Archivo para febrero 2018

Disposición 1688/2018 ANMAT Modifícanse los montos de los aranceles

Disposición 1688/2018

ARTÍCULO 1°- Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a especialidades medicinales; cambio de elaborador alternativo / nuevo país de origen alternativo; habilitaciones; medicamentos herbarios; productos para diagnóstico de uso “in vivo”; drogas y medicamentos oficinales; vacunas; gases medicinales; alcoholes; ingredientes farmacéuticos activos (IFAs); mezclas de nutrición parenteral extemporánea; psicotrópicos, estupefacientes y precursores químicos; estudios de investigación en farmacología clínica; estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia; sustancias de referencia; trámites correspondientes a especialidades medicinales, medicamentos herbarios, productos para diagnóstico de uso “in vivo” , alcoholes, vacunas, gases medicinales, IFAs, drogas y medicamentos oficinales, mezclas de nutrición parenteral extemporánea; autenticaciones y constancias y/o certificaciones de importación / exportación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2018-02161105-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°- Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT N° 1140/17.

ARTÍCULO 3°- La presente Disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4°- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección General del Instituto Nacional de Medicamentos, Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

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Publicado 23 febrero, 2018 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Disposición 1687/2018 los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Admi nistración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a producto s alimenticios, suplementos dietarios, al

Disposición 1687/2018

ARTÍCULO 1°.- Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica (ANMAT) correspondientes a productos alimenticios, suplementos dietarios, alimentos para propósitos médicos específicos, establecimientos, envases, importación / exportación, análisis de laboratorio y autenticaciones, conforme el detalle, que como Anexo IF-2018-01985842-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- Derógase el anexo de la Disposición ANMAT N° 1155/17.

ARTÍCULO 3°.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; al Instituto Nacional de Alimentos; a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

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Publicado 23 febrero, 2018 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Disposición 1686/2018 Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a prod uctos médicos; productos para diagnóstico

Disposición 1686/2018

ARTÍCULO 1º.- Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a productos médicos; productos para diagnóstico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Certificados duplicados/triplicados correspondientes a productos médicos Clase I, II, III y IV y productos para diagnostico de uso “in vitro” (Disposición ANMAT N° 2674/99 y Disposición ANMAT N° 2275/06); Autorización de funcionamiento, renovación de buenas prácticas de fabricación (BPF) y modificaciones (habilitaciones); Trámites correspondientes al cumplimiento de BPF para empresas radicadas en el extranjero o Mercosur; Trámites correspondientes a productos médicos usados; Certificaciones y Autenticación; Trámites correspondientes a habilitaciones de productos médicos clase I, II, III y IV productos para diagnostico de uso “in vitro”, productos higiénicos, absorbentes y descartables y distribuidoras de productos médicos; Estudios de investigación en tecnología médica y despachos de importación, conforme el detalle que, como Anexo IF-2018-003929441-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT Nº 1153/17.

ARTÍCULO 3º.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; Dése a la Dirección Nacional de Productos Médicos, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

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5477408A01.pdf

Publicado 23 febrero, 2018 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Disposición 603/2018 Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realice n ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT)

Disposición 603/2018

ARTÍCULO 1º.- Modifícanse los montos de los aranceles que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología (ANMAT) correspondientes a tránsito interjurisdiccional de droguerías, distribuidoras y/u operadores logísticos de especialidades medicinales; productos cosméticos, de higiene personal y perfumes; productos de higiene oral de uso odontológico; productos de uso doméstico (Domisanitarios), conforme el detalle, que como Anexo IF-2018-02784600-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Establécese el monto del arancel que devengarán las tramitaciones que se realicen ante la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica correspondientes a la “Reinscripción Productos De Higiene Oral De Uso Odontológico”, conforme el detalle, que como Anexo IF-2018-02784600-APN-DGA#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 3º.- Derógase el Anexo de la Disposición ANMAT Nº 1154/17.

ARTÍCULO 4º.- La presente disposición entrará en vigencia a partir del primer día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5º.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las Cámaras y Entidades Profesionales de los sectores involucrados; a la Dirección de Vigilancia de Productos para la Salud, a la Dirección de Gestión de la Información Técnica, a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y a la Dirección General de Administración. Cumplido, archívese. — Carlos Alberto Chiale.

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Publicado 23 febrero, 2018 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Resolución 6/2018 Prorrogase la habilitación del Depósito Fiscal “Gemez II”

Resolución 6/2018

Prorrogase la habilitación del Depósito Fiscal “Gemez II” del permisionario GEMEZ S.A. CUIT 30- 64499725-8 predio ubicado en calle Av. Osvaldo Cruz 3348, CABA, con una superficie total de 39.925,66 metros cuadrados en carácter de Depósito Fiscal General, para realizar operaciones de Importación, Exportación, y con otras Aduanas, por un plazo de hasta NOVENTA (90) días corridos, contados a partir del vencimiento de la RESOL- 2017-97-APN-DGADUA#AFIP.

ARTÍCULO 1º.- Prorrogase la habilitación del Depósito Fiscal “Gemez II” del permisionario GEMEZ S.A. CUIT 30- 64499725-8 predio ubicado en calle Av. Osvaldo Cruz 3348, CABA, con una superficie total de 39.925,66 metros cuadrados en carácter de Depósito Fiscal General, para realizar operaciones de Importación, Exportación, y con otras Aduanas, por un plazo de hasta NOVENTA (90) días corridos, contados a partir del vencimiento de la RESOL- 2017-97-APN-DGADUA#AFIP.

ARTÍCULO 2°.- Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y publíquese en el Boletín de esta Dirección General. Notifíquese al permisionario. Remítase copia de la presente a la Subdirección General de Operaciones Aduaneras Metropolitanas. Cumplido, archívese. — Diego Jorge Davila.

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Publicado 23 febrero, 2018 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Resolución Conjunta 7-E/2018 Sustitúyese el inciso 64.3 del A rtículo 1398 del Código Alimentario Argentino. 64.3: Glicósidos de Esteviol #argentina

Resolución Conjunta 7-E/2018

Sustitúyese el inciso 64.3 del Artículo 1398 del Código Alimentario Argentino.

EL SECRETARIO DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS Y EL SECRETARIO DE AGRICULTURA FAMILIAR, COORDINACIÓN Y DESARROLLO TERRITORIAL A CARGO DE LA SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR RESUELVEN:

ARTÍCULO 1º.- Sustitúyese el inciso 64.3 del Artículo 1398 del Código Alimentario Argentino el que quedará redactado de la siguiente manera:

“64.3: Glicósidos de Esteviol.

Esteviósido: β-D-glucopiranosil éster del ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18- oico.

Rebaudiósido A: β-D-glucopiranosil éster del ácido 13-[(2-O-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-
β-Dglucopiranosil) oxi]kaur-16-en-1 8-oico.

Rebaudiósido B: Ácido 13-[(2-0-β-D-glucopiranosil-3-O-β-D-glucopiranosil-β-D-
glucopiranosil) oxi]kaur-16-en- 18-oico.

Rebaudiósido C: β-D-glucopiranosil éster del ácido 13-[(2-O-α-L-ramnopiranosil-3-O-β-D-
glucopiranosil-β-Dglucopiranosil) oxi]kaur-16-en-1 8-oico.

Rebaudiósido D: 2-0-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil éster del ácido 13-[(2-0-β-D-glucopiranosil-3-0-β-Dglucopiranosil-
β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-1 8-oico.

Rebaudiósido F: β-D-glucopiranosil éster del ácido 13[(2-0-β-D-xilopiranosil-3-0-β-D-glucopiranosil-β-Dglucopiranosil)
oxi]kaur-16-en-18- oico.

Rebaudiósido M: 2-0-β-D-glucopiranosil-3-0-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil éster del ácido 13- [(2-0-β-Dglucopiranosil-
3-0-β-D-glucopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-1 8-oico.

Dulcósido A: β-D-glucopiranosil éster del ácido 13-[(2-0-α-L-ramnopiranosil-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18- oico.

Rubusósido: β -D-glucopiranosil éster del ácido 13-β-D-glucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico.

Esteviolbiósido: Ácido 13-[(2-0-β-D-glucopiranosil-β-Dglucopiranosil)oxi]kaur-16-en-18-oico.

INS 960.

Fórmula química:

Esteviósido C38H60O18

Rebaudiósido A C44H70O23

Rebaudiósido B C38H60O18

Rebaudiósido C C44H70O22

Rebaudiósido D C50H80O28

Rebaudiósido F C43H68O22

Rebaudiósido M C56H90O33

Dulcósido A C38H60O17

Rubusósido C32H50O13

Esteviolbiósido C32H50O13

Peso Molecular:

Esteviósido: 804,88

Rebaudiósido A: 967,01

Rebaudiósido B: 804,88

Rebaudiósido C: 951,02

Rebaudiósido D: 1129,15

Rebaudiósido F: 936,99

Rebaudiósido M: 1291,30

Dulcósido A: 788,87

Rubusósido: 642,73

Esteviolbiósido: 642,73

Obtención: A partir de las hojas Stevia rebaudiana Bertoni. Extracción con agua caliente. El extracto acuoso se concentra en glicósidos de esteviol por pasaje a través de resinas de adsorción.

La resina es lavada con alcohol para liberar los glicósidos. El producto se recristaliza en metanol o etanol/agua.

Para la purificación puede usarse una resina de intercambio iónico y el producto obtenido secarse por ‘spray’.

Los componentes son: Esteviósido, Rebaudiósido A, Rebaudiósido C, Rebaudiósido D, Rebaudiósido F, Rebaudosido M, Dulcósido A, Rubusósido, Esteviolviósido y Rebaudiósido B, presentes en preparaciones de glicósidos de esteviol. El procentaje total de los glicósidos de esteviol no debe ser inferior al 95%.

Características: Polvo de color blanco a amarillo claro, inodoro, o con ligero olor característico. Aproximadamente 200-300 veces más dulce que la sacarosa.

Identificación por cromatografía en capa fina.

Solubilidad: muy soluble en agua.

pH ( solución 1 en 100) Entre 4,5 y 7,0.

Pureza: No inferior al 95% del total de los 10 glicósidos de esteviol en peso seco. Contenido total de glicósidos de esteviol determinado por HPLC.

Cenizas totales (500-550º C) Máx. 1%.

Pérdida por desecación (2 h a 105° C) Máx. 6%.

Solventes residuales:

Metanol Máx. 200 mg/kg.

Etanol Máx. 5000 mg/kg.

Arsénico Máx. 1 mg/kg.

Plomo Máx. 1 mg/kg.

Función: Edulcorante IDA: 0-4 mg/kg peso corporal (expresado como esteviol) Metodología analítica: JECFA Restricción del uso: según usos y niveles descriptos en el Capítulo XVII del presente Código.”

ARTÍCULO 2º.- La presente resolución entrará en vigencia a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 3º.- Otórgase a las empresas a los efectos de su adecuación a las disposiciones de la presente resolución un plazo de ciento ochenta (180) días a partir de su entrada en vigencia.

ARTÍCULO 4º.- Regístrese, comuníquese a quienes corresponda. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. — Luis Alberto Gimenez. — Santiago Hardie.

Publicado 20 febrero, 2018 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Resolucion .DGA 7/18 Depósitos Fiscales – Proyecto – Factibilidad #argentina

VISTO la Actuación SIGEA No 17955-24-2017 por la que el permisionario del depósito fiscal referido en el asunto solicita la habilitación de su predio; y

CONSIDERANDO:

Que por la Res.Gral.AFIP 3871/16 se establecieron las normas relativas a la habilitación de los depósitos fiscales.

Que el artículo 3° de la mencionada Resolución General, confiere a la Dirección General de Aduanas la facultad de evaluación y posterior pronunciamiento sobre la factibilidad del proyecto.

Que habiendo evaluado no sólo las necesidades de esta Administración, sino los elementos de juicio aportados se ha entendido conveniente otorgar factibilidad al proyecto presentado.

Que la presente aprobación no implica ni el otorgamiento de una habilitación ni la obligación futura de habilitación respecto del predio solicitado, en tanto y en cuanto tal circunstancia se encontrará sujeta al cumplimiento de los requisitos establecidos en la normativa vigente, no generando derechos en expectativa al solicitante.

Que han tomado la intervención que les compete la Dirección Legal de la Subdirección General Técnico Legal Aduanera y la Dirección de Asesoría Legal Aduanera de la Subdirección General de Asuntos Jurídicos ejerciendo el control de legalidad en los términos del art. 4° de la Disp.AFIP 249/16.

Que por todo lo expuesto precedentemente, se procede en consecuencia al dictado de la presente medida.

Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por el Artículo 9, del Dec.618/97 del 10 de julio de 1997, sus modificatorias y complementarias, por el Artículo 3° de la Res.Gral.AFIP 3871/16 de 02 de mayo de 2016, y por el Artículo 1° de la Disp.AFIP 249/16 del 19 de julio de 2016.

Por ello,

EL DIRECTOR GENERAL DE LA DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS

RESUELVE:

ARTÍCULO 1o.- Apruébase la factibilidad del proyecto presentado por CAPITAN CORTES S.A. CUIT N° 30- 50693319-2 respecto del predio ubicado en Benjamín Juan Lavaisse entre Elvira Rawson de Dellepiane y Benito Correa, Puerto Madero, Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

ARTÍCULO 2°.- Notifíquese al permisionario que dentro del plazo de 90 días de la notificación de la presente deberá iniciar el desarrollo del proyecto propuesto.

ARTÍCULO 3°.- Regístrese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y publíquese en el Boletín de esta Dirección General. Notifíquese a los permisionarios. Remítase copia de la presente a la Subdirección General de Operaciones Aduaneras Metropolitanas. Cumplido, archívese.

Diego Jorge Davila.

Publicado 20 febrero, 2018 por Faba Expres - Argentina - en Argentina