Archivo para 6 febrero, 2019

NCM Resolución 55/2019

Resolución 55/2019

ARTÍCULO 1º.- Todos los procedimientos y trámites de declaraciones, permisos, certificaciones, licencias y demás autorizaciones o gestiones necesarias para realizar operaciones de importación y/o exportación, emitidos por las unidades organizativas del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, deberán identificar las mercaderías alcanzadas por sus intervenciones conforme la Nomenclatura Común del MERCOSUR (N.C.M.) vigente a la fecha de su emisión. De corresponder, cada organismo deberá indicar las excepciones, requisitos, condiciones o reglas que resulten pertinentes para identificar tales mercaderías con determinada posición arancelaria de la Nomenclatura Común del MERCOSUR (N.C.M.).

ARTÍCULO 2º.- Establécese que todas las excepciones, requisitos, condiciones y reglas a las que deban ajustarse las mercaderías así como los procedimientos y trámites de declaraciones, permisos, certificaciones, licencias y demás autorizaciones o gestiones necesarias para realizar operaciones de importación y exportación que las consideren, emitidos por las unidades organizativas del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, deberán ser comunicados en el plazo de VEINTICUATRO (24) horas hábiles contadas desde su determinación o emisión, a la Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA) mediante el módulo “Comunicaciones Oficiales” del Sistema de Gestión Documental Electrónica -GDE-, acompañando el formulario que como Anexo (IF-2019-05772938-APN-SSFC#MPYT) forma parte integrante de la presente medida. El citado formulario podrá ser descargado de la plataforma cice.vuce.gob.ar.

ARTÍCULO 3º.- Establécese que las distintas áreas del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, en un plazo máximo de NOVENTA (90) días corridos contados desde la entrada en vigencia de la presente medida, deberán comunicar a la Ventanilla Única de Comercio Exterior Argentino (VUCEA) todas las excepciones, requisitos, condiciones y reglas a las que deban ajustarse las mercaderías así como los procedimientos y trámites de declaraciones, permisos, certificaciones, licencias y demás autorizaciones o gestiones necesarias para realizar las operaciones de importación y exportación que, bajo su órbita, se encuentren vigentes.

ARTÍCULO 4°.- La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5º.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Dante Sica

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Publicado 6 febrero, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Disposición 1281/2019 “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Export adores de Medicamentos de Uso Humano”

Disposición 1281/2019

DI-2019-1281-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 01/02/2019

VISTO la Ley 16.463 y los Decretos Reglamentarios Nros. 9763/64, 150/92 (T.O. 1993), la Ley N° 18.284, los Decretos Nros. 1490/92, y 341/92 y el EX-2019-05951265-APN-DECBR#ANMAT del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que por Disposición ANMAT N° 3827/2018 se aprobó la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” como Anexo IF-2018-17200050-APN-ANMAT#MS.

Que en virtud de la necesidad de adoptar requerimientos internacionales sobre Buenas Prácticas de Fabricación de Especialidades Medicinales, la Guía antes citada fue establecida sobre la base y en concordancia con los principios y lineamentos de la Guía sobre Buenas Prácticas de fabricación de la PIC’S – Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme, entre otros.

Que como consecuencia de los avances científicos y tecnológicos la ANMAT ha previsto revisar en forma periódica la Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano a fin de reflejar la mejora continua de las mejoras prácticas en el campo de la Calidad.

Que en Julio de 2018, fue publicada la revisión del Anexo 17- Liberación Paramétrica de la Guía PIC/S sobre Buenas Prácticas de fabricación.

Que el motivo de la revisión fue que la versión anterior de dicho Anexo solo se encontraba enfocada a la aplicación de la Liberación paramétrica definida como la liberación de un lote de producto con esterilización terminal sobre la base de una verificación de parámetros de control de procesos críticos y no en la realización de ensayos de esterilidad en los productos finales. Por otra parte, fueron considerados los avances en la aplicación de la tecnología analítica de procesos (PAT), la calidad por diseño (QbD) y los principios de gestión de riesgos de calidad (QRM) en el desarrollo y fabricación farmacéutica, que permitieron demostrar que una combinación adecuada de controles de proceso junto con el monitoreo y la verificación oportunos de los atributos preestablecidos del material ofrecían una mayor garantía de la calidad del producto que los ensayos sobre los productos terminados por sí solo.

Que en virtud de ello fue incorporado el concepto de Liberación de lote a tiempo real junto al de Liberación paramétrica.

Que como consecuencia de ello, en términos de convergencia regulatoria, resulta oportuno alinear el Anexo 11-Liberacion paramétrica aprobado por Disposición ANMAT 3827/2018 a la nueva versión del Anexo 17 de la Guía PIC/S antes citada, ahora denominado Ensayos de liberación en tiempo real y Liberación paramétrica, mediante la adopción de los cambios introducidos en el mismo.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490 de fecha 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Apruébase la actualización y nueva denominación del Anexo 11 de la “Guía de Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos de Uso Humano” establecida por Disposición ANMAT n° 3827/18, el cual, como Anexo IF-2019-05953200-APN-DECBR#ANMAT, forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º.- Déjase sin efecto el Anexo 11- Liberación Paramétrica aprobado por Disposición ANMAT N° 3827/18.

ARTÍCULO 3°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVEL), Cámara Argentina de Biotecnología (CAB), SAFYBI, Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y a la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA) Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

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Publicado 6 febrero, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina