Archivo para 4 junio, 2019

Resolución 30/2019 Reglamento para el otorgamiento del Sello “BIOPRODUCTO ARGENTINO”

Resolución 30/2019

RESOL-2019-30-APN-SAYBI#MPYT

Ciudad de Buenos Aires, 03/06/2019

VISTO el Expediente Nº EX-2019-19486596- -APN-DGDMA#MPYT Registro de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA DEL MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, y

CONSIDERANDO:

Que una amplia variedad de productos de base biológica elaborados en la REPÚBLICA ARGENTINA son valorados y demandados por los consumidores de todo el mundo.

Que el desarrollo de la industria de los productos de base biológica provenientes de una fuente agroindustrial renovable, incluidos aquellos producidos por microorganismos, denominados también “bioproductos”, es un requisito fundamental para lograr avances en la sustentabilidad de la producción agroalimentaria y agroindustrial, impulsando la industrialización de la ruralidad y el agregado de valor en origen.

Que el fomento de la producción y uso de los bioproductos argentinos contribuye al desarrollo de una bioeconomía diversificada y estable.

Que, en particular, la producción de los bioproductos y biomateriales ofrece beneficios socio-económicos y ambientales, entre los que caben destacar una mayor diversificación en el empleo de las materias primas agrícolas, un mejor aprovechamiento de los residuos agrícolas, el desarrollo de nuevas industrias y productos, el aumento de las oportunidades económicas para las comunidades rurales y la reducción de la dependencia de los recursos no renovables.

Que conforme el Decreto N° 174 de fecha 2 de marzo de 2018, sus modificatorios y complementarios, la SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO tiene entre sus objetivos “Establecer políticas para el desarrollo de la bioeconomía, que incluyan líneas de acción, instrumentos de promoción, y mecanismos institucionales de interacción con otras áreas del gobierno”.

Que se ha aprobado bajo la Resolución Nº RESOL-2018-34-SAYBI#MA de fecha 8 de junio de 2018 de la SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA del entonces MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, el diseño del Sello Bioproducto Argentino.

Que por la Resolución Nº RESOL-2017-235-APN-MA de fecha 6 de septiembre de 2017 del entonces MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA se crea en el ámbito de la ex – SECRETARÍA DE AGREGADO DE VALOR del mencionado ex – Ministerio el PROGRAMA BIOPRODUCTO ARGENTINO y se establece como Autoridad de Aplicación del citado Programa a la Dirección de Biotecnología de la SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO.

Que por la citada Resolución N° RESOL-2017-235-APN-MA, la mencionada Dirección se encuentra facultada para “Administrar y ejecutar el citado Programa, pudiendo dictar las normas reglamentarias, modificatorias, complementarias e interpretativas que resulten menester a los fines de la correcta implementación del mismo” y “Reglamentar los recaudos y condiciones para adquirir el derecho de uso del sello, símbolo o logotipo e instrumentar el registro de productos cesionarios del referido Sello”.

Que por Resolución Nº RESOL-2018-13-APN-SAYBI#MA de fecha 24 de abril de 2018 de la SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA del entonces MINISTERIO DE AGROINDUSTRIA, se creó la Comisión Nacional Asesora en Biomateriales (COBIOMAT), con el fin de brindar asesoramiento, proponer criterios técnicos, prioridades y acciones en relación a las políticas, planes y proyectos de la mencionada SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA, y emitir opinión en relación a la regulación y promoción de este tipo de productos.

Que la mencionada COBIOMAT se expidió favorablemente en la primera reunión celebrada el día 26 de marzo de 2019.

Que se comparte el criterio de elevación de los presentes actuados por parte de la Dirección de Biotecnología de la SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO.

Que la Dirección Nacional de Políticas Regulatorias de la SECRETARÍA DE SIMPLIFICACIÓN PRODUCTIVA del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO ha tomado intervención.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO ha tomado la intervención de su competencia.

Que el suscripto es competente para dictar el presente acto en virtud de lo dispuesto por el Decreto N° 174 de fecha 2 de marzo de 2018, sus modificatorios y complementarios, y por la citada Resolución Nº RESOL-2017-235-APN-MA.

Por ello,

EL SECRETARIO DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Apruébase el Reglamento para el otorgamiento del Sello “BIOPRODUCTO ARGENTINO”, que como Anexo I, registrado con el N° IF-2019-48802242-APN-DB#MPYT, forma parte de la presente medida.

ARTÍCULO 2º.- Apruébase el formulario de solicitud para el otorgamiento del Sello “BIOPRODUCTO ARGENTINO”, que como Anexo II, registrado con el N° IF-2019-48802337-APN-DB#MPYT, forma parte de la presente resolución.

ARTÍCULO 3º.- Instrúyese a la Dirección de Biotecnología de la SECRETARÍA DE ALIMENTOS Y BIOECONOMÍA de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE AGROINDUSTRIA del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, que actuará como responsable primario del trámite de otorgamiento, a difundir los criterios generales de evaluación que acuerde la Comisión Nacional Asesora en Biomateriales (COBIOMAT) a los fines de mayor transparencia y orientación para el solicitante, a velar por la aplicación del presente reglamento, a adoptar las medidas necesarias para la administración del sello y coordinar las medidas de control de su correcta utilización. La mencionada Dirección estará habilitada a emitir disposiciones relacionadas con el ejercicio de dichas funciones.

Asimismo, la precitada Dirección elevará anualmente a la mencionada Secretaría un informe sobre la evolución de la cantidad de trámites de otorgamiento, junto con toda otra información que se estime necesaria para realizar un correcto seguimiento de las gestiones vinculadas a la presente medida.

ARTÍCULO 4º.- La presente medida no implicará costo fiscal alguno.

ARTÍCULO 5º.- La presente medida comenzará a regir el día siguiente de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 6º.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. William Andrew Murchison

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 04/06/2019 N° 39107/19 v. 04/06/2019

Fecha de publicación 04/06/2019

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Publicado 4 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

ANMAT Disposición 4643/2019 persona física y/o jurídica que realice la exportación de los psicotrópi cos y estupefacientes mencionados en las listas de las Leyes Nros. 19.303 y 17.818 respectivamente

Disposición 4643/2019

DI-2019-4643-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 03/06/2019

VISTO las Leyes nros. 24.072, 21.704, 19.303 y 17.818; el Decreto Ley N° 7672 del 13 de noviembre de 1963; los Decretos nros. 1490 del 20 de agosto de 1992, 4589 del 11 de octubre de 1971, 434 del 1 de marzo de 2016, 1079 del 6 de octubre de 2016, 1063 del 4 de octubre de 2016, 891 del 1 de noviembre de 2017, la Disposición ANMAT N° 3474 del 10 de junio de 2005 y el EX-2019-50673285- -APN-ANMAT#MSYDS; y

CONSIDERANDO:

Que el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional.

Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del citado artículo, corresponde a esta Administración Nacional el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidos o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.

Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°, corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

Que nuestro país adhirió a la Convención Única de Estupefacientes, de 1961 aprobada por el Decreto Ley N° 7672/63.

Que el artículo 31° de dicha Convención establece que las Partes no permitirán la exportación de estupefacientes a ningún país o territorio, salvo de conformidad con las leyes y reglamentos de dicho país o territorio y dentro de los límites de las previsiones para ese país o territorio.

Que el mencionado artículo establece que las Partes ejercerán la fiscalización de las importaciones y exportaciones de estupefacientes y, asimismo, que exigirán que se obtenga una autorización diferente de importación o de exportación para cada importación o exportación y define los requisitos que debe cumplir la autorización.

Que la Convención aprueba, asimismo, las listas de estupefacientes y preparados a los que se aplican sus disposiciones.

Que por la Ley N° 24.072 se aprobó la Convención de las Naciones Unidas Contra el Tráfico Ilícito de Estupefacientes y Sustancias Sicotrópicas que fija determinados requisitos para la exportación lícita de estupefacientes y sustancias sicotrópicas.

Que por la Ley Nº 21.704 se aprobó el Convenio sobre Sustancias Sicotrópicas, que en su artículo 12 establece que para determinadas sustancias listadas, toda Parte que permita su importación o exportación exigirá que se obtenga la autorización en un formulario establecido por la Comisión de Estupefacientes del Consejo Económico y Social de las Naciones Unidas y establece los requisitos que debe cumplir la autorización.

Que la Disposición ANMAT N° 3474/05 aprobó la Resolución GMC N° 29/02 que aprueba el reglamento técnico del MERCOSUR sobre documentos comunes necesarios para la importación y exportación de estupefacientes y psicotrópicos.

Que, por su parte, dentro del régimen nacional, la Ley N° 17.818 sobre estupefacientes adecua la normativa interna a la Convención Única sobre Estupefacientes, incorporando las listas de la Convención a la ley y aquellas que la autoridad sanitaria nacional resuelva incluir.

Que en esta línea, se establece que la autoridad sanitaria nacional publicará periódicamente la nómina de estupefacientes sujetos a fiscalización y control y sus modificaciones.

Que el artículo 3° de la referida ley prohíbe, entre otros, la exportación e importación de estupefacientes de la lista IV de la Convención Única de , Estupefacientes de 1961 con excepción de las cantidades necesarias para investigación.

Que, asimismo, el artículo 7° de la ley establece que para la exportación o reexportación de estupefacientes será indispensable obtener un certificado oficial otorgado por la autoridad sanitaria nacional, de conformidad a las especificaciones señaladas en la Convención Única sobre Estupefacientes de 1961.

Que, por su parte, la Ley N° 19.303 establece que se considerarán psicotrópicos a las drogas, preparados y especialidades farmacéuticas incluidas en las listas anexas a la misma y aquella que la autoridad nacional resuelva incluir; a cuyos fines la autoridad sanitaria nacional está facultada para modificar las listas mencionadas.

Que el artículo 3° de la Ley 19.303 prohíbe, entre otros, la exportación e importación de psicotrópicos que se incluyen en la lista I, con excepción de las cantidades estrictamente necesarias para la investigación.

Que conforme el artículo 4° de la norma citada dichos psicotrópicos sólo podrán ser importados, exportados o reexportados por puertos o aeropuertos bajo jurisdicción de la Aduana de la Capital Federal, con la intervención de la autoridad sanitaria nacional.

Que el artículo 7° de la ley establece que para la exportación o reexportación de los psicotrópicos incluidos en las listas II y III, será indispensable obtener un certificado oficial otorgado por la autoridad nacional.

Que el Decreto N° 4589/71, reglamentario de la ley 19.303, en su artículo 7° establece los requisitos que debe cumplir el certificado oficial de exportación o reexportación.

Que, por otra parte el Decreto N° 434/2016 aprobó el Plan de Modernización del Estado que contempló, como uno de los instrumentos del Plan, la reingeniería de procesos administrativos y de control con el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.

Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa y sus regulaciones.

Que dicho decreto consideró indispensable elaborar una estrategia sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora regulatoria como una labor continua del sector público y abierta a la participación de la sociedad, que incluya la reducción de los trámites excesivos, la simplificación de procesos y la elaboración de normas de manera tal que nos lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de responder a las necesidades ciudadanas.

Que en otro orden de ideas, en el marco del citado Plan, por el Decreto Nº 1063/16 se aprobó la implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio de interacción del ciudadano con la administración, a través de la recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones, solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.

Que el Decreto N° 1079/16 establece el Régimen Nacional de Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE ARGENTINA), por el cual se administrarán los trámites vinculados a las declaraciones, permisos, certificaciones, licencias y demás autorizaciones y gestiones necesarias para realizar las operaciones de importación, exportación y tránsito de todo tipo de mercancías.

Que en ese contexto, y con el fin de avanzar en el proceso de gestión estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de los principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad y adaptarlo a los estándares de las nuevas herramientas tecnológicas y sobre la base de la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la normativa vigente en materia de exportación de psicotrópicos y estupefacientes, resulta conveniente la revisión y actualización de aspectos procedimentales a los fines de agilizar la obtención del Certificado de Exportación de psicotrópicos y estupefacientes.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nro. 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- La presente disposición es de aplicación para toda persona física y/o jurídica que realice la exportación de los psicotrópicos y estupefacientes mencionados en las listas de las Leyes Nros. 19.303 y 17.818 respectivamente, y las que, en el futuro, las reemplacen o complementen.

ARTÍCULO 2°.- A los fines de solicitar el Certificado de Exportación de psicotrópicos y estupefacientes, el interesado debe ingresar a la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE ARGENTINA), a Trámites a Distancia (TAD) o cualquier otra plataforma que en un futuro las reemplace o complemente y completar los campos y la documentación que se aprueban en el Anexo I (IF-2019-51452383-APN-ANMAT#MSYDS). La solicitud deberá ser suscripta en forma conjunta por el Director Técnico y el solicitante, en el caso de personas físicas, o por el Director Técnico y el representante legal de la firma o apoderado en el caso de personas jurídicas.

ARTÍCULO 3°.- Una vez que el interesado haya dado cumplimiento con lo establecido en el artículo precedente, el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL validará los datos correspondientes y, en caso de corresponder, emitirá el Certificado en el plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos.

ARTÍCULO 4°.- Dentro del plazo mencionado en el artículo precedente, el INAME notificará al interesado a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD) que el Certificado se encuentra disponible para retirar por la mesa de entrada de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, sita en Adolfo Alsina n° 671 de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires. En caso de que la dirección sea modificada, será indicada en la notificación.

ARTÍCULO 5°.- Si del control documental surge alguna inconsistencia o irregularidad en la carga, dentro del plazo establecido en el artículo 3° el INAME notificará al interesado a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD).

El solicitante debe subsanar la presentación en el plazo de 10 (DIEZ) días hábiles contados desde la notificación. Durante dicho plazo quedará suspendido el plazo establecido en el artículo 3° de la presente. Si las observaciones no fueran subsanadas en el plazo establecido, se procederá al rechazo del trámite.

ARTÍCULO 6°.- El Certificado de Exportación de psicotrópicos tendrá la vigencia establecida en la Ley Nro. 19.303, y el Certificado de Exportación de estupefacientes tendrá la vigencia establecida en la Ley Nro. 17.818.

ARTÍCULO 7°.- Apruébanse los campos y la documentación que debe contener la solicitud de emisión del Certificado los que, como Anexo I (IF-2019-51452383-APN-ANMAT#MSYDS), forman parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 8°.- Apruébase el modelo de Certificado de Exportación de psicotrópicos y estupefacientes el que, como Anexo II (IF-2019-51642932-APN-ANMAT-#MSYDS), forma parte integrante de la presente Disposición.

ARTÍCULO 9°.- La presente disposición entrará en vigencia a los 30 (TREINTA) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 10°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Coordinación de Gestión Administrativa, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 04/06/2019 N° 39225/19 v. 04/06/2019

Fecha de publicación 04/06/2019

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Publicado 4 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

ANMAT Disposición 4641/2019 persona física y/o jurídica que realice la exportación de sustancias in cluidas en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 13831/2016

Disposición 4641/2019

DI-2019-4641-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 03/06/2019

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 2 de diciembre de 1964, 1490 del 20 de agosto de 1992, 434 del 1 de marzo de 2016, 1079 del 6 de octubre de 2016, 1063 del 4 de octubre de 2016, 891 del 1 de noviembre de 2017, las Disposiciones ANMAT Nros. 4548 del 1 de julio de 2014 y 13831 del 21 de diciembre de 2016 y el EX-2019-50673285- -APN-ANMAT#MSYDS; y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 1° de la Ley N° 16.463 regula la importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial, de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico y todo otro producto de uso y aplicación en la medicina humana y las personas de existencia visible o ideal que intervengan en dichas actividades.

Que el artículo 2° del aludido cuerpo legal establece que “las actividades mencionadas en el artículo 1° sólo podrán realizarse, previa autorización y bajo el contralor del Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, en establecimientos habilitados por el mismo y bajo la dirección técnica del profesional universitario correspondiente, inscrito en dicho ministerio. Todo ello en las condiciones y dentro de las normas que establezca la reglamentación, atendiendo a las características particulares de cada actividad y a razonables garantías técnicas en salvaguarda de la salud pública y de la economía del consumidor.”

Que el artículo 1° del Decreto N° 9763/64 reglamentario de la Ley N° 16.463, establece que el ejercicio del poder de policía sanitaria referido a las actividades indicadas en el artículo 1° de la Ley N° 16.463, y a las personas de existencia visible o ideal que intervengan en ellas, se hará efectivo por el Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social, en las jurisdicciones que allí se indican.

Que por su parte el Decreto N° 1490/92 crea esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que en virtud del artículo 3° inciso a) del mencionado decreto, esta Administración Nacional tiene competencia en todo lo referente al control y fiscalización sobre la sanidad y la calidad de las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, materiales y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana.

Que por otra parte, de acuerdo con el inciso e) del citado artículo, corresponde a esta Administración Nacional el contralor de las actividades, procesos y tecnologías que se realicen en función del aprovisionamiento, producción, elaboración, fraccionamiento, importación y/o exportación, depósito y comercialización de los productos, substancias, elementos y materiales consumidas o utilizados en la medicina, alimentación y cosmética humanas.

Que asimismo, de conformidad con el inciso f) del referido artículo 3°, corresponde a la ANMAT la realización de acciones de prevención y protección de la salud de la población, que se encuadren en las materias sometidas a su competencia.

Que la Disposición ANMAT N° 13831/16, en su artículo 3° establece que a los fines de realizar la importación o exportación de alguna de las sustancias incluidas en el Anexo de dicha disposición se deberá solicitar la autorización correspondiente ante la Dirección de Vigilancia de Sustancias Sujetas a Control Especial (DVSSCE) del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME).

Que, por otra parte el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado que contempló, como uno de los instrumentos del Plan, la reingeniería de procesos administrativos y de control con el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.

Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa y sus regulaciones.

Que dicho decreto consideró indispensable elaborar una estrategia sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora regulatoria como una labor continua del sector público y abierta a la participación de la sociedad, que incluya la reducción de los trámites excesivos, la simplificación de procesos y la elaboración de normas de manera tal que nos lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de responder a las necesidades ciudadanas.

Que en otro orden de ideas, en el marco del citado Decreto Nº 1063/16 se aprobó la implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio de interacción del ciudadano con la administración, a través de la recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones, solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.

Que el Decreto N° 1079/16 establece el Régimen Nacional de Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE ARGENTINA), por el cual se administrarán los trámites vinculados a las declaraciones, permisos, certificaciones, licencias y demás autorizaciones y gestiones necesarias para realizar las operaciones de importación, exportación y tránsito de todo tipo de mercancías.

Que en ese contexto, y con el fin de avanzar en el proceso de gestión estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de los principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad y adaptarlo a los estándares de las nuevas herramientas tecnológicas y sobre la base de la experiencia adquirida en la aplicación sistemática de la normativa vigente en materia de exportación de sustancias sujetas a control especial, resulta conveniente la revisión y actualización de aspectos procedimentales a los fines de agilizar la obtención del Certificado de Exportación de sustancias sujetas a control especial.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nro. 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

http://www.anmat.gov.ar/webanmat/normativas_medicamentos_SSCE.asp

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- La presente disposición es de aplicación para toda persona física y/o jurídica que realice la exportación de sustancias incluidas en el Anexo de la Disposición ANMAT N° 13831/2016, y las que en un futuro la reemplacen o complementen.

ARTÍCULO 2°.- A los fines de realizar la exportación de alguna de las sustancias incluidas en el artículo precedentemente, el interesado deberá solicitar el Certificado de Exportación correspondiente. Para ello, deberá ingresar a la Ventanilla Única de Comercio Exterior (VUCE ARGENTINA), a Trámites a Distancia (TAD) o a cualquier otra plataforma que, en el futuro, las reemplace o complemente y completar los campos y la documentación que se aprueban en el Anexo I (IF- 2019-51452680-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición. La solicitud deberá ser suscripta en forma conjunta por el Director Técnico y el solicitante, en el caso de personas físicas, o por el Director Técnico y el representante legal de la firma o apoderado en el caso de personas jurídicas.

ARTÍCULO 3°.- Una vez que el interesado haya dado cumplimiento con lo establecido en los artículos precedentes, el INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME) de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL validará los datos correspondientes y, en caso de corresponder, emitirá el Certificado en el plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos.

ARTÍCULO 4°.- Dentro del plazo mencionado en el artículo precedente, el INAME notificará al interesado el Certificado de Exportación a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD).

ARTÍCULO 5°.- Si del control documental surge alguna inconsistencia o irregularidad en la carga, dentro del plazo establecido en el artículo 3° el INAME notificará al interesado a través de la plataforma Trámites a Distancia (TAD). El solicitante debe subsanar la presentación en el plazo de 10 (DIEZ) días hábiles contados desde la notificación. Durante dicho plazo quedará suspendido el plazo previsto en el artículo 3° de la presente. Si las observaciones no fueran subsanadas en el plazo establecido, se procederá al rechazo del trámite.

ARTÍCULO 6°.- El Certificado de Exportación de sustancias sujetas a control especial tendrá una vigencia de 90 (NOVENTA) DIAS desde la fecha de su emisión.

ARTÍCULO 7°.- El procedimiento establecido en la presente disposición se aplicará a los trámites iniciados a partir de su entrada en vigencia.

ARTÍCULO 8°.- Apruébanse los campos y la documentación que debe contener la solicitud de emisión del Certificado los que, como Anexo (IF- 2019-51452680-APN-ANMAT#MSYDS), forman parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 9°.- Apruébase el modelo de Certificado de Exportación de sustancias sujetas a control especial, el que, como Anexo II (IF-2019-51643785-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 10°.- La presente Disposición entrará en vigencia a los 30 (TREINTA) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 11°.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Coordinación de Gestión Administrativa, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 04/06/2019 N° 39165/19 v. 04/06/2019

Fecha de publicación 04/06/2019

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Publicado 4 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

ANMAT Disposición 4621/2019 Registro de Especialidades Medicinales (REM) Ingredientes Farmacéuticos Ac tivos (IFA) de origen sintético y/o semisintético

Disposición 4621/2019

DI-2019-4621-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 03/06/2019

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 21 de diciembre de 1964, 150/92 (t.o. 1993) del 9 de febrero de 1993, y 815/82 y sus normas modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 434 del 1 de marzo de 2016 y 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución Conjunta 470 y 268 del 10 de abril de 1992 del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL (T.O. según Resolución Conjunta ex MEOSP N°988 y ex MSYAS N°748 del 13 de agosto de 1992) y sus modificatorias y complementarias, la Resolución 90-E del 19 de septiembre de 2017 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN, la Disposición ANMAT N° 5743 del 13 de noviembre de 2009, la Disposición ANMAT N° 5039 del 16 de julio de 2014, la Disposición ANMAT N° 6428 del 8 de septiembre de 2014 y el EX-2019-51304330-APN-ANMAT#MSYDS; y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial.

Que esta Administración Nacional, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorias, tiene competencia para autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas y medicamentos, los cuales, luego de su inscripción, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales (REM) al que hace referencia el artículo 2º del referido Decreto 150/92 (t.o. 1993).

Que las especialidades medicinales autorizadas para su consumo público en el mercado interno en al menos uno de los países que se indican en el Anexo I de dicho decreto, podrán inscribirse para su importación en el Registro de la autoridad sanitaria nacional, agregando además que la inscripción tendrá carácter automático, debiendo el interesado presentar la certificación oficial vigente de dicha autorización, la documentación indicada en los incisos c) y d) del artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) y los datos referidos a la biodisponibilidad.

Que la norma precitada indica que los registros efectuados bajo el régimen del artículo 4° del referido decreto se otorgarán solo para su importación y comercialización en el país.

Que por otra parte, luego de la inscripción de la especialidad medicinal en el REM, y de acuerdo con lo prescripto por la Disposición ANMAT N° 5743/09, debe iniciarse el trámite de primer lote a fin de solicitar la autorización de comercialización y una verificación técnica consistente en la constatación de los métodos de control, elaboración, ensayos de estabilidad y capacidad operativa.

Que además, el marco legislativo internacional prevé mecanismos para la cancelación de aquellos registros sanitarios de medicamentos que no se comercialicen.

Que el artículo 2º del Decreto N° 815/82 establece que los medicamentos que se autoricen, deberán elaborarse y lanzarse a la venta, en sus distintas formas farmacéuticas, envases y contenidos autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) días de la fecha en que se expida el certificado respectivo.

Que a fin de mejorar el uso de los recursos del Estado en beneficio de la comunidad, se requiere adecuar los plazos entre la inscripción en el REM, la verificación técnica previa a la comercialización y el lanzamiento a la venta de los medicamentos autorizados.

Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien común.

Que en ese contexto se planteó la necesidad de iniciar un proceso de modificación y simplificación de normas aplicables a fin de brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del ciudadano.

Que a tales fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN para un mejor funcionamiento del Sector Público Nacional en relación al dictado de la normativa aplicable y sus regulaciones.

Que el artículo 3° del citado decreto estableció que el Sector Público Nacional debe velar por el dictado de normas simples, claras, precisas y de fácil comprensión, siendo necesario confeccionar textos actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites a su cargo.

Que en ese marco se advirtió la necesidad de introducir cambios tendientes a la obtención de un mayor perfeccionamiento en el procedimiento de inscripción en el REM de productos encuadrados en los términos del artículo 4° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y semisintético.

Que asimismo, habida cuenta de la experiencia adquirida, y con el objetivo de dar mayor transparencia, eficacia y agilidad a los procedimientos administrativos involucrados, se ha elaborado una “Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético encuadrada en el artículo 4° del Decreto 150/92 (t.o.1993)”.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

RTÍCULO 1°.- La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 4° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), para especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, se regirá por el procedimiento establecido en la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- Apruébase la “”Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético encuadrada en el artículo 4° del Decreto 150/92 (t.o.1993)” que como Anexo I (IF-2019-51448565-APN-ANMAT#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 3°.- El trámite de solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), se realizará a través del SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL o el que en un futuro lo reemplace, al cual se podrá acceder a través de la Página Web de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL.

ARTÍCULO 4°.- El interesado deberá adjuntar la totalidad de la información y documentación establecida en el artículo 4° del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) teniendo en cuenta los lineamientos de la Guía aprobada por la presente disposición.

ARTÍCULO 5°.- Toda la documentación que se acompañe en el trámite tendrá carácter de Declaración Jurada y deberá ser firmada digitalmente por el Director Técnico y/o Co-Director Técnico, por el Representante Legal y/o Apoderado de la firma solicitante, quienes, en tal carácter, serán responsables de la veracidad de la información ingresada en el Sistema.

ARTÍCULO 6°.- Una vez ingresada la documentación correspondiente, el sistema asignará en forma automática un número de expediente con el cual podrá consultarse el estado del trámite en el Sistema de Expedientes de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, o en el sistema que en el futuro lo reemplace.

ARTÍCULO 7°.- Durante el trámite no podrán introducirse modificaciones respecto de la información y documentación exigidas por la normativa vigente, salvo las que fueran necesarias en función de los requerimientos que pudiera efectuar esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL.

ARTÍCULO 8°.- La DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS (DERM) del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), realizará la evaluación de la información técnico-administrativa en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.

En caso de existir observaciones, por única vez, se notificará al administrado, de conformidad con lo establecido en el artículo 15 de la presente, que cuenta con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para subsanarlas. En este supuesto, se suspenderá el plazo previsto en el párrafo anterior.

Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta a lo solicitado, se procederá al dictado del acto denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 9°.- Cumplido lo dispuesto en el artículo 8°, la DERM contará con un plazo de 60 (SESENTA) días hábiles administrativos para realizar la evaluación técnica correspondiente.

En caso de existir observaciones se notificará al administrado por única vez, de conformidad con lo establecido en el artículo 15 de la presente, suspendiéndose el plazo previsto en el párrafo anterior.

El interesado contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para cumplir con el requerimiento; en caso de que adjuntara la documentación y/o información insuficiente o no diera respuesta a lo requerido, se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 10°.- Cumplidas las instancias anteriores, en los supuestos de especialidades medicinales con IFA de origen sintético y/o semisintético, que requieren demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, y con carácter previo a la elevación de las actuaciones a los fines dispuestos en el artículo 11 de la presente, la DERM notificará en forma simultánea al “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos” (Disposición ANMAT 271/2019) y al interesado, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 15 de la presente, que éste se encuentra en condiciones de presentar la solicitud de estudios de bioequivalencia o equivalencia in vitro o, en caso de estudios realizados en el exterior, presentar los resultados, a fin de obtener la correspondiente disposición de declaración de Producto Bioequivalente de acuerdo con la normativa vigente.

Dentro de los 10 (DIEZ) días corridos a partir del primer día hábil siguiente a la referida notificación, el interesado deberá presentar la correspondiente solicitud de estudios de bioequivalencia o equivalencia in vitro o presentar los resultados, en caso de estudios realizados en el exterior.

ARTÍCULO 11.- Una vez finalizada la evaluación técnica, en los supuestos de especialidades medicinales con IFA de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, la DERM elevará las actuaciones a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) a los fines de realizar la evaluación final y elaborar el informe técnico que recomiende o rechace la solicitud de inscripción en el REM en el plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.

ARTÍCULO 12.- Cumplido lo establecido en el artículo 11, el expediente será remitido a la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS, la cual deberá expedirse en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.

De verificarse el cumplimiento de los requisitos legales exigidos por la normativa aplicable, se emitirá el correspondiente dictamen favorable.

En caso de existir observaciones se notificará al interesado, por única vez, de conformidad con lo establecido en el artículo 15 de la presente, que contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para dar respuesta a lo requerido, suspendiéndose el plazo previsto en el primer párrafo.

Si el interesado adjuntara documentación insuficiente o no diera respuesta a lo requerido, se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 13.- Emitido el dictamen de la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS, se dará intervención a la SECRETARÍA TÉCNICA de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, la que tendrá a su cargo la revisión del proyecto del acto administrativo y contará con un plazo de días 10 (DIEZ) días hábiles administrativos para expedirse.

En esta instancia el proyecto podrá ser observado y devuelto a la DERM o a la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS según corresponda.

Subsanada la observación, la SECRETARÍA TÉCNICA realizará una nueva revisión en el plazo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos y en caso favorable, en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos se procederá a la suscripción del acto administrativo correspondiente.

ARTÍCULO 14.- Vencidos los plazos previstos en la presente disposición sin que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL se hubiese expedido, el interesado podrá requerir, por medio escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos se emita el acto administrativo de autorización o denegatoria pertinente.

ARTÍCULO 15.- Hasta tanto se encuentre operativa la integración de la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD), aprobada por el Decreto N° 1063/16 y reglamentada por la Resolución 90-E/17 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que, en el futuro, las modifiquen, complementen o sustituyan, y el SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL, las notificaciones por parte de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL se realizarán según lo establecido en la Disposición ANMAT N° 6428/14 o por medio escrito fehaciente.

ARTÍCULO 16.- La suspensión de los plazos comenzará a correr a partir del día hábil siguiente al de la notificación al interesado, conforme lo establecido en el artículo 1°, inciso e, apartado 3) de la Ley N° 19.549.

En el supuesto de las subsanaciones a las observaciones, se reanudarán los plazos a partir del día hábil siguiente a su presentación.

ARTÍCULO 17.- Las solicitudes de inscripción en el REM de una Especialidad Medicinal podrán ser denegadas en los siguientes supuestos no taxativos:

• Cuando la inscripción que se solicite, no corresponda al supuesto contemplado en el artículo 1° de la presente disposición.

• Cuando la relación beneficio–riesgo no sea favorable.

• Cuando no se justifique de manera suficiente la eficacia terapéutica.

• Cuando no se demuestre que el medicamento posee la composición cualitativa y cuantitativa declarada, o cuando no posea la calidad adecuada.

• Cuando la información y/o documentación provista por el solicitante resulte errónea, incumpla las normativas vigentes, resulte inconsistente y/o no se corresponda con lo declarado en el expediente de registro.

• Cuando los archivos adjuntados por el solicitante, ya sea en la presentación inicial o al momento de responder una observación, no contengan efectivamente la documentación que manifiesten contener.

• Cuando se produzca el vencimiento del/los plazos/s otorgado/s al solicitante para realizar una subsanación, y no se hubiera subsanado.

• En todos los casos en que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL lo estime pertinente para salvaguardar la salud pública.

ARTÍCULO 18.- En los casos en los que no se requiere declaración de bioequivalencia, una vez notificado el acto administrativo de inscripción de la Especialidad Medicinal en el REM, el titular deberá en un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos solicitar la verificación de primer lote, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5743/09.

ARTÍCULO 19.- En aquellos casos en los que se exija demostración de bioequivalencia, el titular no podrá solicitar la verificación de primer lote, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5743/09, hasta tanto haya sido notificado de la disposición que autoriza la inscripción de la especialidad medicinal en el REM y de la disposición de declaración de producto bioequivalente.

Una vez notificadas ambas disposiciones, el titular deberá en un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos solicitar la verificación de primer lote.

En caso de que la notificación se hubiese efectuado en distintas fechas el plazo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos mencionado en el párrafo anterior comenzará a correr a partir del día hábil siguiente al de la última notificación.

ARTÍCULO 20.- En los supuestos de los artículos 18° y 19°, una vez obtenida la autorización de comercialización, el titular de la especialidad medicinal contará con un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos para realizar la puesta en el mercado y comunicar a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL su efectiva comercialización, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5039/14 y sus normas complementarias.

El plazo comenzará a correr a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la firma del acta con informe técnico favorable.

ARTÍCULO 21.- Cuando el titular del producto no diera cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 10°, 18, 19 y 20, según corresponda, se procederá a dar de baja el registro sin más trámite mediante el dictado del acto administrativo pertinente, previa intervención de la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS.

ARTÍCULO 22. – La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles administrativos a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 23. – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INAME, a la Dirección General de Asuntos Jurídicos, a la Secretaría Técnica de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL, a la Dirección de Informática, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección General de Administración y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL) y a la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI). Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 04/06/2019 N° 39001/19 v. 04/06/2019

Fecha de publicación 04/06/2019

anexo_5745607_1.pdf

Publicado 4 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

ANMAT Disposición 4620/2019 Registro de Especialidades Medicinales (REM)

Disposición 4620/2019

DI-2019-4620-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 03/06/2019

VISTO la Ley 16.463, los Decretos Nros. 9763 del 21 de diciembre de 1964, 150/92 (t.o. 1993) del 9 de febrero de 1993, y 815/82 y sus normas modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 434 del 1 de marzo de 2016 y 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución 90-E del 19 de septiembre de 2017 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN, la Disposición ANMAT N° 5743 del 13 de noviembre de 2009, la Disposición ANMAT N° 680 del 30 de enero de 2013, la Disposición ANMAT N° 5039 del 16 de julio de 2014, la Disposición ANMAT N° 513 del 15 de enero de 2019 y el EX-2019-51303863-APN-ANMAT#MSYDS; y

CONSIDERANDO:

Que el artículo 2° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993), reglamentario de la Ley de Medicamentos N° 16.463, establece que la comercialización de especialidades medicinales o farmacéuticas en el mercado local estará sujeta a la autorización previa de la autoridad sanitaria nacional y que las especialidades medicinales o farmacéuticas autorizadas para su expendio en el mercado nacional serán las inscriptas en un registro especial.

Que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, en su carácter de organismo descentralizado que funciona en la órbita de la SECRETARÍA DE GOBIERNO DE SALUD del MINISTERIO DE SALUD Y DESARROLLO SOCIAL tiene la atribución, de acuerdo con lo establecido en el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios, de autorizar, certificar, inscribir y registrar en cumplimiento de las disposiciones pertinentes, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, y medicamentos, los cuales, luego de su inscripción, se incorporan al Registro de Especialidades Medicinales (REM) al que hace referencia el citado artículo 2º del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) y el cual está a cargo de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL.

Que el artículo 3° del Decreto N° 150/92 (t.o. 1993) establece que sus disposiciones se aplicarán a los casos de solicitudes de inscripción al registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país y aquellas a importarse de países incluidos en el Anexo II que resulten similares a otras ya inscriptas en el Registro; y a solicitudes de registro de especialidades medicinales a elaborarse en nuestro país, autorizadas para su consumo público en al menos uno de los países que integran el Anexo I aun cuando se tratara de una novedad dentro del registro de la autoridad sanitaria.

Que por otra parte, luego de la inscripción de la especialidad medicinal en el REM, y de acuerdo con lo prescripto por la Disposición ANMAT N° 5743/09, debe iniciarse el trámite de primer lote a fin de solicitar la autorización de comercialización y una verificación técnica consistente en la constatación de los métodos de control, elaboración, ensayos de estabilidad y capacidad operativa.

Que conforme al artículo 3º de la Disposición ANMAT N° 5743/09, se establece que a los efectos de la realización de la verificación técnica previa a la comercialización, el titular del registro debe comunicar fehacientemente a esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL la fecha de inicio de la elaboración o control de calidad del primer lote importado a comercializar con una antelación mínima de quince (15) días corridos.

Que por otra parte, el marco legislativo internacional prevé mecanismos para la cancelación de aquellos registros sanitarios de medicamentos que no se comercialicen.

Que el artículo 2º del Decreto N° 815/82 establece que los medicamentos que se autoricen, deberán elaborarse y lanzarse a la venta, en sus distintas formas farmacéuticas, envases y contenidos autorizados, dentro de los ciento ochenta (180) días de la fecha en que se expida el certificado respectivo.

Que con la finalidad de optimizar los recursos del Estado en beneficio de la comunidad, se hace necesario armonizar, de manera gradual, los plazos entre la inscripción en el REM, la verificación técnica previa a la comercialización y el lanzamiento a la venta de los medicamentos autorizados.

Que por otra parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado como el instrumento mediante el cual se definen los ejes centrales, las prioridades y los fundamentos para promover las acciones necesarias orientadas a convertir al Estado en el principal garante de la transparencia y del bien común.

Que en consecuencia, en ese marco se planteó la necesidad de iniciar un proceso de modificación y simplificación de normas aplicables a fin de brindar una respuesta rápida y transparente a los requerimientos del ciudadano.

Que a esos fines se dictó el Decreto N° 891/17 por el que se aprobaron las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICACIÓN aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa y sus regulaciones.

Que el artículo 3° del citado decreto estableció que el Sector Público Nacional debe velar por el dictado de normas simples, claras, precisas y de fácil comprensión, siendo necesario confeccionar textos actualizados de las normas regulatorias y de las Guías de los trámites a su cargo.

Que en ese contexto, se dictó la Disposición ANMAT N° 513/19 por la que se estableció un nuevo procedimiento aplicable a la solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que no requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad y se aprobó la Guía de Evaluación correspondiente.

Que continuando con el proceso de revisión y simplificación normativa corresponde, en esta instancia, introducir cambios tendientes a perfeccionar el procedimiento de inscripción en el REM de productos encuadrados en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que requieran demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.

Que en cumplimiento de los lineamientos previstos en las BUENAS PRÁCTICAS EN MATERIA DE SIMPLIFICIACIÓN y teniendo en cuenta, asimismo, las consultas recibidas respecto del alcance de las prescripciones de la Disposición ANMAT N° 513/19, resulta conveniente derogar la referida disposición y dictar un acto administrativo que contemple el procedimiento para la inscripción en el REM de productos encuadrados en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) para especialidades medicinales, con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad.

Que, además, sobre la base de la experiencia adquirida, y con el objetivo de dar mayor transparencia, eficacia y agilidad a los procedimientos administrativos involucrados, se ha elaborado una “Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encuadrada en el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”.

Que en el marco expuesto, las medidas que contiene la presente disposición están dirigidas a la mejora del proceso técnico- administrativo de gestión, desde la perspectiva de la Administración y de la industria regulada, con la finalidad de ampliar las bases de interacción y cooperación que todo proceso sanitario requiere para ser efectivo.

Que en ese sentido, la presente norma, además de incorporar una mejora al proceso técnico-administrativo de gestión, constituye una acción concreta tendiente a profundizar las medidas orientadas a la evaluación continua de la calidad y seguridad de las especialidades medicinales inscriptas en el REM.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto N° 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- La solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993), de Especialidades Medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, se regirá por el procedimiento establecido en la presente disposición.

ARTÍCULO 2°. – Apruébase la “”Guía para la evaluación de solicitud de inscripción en el REM, encuadrada en el artículo 3° del Decreto 150/92 (t.o.1993), de especialidades medicinales con Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de origen sintético y/o semisintético que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad”, que como Anexo I (IF-2019-51446872-APN-ANMAT#MSYDS), forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 3°. – El trámite de solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), se realizará a través del sistema de GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL o el que en un futuro lo reemplace, al cual se podrá acceder a través de la Página Web de esta Administración Nacional.

ARTÍCULO 4°.- El interesado deberá adjuntar la totalidad de la información y documentación establecida en el artículo 3° del Decreto N° 150/1992 (T.O. 1993) teniendo en cuenta los lineamientos de la Guía aprobada por la presente disposición.

ARTÍCULO 5°.- Toda la documentación que se acompañe en el trámite tendrá carácter de Declaración Jurada y deberá ser firmada digitalmente por el Director Técnico y/o Co-Director Técnico, por el Representante Legal y/o Apoderado de la firma solicitante, quienes, en tal carácter, serán responsables de la veracidad de la información ingresada en el Sistema.

ARTÍCULO 6°.- Una vez ingresada la documentación correspondiente, el sistema asignará en forma automática un número de expediente con el cual podrá consultarse el estado del trámite en el Sistema de Expedientes de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, o en el sistema que en el futuro lo reemplace.

ARTÍCULO 7°.- Durante el trámite no podrán introducirse modificaciones respecto de la información y documentación exigidas por la normativa vigente, salvo las que fueran necesarias en función de los requerimientos que pudiera efectuar esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL.

ARTÍCULO 8°.- La DIRECCIÓN DE EVALUACIÓN Y REGISTRO DE MEDICAMENTOS (DERM) del INSTITUTO NACIONAL DE MEDICAMENTOS (INAME), realizará la evaluación de la información técnico-administrativa en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.

En caso de existir observaciones, por única vez, se notificará al administrado, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 16 de la presente, que cuenta con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para subsanarlas. En este supuesto, se suspenderán los plazos previstos en el párrafo anterior.

Si el interesado diera una respuesta insuficiente o no diera respuesta a lo solicitado, se procederá al dictado del acto denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 9°.- Cumplido lo dispuesto en el artículo 8°, la DERM contará con un plazo de 60 (SESENTA) días hábiles administrativos para realizar la evaluación farmacotécnica correspondiente.

En caso de existir observaciones se notificará al administrado por única vez, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 16 de la presente, suspendiéndose el plazo previsto en el párrafo anterior.

El interesado contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para cumplir con el requerimiento; en caso de que adjuntara la documentación y/o información insuficiente o no diera respuesta a lo requerido, se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 10.- Aprobada la etapa indicada en el artículo 9°, la DERM procederá a la evaluación de Rótulos y Prospectos y, en su caso, del Plan de Gestión de Riesgo en un plazo de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos.

En caso de existir observaciones se notificará al administrado por única vez, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 16 de la presente, suspendiéndose el plazo previsto en el párrafo anterior.

El interesado contará con un plazo de 10 (DIEZ) días corridos para cumplir con el requerimiento; en caso de que adjuntara la documentación y/o información insuficiente o no diera respuesta a lo requerido, se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 11.- Cumplidas las instancias anteriores, en los supuestos de especialidades medicinales con IFA de origen sintético y/o semisintético, que requieren demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, y con carácter previo a la elevación de las actuaciones a los fines dispuestos en el artículo 12 de la presente, la DERM notificará en forma simultánea al “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos” (Disposición ANMAT 271/2019) y al interesado, de conformidad con lo dispuesto en el artículo 16 de la presente, que éste se encuentra en condiciones de presentar la solicitud de estudios de bioequivalencia o equivalencia in vitro o, en caso de estudios realizados en el exterior, presentar los resultados, a fin de obtener la correspondiente disposición de declaración de Producto Bioequivalente de acuerdo con la normativa vigente.

Dentro de los 10 (DIEZ) días corridos a partir del primer día hábil siguiente a la referida notificación, el interesado deberá presentar la correspondiente solicitud de estudios de bioequivalencia o equivalencia in vitro o presentar los resultados, en caso de estudios realizados en el exterior.

ARTÍCULO 12.- Una vez finalizada la etapa de evaluación de rótulos y prospectos, en los supuestos de especialidades medicinales con IFA de origen sintético y/o semisintético, que requieran o no demostración de Bioequivalencia y/o Biodisponibilidad, la DERM elevará las actuaciones a la Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) a los fines de realizar la evaluación final y elaborar el informe técnico que recomiende o rechace la solicitud de inscripción en el REM en el plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.

ARTÍCULO 13.- Cumplido lo establecido en el artículo 12, el expediente será remitido a la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS, la cual deberá expedirse en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.

De verificarse el cumplimiento de los requisitos legales exigidos por la normativa aplicable, se emitirá el correspondiente dictamen favorable.

En caso de existir observaciones se notificará al interesado, por única vez, de conformidad con lo dispuesto por el artículo 16 de la presente, que en un plazo de 10 (DIEZ) días corridos deberá dar respuesta a lo requerido, suspendiéndose el plazo previsto en el primer párrafo.

Si el interesado adjuntara documentación insuficiente o no se diera respuesta a lo requerido, se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 14.- Emitido el dictamen de la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS se dará intervención a la SECRETARÍA TÉCNICA de esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL, la que tendrá a su cargo la revisión del proyecto del acto administrativo y contará con un plazo 10 (DIEZ) días hábiles administrativos para expedirse.

En esta instancia el proyecto podrá ser observado y devuelto a la DERM y/o a la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS según corresponda.

Subsanada la observación, la SECRETARÍA TÉCNICA realizará una nueva revisión en el plazo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos y en caso favorable, en un plazo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos se procederá a la suscripción del acto administrativo correspondiente.

ARTÍCULO 15.- Vencidos los plazos previstos en la presente disposición sin que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL se hubiese expedido, el interesado podrá requerir, por medio escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos se emita el acto administrativo de autorización o denegatoria pertinente.

ARTÍCULO 16.- Hasta tanto se encuentre operativa la integración de la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD), aprobada por el Decreto N° 1063/16 y reglamentada por la Resolución 90-E/17 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que, en el futuro, las modifiquen, complementen o sustituyan, y el SISTEMA DE GESTIÓN ELECTRÓNICA CON FIRMA DIGITAL, las notificaciones por parte de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL se realizarán según lo establecido en la Disposición ANMAT N° 680/13 o por medio escrito fehaciente.

ARTÍCULO 17.- La suspensión de los plazos comenzará a correr a partir del día hábil siguiente al de la notificación al interesado, conforme lo establecido en el artículo 1°, inciso e, apartado 3) de la Ley N° 19.549.

En el supuesto de las subsanaciones a las observaciones, se reanudarán los plazos a partir del día hábil siguiente a su presentación.

ARTÍCULO 18.- Las solicitudes de inscripción en el REM de una Especialidad Medicinal podrán ser denegadas en los siguientes supuestos no taxativos:

• Cuando la inscripción que se solicite, no corresponda al supuesto contemplado en el artículo 1° de la presente disposición.

• Cuando la relación beneficio–riesgo no sea favorable.

• Cuando no se justifique de manera suficiente la eficacia terapéutica.

• Cuando no se demuestre que el medicamento posee la composición cualitativa y cuantitativa declarada, o cuando no posea la calidad adecuada.

• Cuando la información y/o documentación provista por el solicitante resulte errónea, incumpla las normativas vigentes, resulte inconsistente y/o no se corresponda con lo declarado en el expediente de registro.

• Cuando los archivos adjuntados por el solicitante, ya sea en la presentación inicial o al momento de responder una observación, no contengan efectivamente la documentación que manifiesten contener.

• Cuando se produzca el vencimiento del/los plazos/s otorgado/s al solicitante para realizar una subsanación, y no se hubiera subsanado.

• En todos los casos en que esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL lo estime pertinente para salvaguardar la salud pública.

ARTÍCULO 19.- En los casos en los que no se requiere declaración de bioequivalencia, una vez notificado el acto administrativo de inscripción de la Especialidad Medicinal en el REM, el titular deberá en un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos solicitar la verificación de primer lote, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5743/09.

ARTÍCULO 20.- En aquellos casos en los que se exija demostración de bioequivalencia, el titular no podrá solicitar la verificación de primer lote, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5743/09, hasta tanto haya sido notificado de la disposición que autoriza la inscripción de la especialidad medicinal en el REM y de la disposición de declaración de producto bioequivalente.

Una vez notificadas ambas disposiciones, el titular deberá en un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos solicitar la verificación de primer lote.

En caso de que la notificación se hubiese efectuado en distintas fechas el plazo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos mencionado en el párrafo anterior comenzará a correr a partir del día hábil siguiente al de la última notificación.

ARTÍCULO 21.- En los supuestos de los artículos 19 y 20, una vez obtenida la autorización de comercialización, el titular de la especialidad medicinal contará con un plazo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días hábiles administrativos para realizar la puesta en el mercado y comunicar a la ADMINISTRACIÓN NACIONAL su efectiva comercialización, en los términos de la Disposición ANMAT N° 5039/14 y sus normas complementarias.

El plazo comenzará a correr a partir del primer día hábil administrativo siguiente al de la firma del acta con informe técnico favorable.

ARTÍCULO 22.- Cuando la elaboración tenga como único fin la exportación, los titulares de productos deberán comunicar con carácter de declaración jurada por medio escrito fehaciente a la autoridad sanitaria tal condición acompañando la documentación que acredite inequívocamente dicha circunstancia.

ARTÍCULO 23.- Cuando el titular del producto no diera cumplimiento a lo dispuesto en los artículos 19, 20, 21 y 22, según corresponda, se procederá a dar de baja el registro sin más trámite mediante el dictado del acto administrativo pertinente, previa intervención de la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS.

ARTÍCULO 24.- A partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, los trámites de solicitud de inscripción en el Registro de Especialidades Medicinales (REM), encuadrada en los términos del artículo 3° del Decreto Nº 150/92 (t.o. 1993) iniciados conforme lo establecido en la Disposición ANMAT N° 513/19, se regirán, en lo que resulte aplicable, por las pautas y plazos establecidos en la presente disposición.

ARTÍCULO 25. – Derógase la Disposición ANMAT N° 513/19.

ARTÍCULO 26. – La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles administrativos a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 27. – Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al Instituto Nacional de Medicamentos, a la Dirección de Evaluación y Registro de Medicamentos del INAME, a la Dirección General de Asuntos Jurídicos, a la Secretaría Técnica de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL, a la Dirección de Informática, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, a la Dirección General de Administración y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Comuníquese a la Cámara Industrial de Laboratorios Farmacéuticos Argentinos (CILFA), a la Cámara Argentina de Especialidades Medicinales (CAEMe), a la Cámara Empresaria de Laboratorios Farmacéuticos (COOPERALA), a la Cámara Argentina de Productores de Medicamentos Genéricos y de Uso Hospitalario (CAPGEN), a la Cámara Argentina de Medicamentos de Venta Libre (CAPEMVeL) y a la Asociación Argentina de Farmacia y Bioquímica Industrial (SAFyBI). Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 04/06/2019 N° 38978/19 v. 04/06/2019

Fecha de publicación 04/06/2019

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Publicado 4 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

ANMAT Disposición 4616/2019 Apruébase el Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos

Disposición 4616/2019

DI-2019-4616-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 31/05/2019

VISTO la Ley 16.463, la Ley 17.132, sus modificatorias y complementarias, los Decretos Nros. 9763 del 2 de diciembre de 1964 y 150 del 20 de enero de 1992 (T.O. 1993), el Decreto N° 891 del 1 de noviembre de 2017, la Resolución Conjunta 470 y 268 del 10 de abril de 1992 del ex MINISTERIO DE ECONOMÍA Y OBRAS Y SERVICIOS PÚBLICOS y del ex MINISTERIO DE SALUD Y ACCIÓN SOCIAL (T.O. según Resolución Conjunta ex MEOSP N°988 y ex MSYAS N°748 del 13 de agosto de 1992) y sus modificatorias y complementarias, la Disposición ANMAT N° 10874 del 18 de octubre de 2017 y el EX-2019-50665122-APN-ANMAT#MSYDS; y

CONSIDERANDO:

Que la protección de la vida y su calidad constituyen derechos y libertades esenciales inherentes a la naturaleza humana y están consagrados en la CONSTITUCIÓN NACIONAL y en los Tratados de Derechos Humanos con jerarquía constitucional (artículo 75, inciso 22).

Que la Ley N° 16.463 establece que las actividades de importación, exportación, producción, elaboración, fraccionamiento, comercialización o depósito en jurisdicción nacional o con destino al comercio interprovincial de las drogas, las drogas, productos químicos, reactivos, formas farmacéuticas, medicamentos, elementos de diagnóstico, y todo otro producto de uso y aplicación en medicina humana sólo pueden realizarse previa autorización y bajo el contralor del ex Ministerio de Asistencia Social y Salud Pública, hoy Ministerio de Salud y Desarrollo Social.

Que mediante Decreto N° 1490/92 y modificatorias, se creó esta ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA (ANMAT), como organismo descentralizado de la Administración Pública Nacional, con un régimen de autarquía financiera y económica, con jurisdicción en todo el territorio nacional, asumiendo dichas funciones.

Que el Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) reglamenta el registro de medicamentos y especialidades medicinales estableciendo en los artículos 3°, 4° y 5° los regímenes de autorización con sus requisitos, información y documentación necesarios para el otorgamiento de la autorización de comercialización y venta debiendo demostrarse fehacientemente su eficacia y seguridad.

Que asimismo el artículo 2° del referido decreto determina la prohibición en todo el territorio nacional de la comercialización o entrega a título gratuito de especialidades medicinales o farmacéuticas no registradas ante la autoridad sanitaria, salvo las excepciones que de acuerdo a la reglamentación disponga la autoridad sanitaria.

Que de conformidad con ello, la Resolución Conjunta ex MEOSP N°470/92 y ex MSAS N°268/92 (T.O. según la Resolución Conjunta N° 748/92 y N° 988/92 del Ex Ministerio de Salud y Acción Social y del ex Ministerio de Economía y Obras y Servicios Públicos, respectivamente) y modificatorias, reglamentaria del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) establece que una de las excepciones a la prohibición a las que se refiere el precitado artículo 2° son las especialidades medicinales que importen los particulares para su uso personal sobre la base de una receta médica específica.

Que existen diversas circunstancias por las cuales un medicamento puede no estar disponible en el país.

Que por su parte, algunas situaciones clínicas requieren la utilización de un medicamento que no se encuentra registrado ante esta Administración Nacional o no se encuentra disponible o accesible para un particular.

Que casos particulares y extraordinarios, tales como la falta de tratamiento específico en el país para situaciones clínicas con alto riesgo de muerte o severo deterioro de la salud o la inaccesibilidad a tal tratamiento, la intolerancia a los tratamientos apropiados existentes, la incompatibilidad o presunción fundamentada de perjuicio de un tratamiento con los medicamentos disponibles, requieren de una respuesta apropiada y pertinente.

Que la evolución de las tecnologías sanitarias genera nuevas alternativas terapéuticas que apuntan a satisfacer la necesidad de salud de los pacientes, resultando necesario adecuar los procedimientos administrativos que aseguren la mayor celeridad y faciliten la accesibilidad en la adquisición de los referidos productos.

Que en virtud de todo ello, esta Administración Nacional dictó la Disposición ANMAT N° 10874/ 17 que regula la solicitud de importación de las especialidades medicinales para consumo de los particulares no registrados en el país destinados al tratamiento de un paciente individual para el que no exista disponible un registro de un producto idéntico, similar o alternativa terapéutica adecuada sobre la base de una receta médica específica.

Que por su parte, el Decreto N° 434/16 aprobó el Plan de Modernización del Estado que contempló, como uno de sus instrumentos, la reingeniería de procesos administrativos y de control con el objetivo de dotarlos de mayor eficiencia para la consecución de los objetivos de los organismos de la Administración Pública Nacional.

Que asimismo, el Decreto Nº 1063/16 aprobó la implementación de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), como medio de interacción del ciudadano con la administración, a través de la recepción y remisión por medios electrónicos de presentaciones, solicitudes, escritos, notificaciones y comunicaciones, entre otros.

Que en ese contexto, el Decreto N° 891/17 aprobó las Buenas Prácticas en Materia de Simplificación aplicables para el funcionamiento del Sector Público Nacional y el dictado de la normativa y sus regulaciones con miras a elaborar una estrategia sistémica e integral cuya premisa básica sea la mejora regulatoria como una labor continua del sector público y abierta a la participación de la sociedad, que incluya la reducción de los trámites excesivos, la simplificación de procesos y la elaboración de normas de manera tal que lleve a un Estado eficiente, predecible y capaz de responder a las necesidades ciudadanas.

Que por su parte, y de conformidad a lo dispuesto por la Ley N° 17.132, el ejercicio de la medicina consiste en anunciar, prescribir, indicar o aplicar cualquier procedimiento directo o indirecto de uso en el diagnóstico, pronóstico y/o tratamiento de las enfermedades de las personas o a su recuperación, conservación y preservación de su salud.

Que por lo expuesto ut supra, surge que lo prescripto por el médico en el ejercicio de su profesión puede considerarse una herramienta suficiente para considerar fundamentada la necesidad de importar aquellos productos que, registrados en otros países, no estuvieren aun disponibles en nuestro país.

Que en virtud de todo lo expuesto, y con la experiencia obtenida desde el dictado de la Disposición ANMAT N° 10874/17, esta Administración Nacional entiende que se requiere dotar de herramientas más adecuadas y acordes con el plan estadual de modernización del Estado, a la normativa que regula la accesibilidad por vía de excepción a medicamentos con carácter extraordinario y dirigida a pacientes particulares.

Que convencidos de que siempre deben arbitrarse los medios para satisfacer las necesidades de salud y dar una respuesta idónea y eficaz a los casos particulares y extraordinarios de pacientes gravemente enfermos que no tienen otras opciones de tratamiento, es que esta Administración Nacional entiende que con el fin de avanzar en el proceso de gestión estatal que persigue como objetivo el cumplimiento de los principios de eficiencia, transparencia y predictibilidad y adaptarlo a los estándares de las nuevas herramientas tecnológicas disponibles, resulta necesario implementar un procedimiento más ágil y eficiente.

Que el Dirección Nacional del Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en uso de las facultades conferidas por el Decreto 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.- OBJETO.

Apruébase el Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos, que establece el procedimiento de autorización de importación para los productos enumerados en el artículo 2° de la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- SUPUESTOS / AMBITO DE AMPLICACIÓN

El Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos es aplicable a los siguientes supuestos:

a) Medicamentos que no se encuentren registrados ante esta ANMAT pero que sí estén registrados en un país incluido en el Anexo I del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) y que se destinarán a tratar un paciente en particular.

b) Medicamentos que no se encuentren registrados ante esta ANMAT pero que sean requeridos por la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación para atender una Emergencia Sanitaria, según lo establecido en el artículo 1° de la Resolución Conjunta 470/92 ex MEyOSP – 268/92 ex MSyAS, texto ordenado por Resolución Conjunta 748/92 ex MEyOSP – 988/92 ex MSyAS y sus modificatorias y que se destinarán a tratar un número aún no determinado de pacientes; y

c) Medicamentos que se encuentren registrados ante esta ANMAT pero que no se encuentren disponibles en el país de manera transitoria o permanente, o no resulten accesibles a los pacientes por otras razones justificadas.

Las situaciones indicadas en el párrafo anterior deberán estar debidamente justificadas, quedando a criterio de esta ANMAT su pertinencia.

El presente Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos no se aplica a la importación de medicamentos que contengan derivados del cannabis para uso medicinal, la cual se regulará mediante una normativa específica.

ARTÍCULO 3º PROMOCIÓN DEL REGISTRO

Para el caso de aquellos medicamentos contemplados por el inciso a) del artículo 2° de la presente, una vez transcurrido al menos 1 (un) año del ingreso de un producto determinado a través del presente Régimen, la ANMAT promoverá activamente su registro en caso de considerarlo de interés sanitario especial, y de acuerdo a la frecuencia de su utilización y a la evaluación técnico científica realizada por el INAME.

ARTÍCULO 4°.- SOLICITANTES

a) En los casos contemplados en los incisos a) y c) del artículo 2° de la presente, el paciente (o un familiar a cargo o el representante legal) será el responsable autorizado para presentar el trámite, para lo cual deberá contar con la prescripción de un médico tratante matriculado, quien asumirá la responsabilidad de la pertinencia de la indicación. Para este trámite, se prohíbe expresamente la participación de cualquier tipo de gestor o intermediario.

b) En el caso contemplado en el inciso b) de artículo 2°, las áreas competentes de la Secretaría de Gobierno de Salud de la Nación, los ministerios de Salud provinciales, o los centros asistenciales debidamente autorizados por la respectiva autoridad sanitaria, serán los únicos responsables de solicitar la autorización para la importación.

ARTÍCULO 5°.- CANTIDAD DE PRODUCTO.

La cantidad de producto a autorizar dependerá de la duración del tratamiento recetado y del tipo de diagnóstico del paciente, en las siguientes situaciones:

a) Tratamientos cortos y cualquier tratamiento oncológico: se autorizará la cantidad adecuada para cubrir un periodo máximo de 90 (NOVENTA) días corridos.

b) Tratamientos prolongados, excepto tratamientos oncológicos: se autorizará la cantidad adecuada para cubrir un periodo máximo de 180 (CIENTO OCHENTA) días corridos.

c) En casos de Emergencia Sanitaria, se autorizará una cantidad estimada y debidamente justificada de unidades para cubrir hasta 1 (UN) año de provisión.

d) En cualquiera de los casos establecidos en el artículo 2° de la presente, y en caso de ser necesaria la continuidad del tratamiento, se podrá solicitar una nueva autorización de importación por otro período y cantidad iguales a los establecidos en los incisos precedentes, dentro de los 21 (VEINTIÚN) días corridos previos a la finalización del periodo en curso.

ARTÍCULO 6°.- DOCUMENTACIÓN REQUERIDA

La solicitud de importación de un medicamento bajo el presente régimen deberá presentarse a través del sistema TAD, e incluir los siguientes documentos:

a) Declaración Jurada completa y firmada por el médico tratante, incluyendo todos los datos indicado en el Anexo I de la presente (IF 2019-51112681-APN-ANMAT#MSYDS). En la Declaración debe constar el diagnóstico preciso en correspondencia con la indicación aprobada en el país de registro, la posología indicada y la cantidad solicitada de producto, la cual deberá corresponderse con la posología por el periodo de tiempo establecido. La Declaración tendrá una vigencia de 90 (NOVENTA) días corridos.

b) Constancia del Registro del medicamento en un país de Anexo I del Decreto N° 150/92 (T.O. 1993) y Prospecto (sólo en trámites de primera vez).

c) Receta médica de conformidad con la normativa vigente.

d) En caso de que la administración del medicamento requiera la hospitalización del paciente, se deberá adjuntar una nota de conformidad de la máxima autoridad de la institución, declarando que el establecimiento posee la capacidad necesaria para la administración del medicamento y la atención adecuada del paciente.

e) En los trámites de continuidad de tratamiento, además de los requisitos establecidos en los ítems anteriores, se deberá agregar una descripción de la respuesta al tratamiento obtenida hasta el momento por el médico tratante y la factura o remito de la compra anterior, donde conste el nombre del proveedor y el número de lote adquirido. Eventualmente, en los casos en que el tratamiento esté financiado por Obra Social o Empresa de Medicina Privada, esta ANMAT podrá requerir un informe de auditoría médica efectuada o avalada por el financiador, a fin de garantizar la exactitud del diagnóstico y los resultados positivos del tratamiento.

El sistema TAD incluirá un formulario de inicio de trámite que deberá completarse con los datos que constan en la Declaración Jurada del médico tratante, además de la siguiente información:

a) País donde se adquirió el producto

b) Información del proveedor local: nombre, calle, número, piso, departamento, código postal, localidad, provincia o estado, país y teléfono.

c) En casos que aplique el Art. 2 inciso c), se deberá explicitar el problema de accesibilidad que fundamenta la necesidad de la importación.

Asimismo, el solicitante recibirá las notificaciones, sea de autorización, denegación o pedido de subsanación, también a través del sistema TAD.

ARTÍCULO 7°.- TRÁMITE POR EMERGENCIA SANITARIA

En el caso de la Emergencia Sanitaria contemplada en el inciso b) del artículo 2° de la presente, el trámite de autorización se realizará por sistema GEDO y se deberá adjuntar la Declaración de Emergencia Sanitaria emitida por la autoridad competente, la delegación de responsabilidad para realizar el trámite y una justificación de la cantidad de unidades a importar, según la necesidad estimada.

ARTÍCULO 8°.- EL PROVEEDOR

En caso de surgir evidencia local o notificación internacional de la importación de productos falsificados, ilegítimos o adulterados a través de este Régimen, esta ANMAT puede resolver limitar la adquisición de estos productos al titular del registro en el país de origen, o a sus representantes en Argentina o en el país de procedencia, o a los distribuidores autorizados por el titular del registro en el país de origen.

ARTÍCULO 9°.- IDIOMA DE RÓTULOS Y PROSPECTOS

En los casos en que los rótulos y prospectos no estuvieran en idioma español, a los fines del control de esta ANMAT deben estar escritos en caracteres latinos y en un idioma de baja dificultad para su traducción como inglés, portugués, francés o italiano.

ARTÍCULO 10°.- PLAZOS DE RESPUESTA

Siempre que al momento de la solicitud se presente la documentación requerida de manera completa, legible y correcta, esta ANMAT emitirá una respuesta (aprobatoria o denegatoria) en un lapso no mayor a los 10 (DIEZ) días hábiles administrativos para los trámites de primera vez y no mayor a los 3 (TRES) días hábiles administrativos para los trámites de continuidad.

En caso que el solicitante no cumpla con la información o documentación exigidas, esta ANMAT le indicará la necesidad de cumplimentar los requisitos, y en tal caso se suspenderán los plazos mencionados hasta que se complete la subsanación del trámite. El plazo para responder a una subsanación requerida será de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos contados a partir de la fecha de la notificación al solicitante.

ARTÍCULO 11°.- AUTORIDAD DE APLICACIÓN

El Instituto Nacional de Medicamentos (INAME) de esta Administración Nacional (INAME) realizará una evaluación científico-técnica de cada uno de los productos indicados en las solicitudes de importación bajo este Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos, y podrá recurrir a consultas con especialistas externos para casos particulares. El INAME establecerá la pertinencia de la solicitud aceptando o denegando con los fundamentos de cada caso particular.

Para aquellos productos solicitados con cierta frecuencia, el INAME elaborará, con la colaboración de otras áreas de esta ANMAT y de la Secretaría de Gobierno de Salud tales como la CONETEC, fichas técnicas orientativas que se publicarán en la página Web de esta ANMAT. Estas fichas podrán contener requisitos específicos de documentación, tales como informes de exámenes complementarios que demuestren la exactitud del diagnóstico informado en la Declaración Jurada del médico tratante.

ARTÍCULO 12°.- VALIDEZ DE LA AUTORIZACIÓN

La autorización emitida por esta ANMAT tendrá una validez de 90 (NOVENTA) días corridos ante la Dirección Nacional de Aduanas (AFIP-DGA).

ARTÍCULO 13°.- PROHIBICIÓN DE COMERCIALIZACIÓN O PROMOCIÓN

Se prohíbe expresamente la comercialización o la promoción en plaza de los medicamentos ingresados al país bajo éste Régimen de Accesibilidad de Excepción a Medicamentos bajo apercibimiento de iniciar las acciones administrativas y/o penales que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 14°.- DEROGACIÓN DEL RÉGIMEN PREVIO

Derógase la Disposición ANMAT N° 10874/17.

ARTÍCULO 15°.- VIGENCIA

La presente disposición entrará en vigencia a los 30 (TREINTA) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 16°. REGISTRO Y COMUNICACIÓN.

Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Comuníquese al INAME y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 04/06/2019 N° 38953/19 v. 04/06/2019

Fecha de publicación 04/06/2019

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Publicado 4 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

SUPERINTENDENCIA DE SEGUROS DE LA NACIÓN Resolución 521/2019 “Póliza para Garantías Aduaneras de Actu ación de Courier Seguro” (F.871 M01)

SUPERINTENDENCIA DE SEGUROS DE LA NACIÓN

Resolución 521/2019

RESOL-2019-521-APN-SSN#MHA

Ciudad de Buenos Aires, 31/05/2019

VISTO el Expediente EX-2019-39915873-APN-GA#SSN, y

CONSIDERANDO:

Que en atención al dictado de la Resolución General Conjunta N° 4458 de fecha 5 de abril de 2019 del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO y la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS, relativa al régimen de exportación simplificado denominado “Exporta Simple”, surge la necesidad de adecuar la normativa aplicable en la materia.

Que mediante Resolución RESOL-2017-40706-APN-SSN#MF de fecha 15 de agosto, se autorizó a las entidades aseguradoras que operan en el Seguro de Caución para Garantías Aduaneras a operar con la “Póliza para Garantías Aduaneras de Actuación de Courier Seguro” (F.871 M01).

Que la citada póliza resulta aplicable a las Garantías Aduaneras de Operador Logístico correspondientes al referido régimen de exportación “Exporta Simple”.

Que habida cuenta de ello, la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS (AFIP) solicitó, por un lado, se proceda a modificar la denominación de la citada póliza en orden a la inclusión de dicho operador dentro de la órbita de aquélla, y en idéntica inteligencia, la autorización de una nueva modalidad operativa relativa al Seguro de Caución para Garantías Aduaneras denominada “Operador Logístico Régimen Exporta Simple (OLES)”.

Que en lo atinente al ámbito competencial de este Organismo, las condiciones contractuales propuestas contemplan los lineamientos generales básicos fijados para el otorgamiento de garantías caucionales.

Que a tenor de lo expuesto en las líneas que anteceden, corresponde receptar favorablemente los requerimientos en examen.

Que las Gerencias Técnica y Normativa y de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de sus competencias.

Que la presente se dicta en uso de las facultades previstas en el Artículo 67, inciso b) de la Ley N° 20.091.

Por ello,

EL VICE SUPERINTENDENTE DE SEGUROS DE LA NACIÓN

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Sustitúyase la denominación de la “Póliza para Garantías Aduaneras de Actuación de Courier Seguro” (F.871 M01), oportunamente autorizada mediante Resolución RESOL-2017-40706-APN-SSN#MF de fecha 15 de agosto, por la de “Póliza de Seguro de Caución para Garantías Aduaneras de Actuación de Courier Seguro y Operador Logístico Régimen Exporta Simple”.

ARTÍCULO 2º.- Autorízase a las entidades aseguradoras que operan en el Seguro de Caución para Garantías Aduaneras a aplicar la siguiente modalidad operativa:

“CÓDIGO: 172

DENOMINACIÓN: Operador Logístico Régimen Exporta Simple (OLES)

DESCRIPCIÓN: Se define con la creación de una plataforma que permite resolver la logística de las exportaciones, orientado a simplificar y facilitar la exportación de los pequeños productores, reduciendo los costos de exportación y posibilitando la utilización de herramientas que permitan a las Micro, Pequeñas y Medianas Empresas expandirse en el comercio exterior.

Para poder operar mediante el Régimen “Exporta Simple” los sujetos beneficiarios (exportadores) debe cumplir con lo siguiente:

• El monto anual de facturación de estas operaciones no podrá superar U$S 600.000 (valor FOB)

• Cada operación individual no podrá superar U$S 15.000 (valor FOB)

• El peso unitario no podrá ser superior a 300 kgs. brutos.

Se entenderá por Operador Logístico del Régimen Exporta Simple -OLES- a aquel sujeto que se encuentre inscripto y habilitado como tal ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS que será responsable de efectuar los registros de las destinaciones de exportación por cuenta y orden de los usuarios del régimen en trato.

El Prestador efectuará las destinaciones de exportación a consumo en forma simplificada, conforme lo dispuesto en la Resolución N° 4458/19.

IMPORTE A GARANTIZAR: Los importes a garantizar serán los siguientes:

• DÓLARES ESTADOUNIDENSES UN MILLÓN (U$S 1.000.000) si tiene un patrimonio neto no inferior a PESOS UN MILLÓN ($ 1.000.000) y una antigüedad en la actividad no inferior a TRES (3) años.

• DÓLARES ESTADOUNIDENSES QUINIENTOS MIL (U$S 500.000) si tiene un patrimonio neto no inferior a PESOS UN MILLÓN QUINIENTOS MIL ($ 1.500.000) y una antigüedad en la actividad no inferior a CINCO (5) años.

• DÓLARES ESTADOUNIDENSES CIEN MIL (U$S 100.000) si tiene un patrimonio neto no inferior a PESOS TRES MILLONES ($ 3.000.000) y una antigüedad en la actividad no inferior a DIEZ (10) años.”.

ARTÍCULO 3°.- Incorpórese la modalidad operativa prevista en el Artículo precedente a la nómina obrante en el Artículo 3° de la Resolución RESOL-2017-40706-APN-SSN#MF de fecha 15 de agosto.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dése a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Guillermo Plate

e. 04/06/2019 N° 38990/19 v. 04/06/2019

Publicado 4 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina