Archivo para junio 2019

ANMAT Disposición 5068/2019 solicitud de Bioexención de ingredientes farmacéuticos activos (IFA)

Disposición 5068/2019

ARTÍCULO 1°.- La solicitud de Bioexención de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) con requerimiento de demostración de bioequivalencia (en adelante, solicitud de bioexención), según los criterios establecidos en la Disposición ANMAT N° 758/09, y la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- El procedimiento establecido en la presente disposición será de aplicación obligatoria para todas las solicitudes de bioexención para los IFA con requerimiento de demostración de bioequivalencia, previsto en la normativa dictada por esta Administración Nacional.

Asimismo, este procedimiento será de aplicación para todos aquellos IFA para los que no se exija expresamente la demostración de bioequivalencia en la normativa de esta Administración Nacional, a requerimiento del interesado.

ARTICULO 3°.- La solicitud de Bioexención deberá efectuarse teniendo en cuenta los lineamientos establecidos en la “GUÍA PARA LA SOLICITUD DE BIOEXENCIONES DE IFA CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA” que como ANEXO I (IF-2019-56479681-APN-ANMAT#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 4°.- La solicitud de Bioexención y la documentación obligatoria establecida en los Anexos II (IF-2019-56480783-APN-ANMAT#MSYDS) o III (IF-2019-56481597-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente, según corresponda, deberán presentarse ante el “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos” (en adelante EL PROGRAMA), creado por Disposición ANMAT Nº 271/19, a través de los medios escritos disponibles de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 de la presente disposición.

ARTÍCULO 5°.- Una vez presentada la totalidad de la documentación establecida en el Anexo II (IF-2019-56480783-APN-ANMAT#MSYDS) o III (IF-2019-56481597-APN-ANMAT#MSYDS), El PROGRAMA deberá, en un plazo máximo de 20 (VEINTE) días hábiles administrativos, convocar al interesado y realizar una reunión presencial, en la que se analizará el protocolo y temas relacionados con los estudios presentados. Se labrará acta de la reunión dejando constancia de los temas discutidos en relación con lo solicitado.

ARTÍCULO 6°.- Previo a la convocatoria de la reunión EL PROGRAMA podrá solicitar, por única vez, al interesado que acompañe información adicional. En este caso, se suspenderá el plazo establecido en el artículo anterior.

El interesado deberá acompañar la documentación solicitada en un plazo máximo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos.

ARTÍCULO 7°.- Si el interesado no acompañara la solicitud con la totalidad de la documentación requerida según el Anexo II (IF-2019-56480783-APN-ANMAT#MSYDS) o III (IF-2019-56481597-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición, según corresponda, o no acompañara la documentación adicional que se le hubiera solicitado o no concurriera a la reunión se rechazará la solicitud para la realización del estudio de equivalencia in vitro mediante el dictado del acto administrativo pertinente.

ARTÍCULO 8°.- El PROGRAMA contará con un plazo máximo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos posteriores a la referida reunión para realizar el informe técnico y comunicar la aceptación de la Solicitud de Bioexención por medio del sistema TAD o a través de los medios disponibles de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20.

En caso de corresponder el rechazo de lo solicitado se procederá al dictado del acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 9°.- Si transcurrido el plazo máximo de 20 (VEINTE) días hábiles administrativos establecido en el artículo 5° de la presente disposición no se hubiera convocado y realizado la reunión referida, el interesado podrá dar inicio al estudio de equivalencia in vitro cuya aprobación solicitara, debiendo con carácter previo requerir a la ANMAT, por medio escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos se emita el informe técnico correspondiente, y en caso de ser favorable, se apruebe la realización del estudio de equivalencia in vitro.

ARTÍCULO 10.- El interesado deberá notificar a la ANMAT el comienzo del estudio con una antelación de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos, por medio del sistema TAD o a través de los medios disponibles de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20.

ARTÍCULO 11.- El interesado contará con un plazo máximo de 120 (CIENTO VEINTE) días corridos para la realización del estudio de equivalencia in vitro desde la notificación de la autorización.

Dicho plazo podrá ser prorrogado por única vez, mediante fundamentos que acrediten la demora, hasta 60 (SESENTA) días corridos, siempre y cuando el interesado la solicite por medio escrito fehaciente con una antelación de 15 (QUINCE) días corridos anteriores al vencimiento del plazo previsto en el párrafo anterior. El PROGRAMA deberá comunicar si otorga la prórroga solicitada en un plazo máximo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.

Transcurrido el plazo máximo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos sin que la Administración Nacional se pronuncie, el interesado podrá contar con los 60 (SESENTA) días adicionales solicitados, debiendo con carácter previo requerir a EL PROGRAMA, por medio escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos comunique su decisión favorable.

ARTÍCULO 12.- Una vez finalizado el estudio de equivalencia in vitro, el interesado deberá presentar los resultados para su evaluación de acuerdo a lo establecido en los Anexos IV (IF-2019-56482515-APN-ANMAT#MSYDS) y VI (IF-2019-56484724-APN-ANMAT#MSYDS) ó V (IF-2019-56483461-APN-ANMAT#MSYDS) y VI (IF-2019-56484724-APN-ANMAT#MSYDS) según corresponda, que forman parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 13.- Realizada la presentación de los resultados, EL PROGRAMA dispondrá de un plazo de 90 (NOVENTA) días hábiles administrativos para emitir el informe técnico de aprobación o rechazo de los resultados del estudio.

ARTÍCULO 14.- En caso de estimarlo necesario EL PROGRAMA podrá solicitar, por única vez, información adicional a los fines de evaluar los resultados presentados. En este supuesto, se suspenderá el plazo establecido en el artículo anterior.

El solicitante dispondrá de un plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos para dar respuesta a lo requerido.

Si el interesado adjuntara documentación y/o información insuficiente o no diera respuesta a lo solicitado, se procederá al dictado del acto denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 15.- Vencido el plazo establecido en el artículo 11, si el interesado no presentara los resultados del estudio se procederá al dictado del acto denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 16.- Una vez aprobados los resultados por EL PROGRAMA, dentro de los 20 (VEINTE) días hábiles administrativos posteriores, la ANMAT deberá dictar el acto administrativo correspondiente.

ARTÍCULO 17.- Cuando la solicitud de inscripción en el REGISTRO DE ESPECIALIDAD MEDICINAL (REM) se encuentre aún en proceso de evaluación y no haya sido evaluado por todas las áreas técnicas del INAME con informe técnico favorable, no podrá emitirse la autorización para la realización del estudio.

ARTÍCULO 18.- Aquellos productos para los cuales se haya denegado la Solicitud de Bioexención y/o la presentación de sus resultados, no podrán ser comercializados hasta tanto den cumplimiento a lo dispuesto en la presente.

No obstante ello, esta Administración Nacional podrá disponer su excepción en caso de impacto sanitario significativo.

ARTÍCULO 19.- Los productos de referencia para la realización de estudios de bioequivalencia o equivalencia in vitro serán los establecidos por esta Administración Nacional de acuerdo a la normativa vigente.

ARTÍCULO 20.- Tanto la solicitud de Bioexención como la presentación de los resultados se realizarán mediante la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD) aprobada por el Decreto N° 1063/16 y reglamentada por la Resolución 90-E/17 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que en el futuro las modifiquen, complementen o sustituyan.

Hasta que dicha plataforma se encuentre operativa, los trámites se realizarán en forma presencial ante la mesa de entrada de este organismo, mediante PEN-DRIVE o cualquier otro medio que la Administración Nacional permita.

ARTÍCULO 21.- El procedimiento establecido en la presente disposición se aplicará a los trámites iniciados a partir de su entrada en vigencia.

ARTÍCULO 22.- Las solicitudes de Bioexención y la presentación de resultados que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición continuarán según el procedimiento vigente al momento de su inicio y según lo establecido en los artículos 23, 24, 25, 26 y 27 de la presente disposición.

Asimismo, resultarán aplicables en tales casos las disposiciones de los artículos 10, 11, 17, 18 y 19 de la presente.

ARTÍCULO 23.- Esta Administración Nacional deberá expedirse en un plazo de 60 (SESENTA) días hábiles administrativos respecto de las solicitudes de Bioexención que se encuentren en evaluación al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición.

Si transcurrido el plazo establecido en el párrafo anterior no mediara informe alguno, el interesado podrá requerir a la ANMAT por medio escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos se emita el informe técnico correspondiente, y en caso de ser favorable, se emita el acto administrativo autorizando la realización del estudio.

ARTÍCULO 24.- En el caso de los trámites de solicitud de Bioexención que a la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren en la instancia de respuesta de observaciones efectuadas por esta Administración Nacional, el interesado deberá dar cumplimiento a lo requerido en un plazo no mayor de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos. En caso contrario, se procederá al dictado del acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 25.- Esta Administración Nacional deberá expedirse en un plazo de 60 (SESENTA) días hábiles administrativos respecto de los resultados de estudios de equivalencia in vitro que se encuentren en evaluación al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 26.- En el caso de los trámites de presentación de resultados de estudios de bioequivalencia que a la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren en la instancia de respuesta de observaciones efectuadas por esta Administración Nacional, el interesado deberá dar cumplimiento a lo requerido en un plazo de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos. En caso contrario, se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 27.- Para los estudios de equivalencia in vitro que a la entrada en vigencia de la presente disposición cuenten con la autorización de esta Administración Nacional, si cumplidos 180 (CIENTO OCHENTA) días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, el interesado no hubiera presentado los resultados correspondientes para su evaluación se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 28.- Derógase la Disposición ANMAT Nº 6766/16.

ARTÍCULO 29.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 30.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Coordinación de Gestión Administrativa, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Comuníquese a las Cámaras de la industria farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVEL y SAFyBI. Cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 25/06/2019 N° 44784/19 v. 25/06/2019

Fecha de publicación 25/06/2019

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Publicado 25 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

ACUERDO DE COMPLEMENTACIÓN ECONÓMICA N° 18 CELEBRADO ENTRE ARGENTINA, BRASIL, PARAGUAY Y URUGUAY (AAP. CE/18)

PUBLICACIÓN BOLETÍN OFICIAL LEY Nº 24.080

FECHA DE ENTRADA EN VIGOR PARA LA REPÚBLICA DE INSTRUMENTOS MULTILATERALES

• ACUERDO DE COMPLEMENTACIÓN ECONÓMICA N° 18 CELEBRADO ENTRE ARGENTINA, BRASIL, PARAGUAY Y URUGUAY (AAP.CE/18) – CENTÉSIMO SEPTUAGÉSIMO SEGUNDO PROTOCOLO ADICIONAL.

Celebración: Montevideo, 14 de mayo de 2019.

Vigor: 28 de junio de 2019.

Se adjunta copia de su texto.

• ACUERDO DE COMPLEMENTACIÓN ECONÓMICA N° 18 CELEBRADO ENTRE ARGENTINA, BRASIL, PARAGUAY Y URUGUAY (AAP.CE/18) – CENTÉSIMO SEPTUAGÉSIMO TERCER PROTOCOLO ADICIONAL.

Celebración: Montevideo, 14 de mayo de 2019.

Vigor: 28 de junio de 2019.

Se adjunta copia de su texto.

• ACUERDO DE COMPLEMENTACIÓN ECONÓMICA N° 18 CELEBRADO ENTRE ARGENTINA, BRASIL, PARAGUAY Y URUGUAY (AAP.CE/18) – CENTÉSIMO SEPTUAGÉSIMO CUARTO PROTOCOLO ADICIONAL.

Celebración: Montevideo, 14 de mayo de 2019.

Vigor: 28 de junio de 2019.

Se adjunta copia de su texto.

Santiago Javier Vazquez Montenegro, Ministro Plenipotenciario de primera clase Asesor, Dirección de Tratados.

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Tratados y Convenios Internacionales se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 24/06/2019 N° 44342/19 v. 24/06/2019

Fecha de publicación 24/06/2019

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Publicado 24 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Disposición 4956/2019 “Directrices para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura a establecimientos de alimentos elaborados/ industrializados y su correspondiente Lista de Verificación”

Disposición 4956/2019

DI-2019-4956-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 18/06/2019

VISTO la Ley 18284, el Decreto N° 2126 del 30 de junio de 1971 y sus modificatorios, la Resolución de la ex SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS (ex SPReI) del ex MINISTERIO DE SALUD Nº 241 del 18 de noviembre de 2011, la Disposición ANMAT N° 3714 del 12 de junio de 2013 y el Expediente Nº 1-0047-2110-006822-17-6 del Registro de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA; y

CONSIDERANDO:

Que de conformidad con las disposiciones constitucionales y la normativa vigente en la materia, el control de los alimentos en la República Argentina se funda en la articulación entre los organismos sanitarios del nivel nacional, provincial y, por su intermedio, municipal.

Que el eje clave de esta articulación reside en la construcción de consensos a nivel federal entre los integrantes del sistema de control de alimentos, a fin de fortalecer la gestión y optimizar el uso de los “medios abocados a la tarea”.

Que mediante la Resolución de la ex SECRETARÍA DE POLÍTICAS, REGULACIÓN E INSTITUTOS (ex SPReI) del ex MINISTERIO DE SALUD Nº 241/11 se creó, en la órbita de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), el Programa Federal de Control de los Alimentos (PFCA), en el marco del “Plan Estratégico de Fortalecimiento de las Capacidades de Regulación, Fiscalización y Vigilancia a Nivel Nacional y Provincial”.

Que en el trabajo de identificación de necesidades de fortalecimiento de capacidad del Sistema Nacional de Control de Alimentos (SNCA), los actores involucrados priorizaron el desarrollo de procedimientos armonizados y consensuados.

Que en el XVIII Encuentro del PFCA, realizado en Tandil, se concluyó, con los referentes jurisdiccionales, respecto a la necesidad de armonizar procedimientos y desarrollar directrices consensuadas para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura (BPM) a establecimientos de alimentos elaborados/ industrializados y su Anexo I, la Lista de Verificación.

Que las directrices tienen como objetivo armonizar los requisitos administrativos y sanitarios, y consensuar criterios para la interpretación de la normativa vigente a los fines de la verificación del cumplimiento de BPM en establecimientos.

Que en el XIX Encuentro del PFCA realizado en la Ciudad de Buenos Aires, el INSTITUTO NACIONAL DE ALIMENTOS (INAL) se comprometió a trabajar en la propuesta de directrices para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura a establecimientos de alimentos elaborados/ industrializados y en su correspondiente Lista de verificación mediante la metodología de trabajo acordada para el desarrollo de documentos directrices, a través de las siguientes etapas: desarrollo de documento/ criterios, implementación piloto, validación federal y opinión pública.

Que a tal fin, las Jurisdicciones Sanitarias Provinciales de Buenos Aires, Chubut, Córdoba, Entre Ríos, Catamarca, Neuquén, Tucumán, Santa Fe y Misiones en conjunto con el INAL integraron un equipo técnico de trabajo y desarrollaron el proyecto de “Directrices para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura a establecimientos de alimentos elaborados/ industrializados” y su Anexo I, la Lista de verificación, que establece los requisitos mínimos para la verificación del cumplimiento de BPM en dichos establecimientos.

Que se estableció un documento preliminar de directrices cuya implementación permitió fortalecer la unificación de criterios entre las distintas jurisdicciones.

Que en el XXII Encuentro del PFCA, realizado en la Ciudad de Buenos Aires, se presentaron los avances en el documento de las “Directrices para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura a establecimientos de alimentos elaborados/ industrializados.”

Que en la etapa siguiente se validó el proyecto de directrices por parte de los referentes del componente auditoría del PFCA de cada jurisdicción y del INAL.

Que a su vez, por Disposición ANMAT N° 3714/13 se adoptó el “Sistema de Información Federal para la Gestión del Control de los Alimentos (SIFeGA)” como componente del PFCA, en la esfera del citado Plan Estratégico.

Que mediante el mencionado sistema (SIFeGA) se validó a través del grupo técnico la Lista de Verificación de BPM para Establecimientos de Alimentos elaborados/ industrializados.

Que posteriormente se efectuó la consulta pública a través de la sección “Opinión Pública” de la página web de la ANMAT, a fin de captar la diversidad de opiniones de los distintos actores interesados.

Que la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y establecimientos elaboradores de alimentos realizaron comentarios en la sección de Opinión Pública.

Que como resultado del trabajo conjunto público-privado se considera oportuno propiciar el dictado de las “Directrices para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura a establecimientos de alimentos elaborados/ industrializados y su correspondiente Lista de verificación”.

Que la Comisión Nacional de Alimentos (CONAL) en la Reunión Ordinaria N° 114 recomendó la implementación de las Directrices previamente mencionadas.

Que el Instituto Nacional de Alimentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490 del 20 de agosto de 1992 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1º. – Adóptanse las “Directrices para la realización de auditorías de buenas prácticas de manufactura a establecimientos de alimentos elaborados/ industrializados y su correspondiente Lista de Verificación”, que como Anexos IF-2019-36346280-APN-DERA#ANMAT y IF-2019-36346222-APN-DERA#ANMAT, forman parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 2º. – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese a las autoridades provinciales, al Gobierno Autónomo de la Ciudad de Buenos Aires, a la Cámara Argentina de Supermercados (CAS), a la Asociación de Supermercados Unidos (ASU), a la Federación Argentina de Supermercados y Autoservicios (FASA), a la Cámara de Industriales de Productos Alimenticios (CIPA), a la Coordinadora de las Industrias de Productos Alimenticios (COPAL) y a quienes corresponda. Comuníquese a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria y al Instituto Nacional de Alimentos. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 24/06/2019 N° 44086/19 v. 24/06/2019

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Publicado 24 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Disposición 205/2019 Codigo Aduanero

Disposición 205/2019

DI-2019-205-E-AFIP-AFIP

Ciudad de Buenos Aires, 19/06/2019

VISTO la Disposición N° 250 (AFIP) del 19 de julio de 2016, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la disposición citada en el VISTO se asignó a distintas unidades de estructura de la Dirección General de Aduanas la competencia para resolver en el procedimiento de repetición del Capítulo Segundo, Título II, de la Sección XIV del Código Aduanero, según el monto involucrado en cada caso.

Que corresponde adecuar la escala de montos establecida en el procedimiento de repetición, de acuerdo con las responsabilidades a cargo de los funcionarios intervinientes, para un mejor aprovechamiento de los recursos disponibles y la reducción en los tiempos de tramitación.

Que han tomado la intervención que les compete la Dirección de Legislación y las Subdirecciones Generales de Asuntos Jurídicos, de Operaciones Aduaneras Metropolitanas, de Operaciones Aduaneras del Interior, Técnico Legal Aduanera y la Dirección General de Aduanas.

Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades establecidas en los Artículos 4° y 6° del Decreto N° 618 del 10 de julio de 1997, sus modificatorios y sus complementarios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR FEDERAL DE LA ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- Asignar competencia para el dictado de la resolución prevista en el Artículo 1078 del Código Aduanero -relativa a la procedencia de la repetición de tributos pagados con motivo de destinaciones aduaneras registradas en su jurisdicción- a las siguientes unidades de estructura de la Dirección General de Aduanas, de acuerdo con la escala de montos que en cada caso se indica:

ESCALA DE MONTOS EN PESOS UNIDADES DE ESTRUCTURA
Hasta $ 1.600.000.- Divisiones y Departamentos Aduana
De $ 1.600.001.-
a $ 6.000.000.-
Direcciones Regionales Aduaneras y Subdirección General de Operaciones Aduaneras Metropolitanas cuando se trate de destinaciones aduaneras registradas en el Departamento Aduana de Campana o la División Aduana de La Plata.
Hasta $ 6.000.000.- Dirección Aduana de Buenos Aires y Dirección Aduana de Ezeiza.
De $ 6.000.001.- en adelante Subdirecciones Generales de Operaciones Aduaneras Metropolitanas y de Operaciones Aduaneras del Interior.

ARTÍCULO 2°.- Las acciones de repetición en curso a la entrada en vigencia de la presente disposición, serán reasignadas -de corresponder- a las unidades responsables de su continuidad, conforme a su respectiva competencia.

ARTÍCULO 3°.- Derógase la Disposición N° 250 (AFIP) del 19 de julio de 2016.

ARTÍCULO 4°.- La presente norma entrará en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Leandro German Cuccioli

e. 21/06/2019 N° 43994/19 v. 21/06/2019

Fecha de publicación 21/06/2019

Publicado 21 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Resolución 76/2019 PARA LA AUTORIZACIÓN DE INGRESO A PUERTO Y ASIGNACIÓN DE MUELLE A BUQUES/ARTEFACTOS NAVALES

Resolución 76/2019

ARTÍCULO 1°.- Apruébase el REGLAMENTO PARA LA AUTORIZACIÓN DE INGRESO A PUERTO Y ASIGNACIÓN DE MUELLE A BUQUES/ARTEFACTOS NAVALES que, como ANEXO (IF-2019-54437765-APN-GG#AGP), forma parte integrante de la presente Resolución.

ARTÍCULO 2°.- Abrógase la Resolución N° RESOL-2018-31-APN-AGP#MTR y téngase suspendida la entrada en vigencia del RÉGIMEN DE DECLARACIÓN DE INACTIVIDAD DE LOS BUQUES SURTOS EN EL PUERTO BUENOS AIRES, instituido por su artículo 6º, desde el vencimiento de los NOVENTA (90) días previstos en el artículo 1° de la Resolución N° RESOL-2018-110-APN-AGP#MTR hasta la fecha de entrada en vigencia establecida en el artículo 3° de la presente Resolución.

ARTÍCULO 3°.- La presente Resolución entrará en vigencia a los SESENTA (60) días corridos de su publicación en el BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA.

ARTÍCULO 4º.- Derógase el artículo 12 del CUERPO TARIFARIO DE LOS PUERTOS (T.O. 30/09/1980), aprobado por la Resolución Nº 160/80 – CA – AGP.

ARTÍCULO 5º.- Delégase en el GERENTE GENERAL la facultad de dictar todas las normas necesarias a fin de instrumentar lo dispuesto en la presente Resolución.

ARTÍCULO 6º.- Por la SUBGERENCIA DE ASISTENCIA ADMINISTRATIVA, comuníquese a todas las Dependencias, difúndase en el sitio de internet de la ADMINISTRACIÓN GENERAL DE PUERTOS SOCIEDAD DEL ESTADO y publíquese en el BOLETÍN OFICIAL DE LA REPÚBLICA ARGENTINA por UN (1) día. Por la MESA GENERAL DE ENTRADAS, SALIDAS Y ARCHIVO, notifíquese a la PREFECTURA NAVAL ARGENTINA y a la ARMADA ARGENTINA. Oportunamente, archívese. Gonzalo Mórtola

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 14/06/2019 N° 42714/19 v. 14/06/2019

Fecha de publicación 14/06/2019

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Publicado 14 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Resolución General 4506/2019 AFIP – Impuestos a las Ganancias, sobre los Bienes Personales y/o a la Ganancia Mínima Presunta.

Resolución General 4506/2019

RESOG-2019-4506-E-AFIP-AFIP – Impuestos a las Ganancias, sobre los Bienes Personales y/o a la Ganancia Mínima Presunta. Declaraciones juradas período 2018. Ampliación del plazo. R.G. N° 4.501. Norma modificatoria y complementaria.

Ciudad de Buenos Aires, 13/06/2019

VISTO la Resolución General N° 4.501, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la resolución general citada en el VISTO se estableció un plazo especial para la presentación de las declaraciones juradas y pago de los impuestos a las ganancias, sobre los bienes personales y/o a la ganancia mínima presunta, correspondientes al período fiscal 2018, de las personas humanas y sucesiones indivisas comprendidas en las Resoluciones Generales N° 975 y N° 2.151, sus respectivas modificatorias y complementarias, y en el inciso e) del Artículo 2° del Título V de la Ley N° 25.063 y sus modificaciones.

Que dicho plazo especial se hizo extensivo respecto de la presentación de la declaración jurada y pago del impuesto a la ganancia mínima presunta de las empresas o explotaciones unipersonales y de las sociedades comprendidas en el inciso b) del Artículo 49 de la Ley de Impuesto a las Ganancias, texto ordenado en 1997 y sus modificaciones, cuyos cierres de ejercicio coincidan con el año calendario.

Que entidades representativas de los profesionales en ciencias económicas han solicitado la flexibilización de los plazos previstos en la Resolución General N° 4.501.

Que en tal sentido, y con la finalidad de posibilitar el cumplimiento de las referidas obligaciones, resulta aconsejable extender hasta el 16 de julio de 2019 el plazo de vencimiento para la presentación de las aludidas declaraciones juradas.

Que con el mismo fin, se amplía hasta el 24 de julio de 2019 el plazo para que los empleados en relación de dependencia, jubilados, actores y demás sujetos comprendidos en las Resoluciones Generales Nros. 2.442 y 4.003, sus respectivas modificatorias y complementarias, presenten las declaraciones juradas informativas de los impuestos a las ganancias y sobre los bienes personales.

Que han tomado la intervención que les compete la Dirección de Legislación y las Subdirecciones Generales de Asuntos Jurídicos, de Servicios al Contribuyente y de Recaudación.

Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Artículo 7° del Decreto N° 618 del 10 de julio de 1997, sus modificatorios y sus complementarios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR FEDERAL DE LA ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Modifícase la Resolución General N° 4.501, en la forma que a continuación se indica:

1. Sustitúyese el Artículo 1°, por el siguiente:

“ARTÍCULO 1°.- Las obligaciones de presentación de las declaraciones juradas, y en su caso de pago, de los impuestos a las ganancias, sobre los bienes personales y/o a la ganancia mínima presunta, correspondientes al período fiscal 2018, de las personas humanas y sucesiones indivisas comprendidas en las Resoluciones Generales N° 975 y N° 2.151, sus respectivas modificatorias y complementarias, y en el inciso e) del Artículo 2° del Título V de la Ley N° 25.063 y sus modificaciones, cuyos vencimientos operan durante el mes de junio de 2019, podrán cumplirse -en sustitución de lo previsto en la Resolución General N° 4.172 y sus modificatorias-, hasta las fechas que, según la terminación de la Clave Única de Identificación Tributaria (CUIT) del contribuyente, se indican a continuación:

TERMINACIÓN CUIT FECHA DE PAGO FECHA DE PRESENTACIÓN
0, 1, 2 y 3 Hasta el 19/06/2019, inclusive Hasta el 16/07/2019, inclusive
4, 5 y 6 Hasta el 21/06/2019, inclusive
7, 8 y 9 Hasta el 24/06/2019, inclusive

Asimismo, a efectos de adherir al plan de facilidades dispuesto por la Resolución General N° 4.057, sus modificatorias y complementarias, no resultará de aplicación lo dispuesto por el Artículo 4° de dicha resolución general cuando se cancelen los saldos resultantes de las declaraciones juradas de los impuestos a las ganancias y/o sobre los bienes personales, por el aludido período fiscal.”.

2. Sustitúyese el Artículo 2°, por el siguiente:

“ARTÍCULO 2°.- La presentación de la declaración jurada, y en su caso de pago, del impuesto a la ganancia mínima presunta correspondiente al período fiscal 2018, de las empresas o explotaciones unipersonales y de las sociedades comprendidas en el inciso b) del Artículo 49 de la Ley de Impuesto a las Ganancias, texto ordenado en 1997 y sus modificaciones, cuyos cierres de ejercicio coincidan con el año calendario, podrá efectuarse -en sustitución de lo previsto en la Resolución General N° 4.172 y sus modificatorias- hasta las fechas que, según la terminación de la Clave Única de Identificación Tributaria (CUIT) del contribuyente, se indican a continuación:

TERMINACIÓN CUIT FECHA DE PAGO FECHA DE PRESENTACIÓN
0, 1, 2 y 3 Hasta el 19/06/2019, inclusive Hasta el 16/07/2019, inclusive
4, 5 y 6 Hasta el 21/06/2019, inclusive
7, 8 y 9 Hasta el 24/06/2019, inclusive

ARTÍCULO 2°.- Los beneficiarios de las rentas comprendidas en las Resoluciones Generales Nros. 2.442 y 4.003, sus respectivas modificatorias y complementarias, podrán -con carácter de excepción- efectuar la presentación de las declaraciones juradas informativas previstas en los Artículos 8 y 15 de las mencionadas normas, respectivamente, correspondientes al período fiscal 2018, hasta el 24 de julio de 2019, inclusive.

ARTÍCULO 3°.- Las disposiciones de esta resolución general entrarán en vigencia el día de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Leandro German Cuccioli

e. 14/06/2019 N° 42870/19 v. 14/06/2019

Fecha de publicación 14/06/2019

Publicado 14 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Resolución General 4505/2019 AFIP – Iniciativa de Seguridad en Tránsito Aduanero (ISTA).

Resolución General 4505/2019

RESOG-2019-4505-E-AFIP-AFIP – Iniciativa de Seguridad en Tránsito Aduanero (ISTA). Resolución General N° 2.889, sus modificatorias y complementarias. Su modificación.

ARTÍCULO 1°.- Modifícase la Resolución General N° 2.889, sus modificatorias y complementarias, en la forma que se indica a continuación:

a) Incorpórase como segundo párrafo del Artículo 4°, el siguiente texto:

“Los prestadores ISTA deberán empadronar sus Precintos Electrónicos de Monitoreo Aduanero (PEMA), conforme con lo establecido en el micrositio “ISTA” del sitio “web” de este Organismo (www.afip.gob.ar).

El Precinto Electrónico de Monitoreo Aduanero (PEMA) que no se encuentre empadronado, no podrá ser utilizado para las operaciones aduaneras alcanzadas por la presente resolución general.

Queda prohibida la permanencia en zona primaria aduanera de todo Precinto Electrónico de Monitoreo Aduanero (PEMA) que no se encuentre activo y vigente en el padrón.”.

b) Incorpórese como segundo párrafo del Artículo 6°, el siguiente texto:

“La Dirección General de Aduanas y la Subdirección General de Recaudación, en el ámbito de sus respectivas competencias, dictarán las instrucciones complementarias a efectos de posibilitar la implementación operativa de la presente, las cuales estarán disponibles en el micrositio “ISTA” del sitio “web” de este Organismo (www.afip.gob.ar).”

c) Sustitúyese el Anexo III por el Anexo I (IF-2019-00164701-AFIP-SGDADVCOAD#SDGCTI) que se aprueba y forma parte de la presente.

d) Sustitúyese el punto 3., del apartado IV. Dispositivos de Seguimiento Vehicular, del Anexo IV, por el siguiente:

“3. Los Dispositivos de Seguimiento Vehicular utilizados deberán tener la capacidad de emitir mensajes con información de la posición georreferencial del móvil e indicadores de estado de manera periódica y en forma inmediata ante la ocurrencia de alarmas. Los mensajes deberán transmitirse vía comunicación celular y/o satelital al centro de cómputos del prestador del servicio, el cuál deberá retransmitirlo inmediatamente a esta Administración Federal. El sistema de comunicación celular deberá asegurar la continuidad en la transmisión de los mensajes sin interrupción.”.

e) Sustitúyese el apartado V. Acuerdo de Nivel de Servicio (SLA), del Anexo IV, por el siguiente texto:

“V. Acuerdo de Nivel de Servicio (SLA)

El Acuerdo de Nivel de Servicio (SLA) estará disponible en el micrositio “ISTA” del sitio “web” de este Organismo (www.afip.gob.ar).”.

f) Sustitúyese el punto 2., del apartado VI. Auditoría, del Anexo IV, por el siguiente:

“2. El prestador del servicio deberá proveer un sistema que permita recuperar en forma segura y sin alteraciones la información de la memoria del Dispositivo de Seguimiento Vehicular, mediante los medios de comunicación dispuestos para tal fin y resguardarla conforme el formato y los plazos definidos en el micrositio “ISTA” del sitio “web” de este Organismo (www.afip.gob.ar).”

ARTÍCULO 2°.- Las actualizaciones y modificaciones que se efectúen en el micrositio “ISTA” del sitio “web” de este Organismo (www.afip.gob.ar) estarán a cargo de las Direcciones de Reingeniería de Procesos Aduaneros y de Programas y Normas de Procedimientos Aduaneros y del Departamento Centro Único de Monitoreo Aduanero (CUMA) y serán notificadas al prestador mediante el Sistema de Comunicación y Notificación Electrónica Aduanera (SICNEA), en los términos de la Resolución N° 3.474 y su modificatoria.

ARTÍCULO 3°.- Modifícase el Anexo “Manual del Usuario del Sistema Registral” de la Resolución General N° 2.570 y sus modificatorias, en la forma que se indica a continuación:

– Sustitúyese en el punto 10. “Requisitos Particulares”, el cuadro correspondiente al “Prestador ISTA”, el cual se consigna en el Anexo II (IF-2019-00164715-AFIP-SGDADVCOAD#SDGCTI) que se aprueba y forma parte de la presente.

ARTÍCULO 4°.- Esta resolución general entrará en vigencia a partir del día de su publicación en el Boletín Oficial. La implementación de sus disposiciones se efectuará conforme al cronograma que estará disponible en el micrositio “ISTA” del sitio “web” de este Organismo (www.afip.gob.ar).

ARTÍCULO 5°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial, difúndase a través del Boletín de la Dirección General de Aduanas y archívese. Leandro German Cuccioli

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución General se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 13/06/2019 N° 42152/19 v. 13/06/2019

Fecha de publicación 13/06/2019

anexo_5751948_2.pdf

anexo_5751948_1.pdf

Publicado 13 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina