE APLICACIÓN PROVISIONAL PARA LA REPÚBLICA DE INSTRUMENTOS MULTILATERALES

• CONVENIO INTERNACIONAL DEL ACEITE DE OLIVA Y DE LAS ACEITUNAS DE MESA DE 2015.

Celebración: Ginebra, 9 de octubre de 2015.

Inicio de Aplicación Provisional: 1° de enero de 2017.

Liliana N. Roche, Embajadora, Directora de Tratados.

5421292A01.pdf

Publicado 30 octubre, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

LEY N° 24.080 LEY 27011 . CONVENIO INTERNACIONAL PARA EL CONTROL Y LA GESTIÓN DEL AGUA DE LASTRE Y LOS SEDIMEN TOS DE LOS BUQUES, 2004.Vigor: 02 de noviembre de 2017.

LEY N° 24.080

• CONVENIO INTERNACIONAL PARA EL CONTROL Y LA GESTIÓN DEL AGUA DE LASTRE Y LOS SEDIMENTOS DE LOS BUQUES, 2004.

Celebración: Londres, 13 de febrero de 2004.

Norma aprobatoria: Ley n° 27.011.

Vigor: 02 de noviembre de 2017.

Liliana N. Roche, Embajadora, Directora de Tratados.

ley27011.pdf

Publicado 30 octubre, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

LEY N° 24.080 CONVENIO DE MINAMATA SOBRE EL MERCURIO Vigor: 24 de diciembre de 2017.

LEY N° 24.080

FECHA DE ENTRADA EN VIGOR PARA LA REPÚBLICA DE INSTRUMENTOS MULTILATERALES

• CONVENIO DE MINAMATA SOBRE EL MERCURIO.

Celebración: Kumamoto, 10 de octubre de 2013.

Norma aprobatoria: Ley n° 27.356.

Vigor: 24 de diciembre de 2017.

5421156A01.pdf

Minamata Convention on Mercury_s.pdf

Publicado 30 octubre, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

LEY N° 24.080 CONVENIO DE MINAMATA SOBRE EL MERCURIO

LEY N° 24.080

FECHA DE ENTRADA EN VIGOR PARA LA REPÚBLICA DE INSTRUMENTOS MULTILATERALES

• CONVENIO DE MINAMATA SOBRE EL MERCURIO.

Celebración: Kumamoto, 10 de octubre de 2013.

Norma aprobatoria: Ley n° 27.356.

Vigor: 24 de diciembre de 2017.

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Publicado 30 octubre, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

LEY N° 24.080 ENMIENDA #9 DE LA CARTA DE ACUERDO SOBRE CONTROL DE TRÁFICO DE DROGAS Y APLICACIÓN DE LA LEY FI RMADO EL 17 DE SEPTIEMBRE DE 2004 ENTRE EL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y EL GOBIERNO DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

PUBLICACIÓN BOLETÍN OFICIAL LEY N° 24.080

INSTRUMENTOS BILATERALES QUE NO REQUIRIERON APROBACIÓN LEGISLATIVA PARA SU ENTRADA EN VIGOR

• ENMIENDA #9 DE LA CARTA DE ACUERDO SOBRE CONTROL DE TRÁFICO DE DROGAS Y APLICACIÓN DE LA LEY FIRMADO EL 17 DE SEPTIEMBRE DE 2004 ENTRE EL GOBIERNO DE LA REPÚBLICA ARGENTINA Y EL GOBIERNO DE LOS ESTADOS UNIDOS DE AMÉRICA.

Firma: Buenos Aires, 27 de septiembre de 2017.

Vigor: 27 de septiembre de 2017.

Se adjunta copia de su texto.

Liliana N. Roche, Embajadora, Directora de Tratados.

5421154A01.pdf

Publicado 30 octubre, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Resolución 808-E/2017 MERCOSUR procedimiento sobre alerta y retiro de productos y servicios considerados potencia lmente nocivos o peligrosos #argentina #comex

Resolución 808-E/2017

Ciudad de Buenos Aires, 25/10/2017

VISTO el Expediente EX-2017-11560649- -APN-CME#MP del Registro del MINISTERIO DE PRODUCCION, y

CONSIDERANDO:

Que, con la finalidad de satisfacer el objetivo de constituir un Mercado Común, los Estados Partes signatarios del Tratado de Asunción aprobado por Ley Nº 23.981, han decidido avanzar en las acciones tendientes a la protección de la vida, la salud y la seguridad de los consumidores, armonizando los procedimientos de alerta a los consumidores y retiro de productos y servicios considerados potencialmente nocivos o peligrosos, a fin de mejorar el seguimiento y la fiscalización de los Estados Partes del Mercado Común del Sur en relación a los mismos.

Que, en ese marco el Comité Técnico Nº 7 de Defensa del Consumidor del Mercado Común del Sur ha elaborado el proyecto de resolución que, posteriormente, fue aprobado por el Grupo Mercado Común del Mercado Común del Sur, en su carácter de órgano ejecutivo del referido Tratado dictando la Resolución Nº 4 de fecha 6 de abril de 2017 donde se fija un estándar común de comunicación relativa a la seguridad de los productos y servicios en la región, así como respecto de su seguimiento por parte de los organismos nacionales competentes.

Que el Artículo 42 de la CONSTITUCIÓN NACIONAL establece que los consumidores y usuarios de bienes y servicios tienen derecho, en la relación de consumo, a una información adecuada y veraz; a la libertad de elección y a condiciones de trato equitativo y digno, y que es deber de las autoridades proveer a la protección de esos derechos.

Que, en el mismo sentido, el Artículo 4º de la Ley Nº 24.240, dispone que quienes produzcan, importen, distribuyan o comercialicen cosas o presten servicios, deben suministrar a los consumidores o usuarios, en forma cierta y objetiva, información veraz, detallada, eficaz y suficiente sobre las características esenciales de los mismos y, en el Artículo 4º del Decreto Reglamentario Nº 1.798 de fecha 13 de octubre de 1994 se establece que los proveedores de cosas o servicios que, posteriormente a la introducción de los mismos en el mercado de consumo, tengan conocimiento de su peligrosidad, deberán comunicar inmediatamente tal circunstancia a las autoridades competentes y a los consumidores mediante anuncios publicitarios suficientes.

Que, el Artículo 43 de la citada ley, establece que la Autoridad de Aplicación, tiene entre otras facultades y atribuciones, la de proponer el dictado de la reglamentación de esta ley y elaborar políticas tendientes a la defensa del consumidor e intervenir en su instrumentación mediante el dictado de las resoluciones pertinentes.

Que, teniendo en cuenta el tenor complementario de la Ley Nº 24.240 de la norma que internaliza, resulta pertinente el dictado de una resolución por medio de la cual se la internalice y se afiance el marco jurídico protectorio de los consumidores.

Que, por lo tanto, corresponde adoptar e incluir en la Legislación Nacional la norma oportunamente dictada por el Grupo Mercado Común.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente medida se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el inciso a) del Artículo 43 de la Ley Nº 24.240.

Por ello,

EL SECRETARIO DE COMERCIO

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Incorpórase al ordenamiento jurídico nacional la Resolución Nº 4 de fecha 6 de abril de 2017 del Grupo Mercado Común, relativa al procedimiento sobre alerta y retiro de productos y servicios considerados potencialmente nocivos o peligrosos, cuyo Anexo que como IF-2017-13461805- APNDNDC#MP, forma parte integrante de la presente resolución.

ARTÍCULO 2º.- Las infracciones a la presente resolución serán sancionadas conforme lo dispuesto en la Ley Nº 24.240.

ARTÍCULO 3°.- La presente resolución comenzará a regir a partir de los TREINTA (30) días de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. — Miguel Braun.

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Publicado 30 octubre, 2017 por Faba Expres - Argentina - en Argentina