ANMAT Disposición 5068/2019 solicitud de Bioexención de ingredientes farmacéuticos activos (IFA)

Disposición 5068/2019

ARTÍCULO 1°.- La solicitud de Bioexención de ingredientes farmacéuticos activos (IFA) con requerimiento de demostración de bioequivalencia (en adelante, solicitud de bioexención), según los criterios establecidos en la Disposición ANMAT N° 758/09, y la presentación de los resultados para obtener la declaración de bioequivalencia se regirán por el procedimiento aprobado en la presente disposición.

ARTÍCULO 2°.- El procedimiento establecido en la presente disposición será de aplicación obligatoria para todas las solicitudes de bioexención para los IFA con requerimiento de demostración de bioequivalencia, previsto en la normativa dictada por esta Administración Nacional.

Asimismo, este procedimiento será de aplicación para todos aquellos IFA para los que no se exija expresamente la demostración de bioequivalencia en la normativa de esta Administración Nacional, a requerimiento del interesado.

ARTICULO 3°.- La solicitud de Bioexención deberá efectuarse teniendo en cuenta los lineamientos establecidos en la “GUÍA PARA LA SOLICITUD DE BIOEXENCIONES DE IFA CON REQUERIMIENTO DE BIOEQUIVALENCIA” que como ANEXO I (IF-2019-56479681-APN-ANMAT#MSYDS) forma parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 4°.- La solicitud de Bioexención y la documentación obligatoria establecida en los Anexos II (IF-2019-56480783-APN-ANMAT#MSYDS) o III (IF-2019-56481597-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente, según corresponda, deberán presentarse ante el “Programa Integral de Biodisponibilidad, Bioequivalencia e Intercambiabilidad de Medicamentos” (en adelante EL PROGRAMA), creado por Disposición ANMAT Nº 271/19, a través de los medios escritos disponibles de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20 de la presente disposición.

ARTÍCULO 5°.- Una vez presentada la totalidad de la documentación establecida en el Anexo II (IF-2019-56480783-APN-ANMAT#MSYDS) o III (IF-2019-56481597-APN-ANMAT#MSYDS), El PROGRAMA deberá, en un plazo máximo de 20 (VEINTE) días hábiles administrativos, convocar al interesado y realizar una reunión presencial, en la que se analizará el protocolo y temas relacionados con los estudios presentados. Se labrará acta de la reunión dejando constancia de los temas discutidos en relación con lo solicitado.

ARTÍCULO 6°.- Previo a la convocatoria de la reunión EL PROGRAMA podrá solicitar, por única vez, al interesado que acompañe información adicional. En este caso, se suspenderá el plazo establecido en el artículo anterior.

El interesado deberá acompañar la documentación solicitada en un plazo máximo de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos.

ARTÍCULO 7°.- Si el interesado no acompañara la solicitud con la totalidad de la documentación requerida según el Anexo II (IF-2019-56480783-APN-ANMAT#MSYDS) o III (IF-2019-56481597-APN-ANMAT#MSYDS) de la presente disposición, según corresponda, o no acompañara la documentación adicional que se le hubiera solicitado o no concurriera a la reunión se rechazará la solicitud para la realización del estudio de equivalencia in vitro mediante el dictado del acto administrativo pertinente.

ARTÍCULO 8°.- El PROGRAMA contará con un plazo máximo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos posteriores a la referida reunión para realizar el informe técnico y comunicar la aceptación de la Solicitud de Bioexención por medio del sistema TAD o a través de los medios disponibles de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20.

En caso de corresponder el rechazo de lo solicitado se procederá al dictado del acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 9°.- Si transcurrido el plazo máximo de 20 (VEINTE) días hábiles administrativos establecido en el artículo 5° de la presente disposición no se hubiera convocado y realizado la reunión referida, el interesado podrá dar inicio al estudio de equivalencia in vitro cuya aprobación solicitara, debiendo con carácter previo requerir a la ANMAT, por medio escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos se emita el informe técnico correspondiente, y en caso de ser favorable, se apruebe la realización del estudio de equivalencia in vitro.

ARTÍCULO 10.- El interesado deberá notificar a la ANMAT el comienzo del estudio con una antelación de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos, por medio del sistema TAD o a través de los medios disponibles de conformidad con lo dispuesto en el artículo 20.

ARTÍCULO 11.- El interesado contará con un plazo máximo de 120 (CIENTO VEINTE) días corridos para la realización del estudio de equivalencia in vitro desde la notificación de la autorización.

Dicho plazo podrá ser prorrogado por única vez, mediante fundamentos que acrediten la demora, hasta 60 (SESENTA) días corridos, siempre y cuando el interesado la solicite por medio escrito fehaciente con una antelación de 15 (QUINCE) días corridos anteriores al vencimiento del plazo previsto en el párrafo anterior. El PROGRAMA deberá comunicar si otorga la prórroga solicitada en un plazo máximo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos.

Transcurrido el plazo máximo de 5 (CINCO) días hábiles administrativos sin que la Administración Nacional se pronuncie, el interesado podrá contar con los 60 (SESENTA) días adicionales solicitados, debiendo con carácter previo requerir a EL PROGRAMA, por medio escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos comunique su decisión favorable.

ARTÍCULO 12.- Una vez finalizado el estudio de equivalencia in vitro, el interesado deberá presentar los resultados para su evaluación de acuerdo a lo establecido en los Anexos IV (IF-2019-56482515-APN-ANMAT#MSYDS) y VI (IF-2019-56484724-APN-ANMAT#MSYDS) ó V (IF-2019-56483461-APN-ANMAT#MSYDS) y VI (IF-2019-56484724-APN-ANMAT#MSYDS) según corresponda, que forman parte integrante de la presente disposición.

ARTÍCULO 13.- Realizada la presentación de los resultados, EL PROGRAMA dispondrá de un plazo de 90 (NOVENTA) días hábiles administrativos para emitir el informe técnico de aprobación o rechazo de los resultados del estudio.

ARTÍCULO 14.- En caso de estimarlo necesario EL PROGRAMA podrá solicitar, por única vez, información adicional a los fines de evaluar los resultados presentados. En este supuesto, se suspenderá el plazo establecido en el artículo anterior.

El solicitante dispondrá de un plazo de 15 (QUINCE) días hábiles administrativos para dar respuesta a lo requerido.

Si el interesado adjuntara documentación y/o información insuficiente o no diera respuesta a lo solicitado, se procederá al dictado del acto denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 15.- Vencido el plazo establecido en el artículo 11, si el interesado no presentara los resultados del estudio se procederá al dictado del acto denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 16.- Una vez aprobados los resultados por EL PROGRAMA, dentro de los 20 (VEINTE) días hábiles administrativos posteriores, la ANMAT deberá dictar el acto administrativo correspondiente.

ARTÍCULO 17.- Cuando la solicitud de inscripción en el REGISTRO DE ESPECIALIDAD MEDICINAL (REM) se encuentre aún en proceso de evaluación y no haya sido evaluado por todas las áreas técnicas del INAME con informe técnico favorable, no podrá emitirse la autorización para la realización del estudio.

ARTÍCULO 18.- Aquellos productos para los cuales se haya denegado la Solicitud de Bioexención y/o la presentación de sus resultados, no podrán ser comercializados hasta tanto den cumplimiento a lo dispuesto en la presente.

No obstante ello, esta Administración Nacional podrá disponer su excepción en caso de impacto sanitario significativo.

ARTÍCULO 19.- Los productos de referencia para la realización de estudios de bioequivalencia o equivalencia in vitro serán los establecidos por esta Administración Nacional de acuerdo a la normativa vigente.

ARTÍCULO 20.- Tanto la solicitud de Bioexención como la presentación de los resultados se realizarán mediante la PLATAFORMA DE TRÁMITES A DISTANCIA (TAD) aprobada por el Decreto N° 1063/16 y reglamentada por la Resolución 90-E/17 del ex MINISTERIO DE MODERNIZACIÓN DE LA NACIÓN y las normas que en el futuro las modifiquen, complementen o sustituyan.

Hasta que dicha plataforma se encuentre operativa, los trámites se realizarán en forma presencial ante la mesa de entrada de este organismo, mediante PEN-DRIVE o cualquier otro medio que la Administración Nacional permita.

ARTÍCULO 21.- El procedimiento establecido en la presente disposición se aplicará a los trámites iniciados a partir de su entrada en vigencia.

ARTÍCULO 22.- Las solicitudes de Bioexención y la presentación de resultados que se encuentren en trámite a la entrada en vigencia de la presente disposición continuarán según el procedimiento vigente al momento de su inicio y según lo establecido en los artículos 23, 24, 25, 26 y 27 de la presente disposición.

Asimismo, resultarán aplicables en tales casos las disposiciones de los artículos 10, 11, 17, 18 y 19 de la presente.

ARTÍCULO 23.- Esta Administración Nacional deberá expedirse en un plazo de 60 (SESENTA) días hábiles administrativos respecto de las solicitudes de Bioexención que se encuentren en evaluación al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición.

Si transcurrido el plazo establecido en el párrafo anterior no mediara informe alguno, el interesado podrá requerir a la ANMAT por medio escrito fehaciente, que en el término de 10 (DIEZ) días hábiles administrativos se emita el informe técnico correspondiente, y en caso de ser favorable, se emita el acto administrativo autorizando la realización del estudio.

ARTÍCULO 24.- En el caso de los trámites de solicitud de Bioexención que a la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren en la instancia de respuesta de observaciones efectuadas por esta Administración Nacional, el interesado deberá dar cumplimiento a lo requerido en un plazo no mayor de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos. En caso contrario, se procederá al dictado del acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 25.- Esta Administración Nacional deberá expedirse en un plazo de 60 (SESENTA) días hábiles administrativos respecto de los resultados de estudios de equivalencia in vitro que se encuentren en evaluación al momento de la entrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 26.- En el caso de los trámites de presentación de resultados de estudios de bioequivalencia que a la entrada en vigencia de la presente disposición se encuentren en la instancia de respuesta de observaciones efectuadas por esta Administración Nacional, el interesado deberá dar cumplimiento a lo requerido en un plazo de 30 (TREINTA) días hábiles administrativos. En caso contrario, se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 27.- Para los estudios de equivalencia in vitro que a la entrada en vigencia de la presente disposición cuenten con la autorización de esta Administración Nacional, si cumplidos 180 (CIENTO OCHENTA) días corridos contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición, el interesado no hubiera presentado los resultados correspondientes para su evaluación se dictará el acto administrativo denegatorio pertinente.

ARTÍCULO 28.- Derógase la Disposición ANMAT Nº 6766/16.

ARTÍCULO 29.- La presente disposición entrará en vigencia a los 60 (SESENTA) días hábiles administrativos contados a partir de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 30.- Regístrese. Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Dése a la Coordinación de Gestión Administrativa, a la Dirección de Gestión de Información Técnica, al Instituto Nacional de Medicamentos y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Comuníquese a las Cámaras de la industria farmacéutica CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVEL y SAFyBI. Cumplido archívese. Carlos Alberto Chiale

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Disposición se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 25/06/2019 N° 44784/19 v. 25/06/2019

Fecha de publicación 25/06/2019

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Publicado 25 junio, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina