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Resolución General 4461/2019 Impuesto al Valor Agregado. Régimen de percepción. Operaciones de Importación definitiva de cosas muebles. R.G. N° 2.937 y sus modificaciones. Norma modificatoria

Resolución General 4461/2019

RESGC-2019-4461-E-AFIP-AFIP – Impuesto al Valor Agregado. Régimen de percepción. Operaciones de Importación definitiva de cosas muebles. R.G. N° 2.937 y sus modificaciones. Norma modificatoria.

VISTO la Ley del Impuesto al Valor Agregado, texto ordenado en 1997 y sus modificaciones y la Resolución General N° 2.937 y sus modificaciones, y

CONSIDERANDO:

Que la Resolución General N° 2.937 y sus modificaciones estableció un régimen de percepción del impuesto al valor agregado, respecto de las importaciones definitivas de cosas muebles.

Que en virtud del análisis realizado resulta necesario modificar las alícuotas para determinar el monto de la percepción aplicable en la importación definitiva de cosas muebles gravadas por el impuesto al valor agregado.

Que han tomado la intervención que les compete la Dirección de Legislación y las Subdirecciones Generales de Asuntos Jurídicos, de Fiscalización y de Recaudación.

Que la presente se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por el Artículo 27 de la Ley del Impuesto al Valor Agregado, texto ordenado en 1997 y sus modificaciones, el Artículo 22 de la Ley Nº 11.683, texto ordenado en 1998 y sus modificaciones, y el Artículo 7º del Decreto Nº 618 del 10 de julio de 1997, sus modificatorios y sus complementarios.

Por ello,

EL ADMINISTRADOR FEDERAL DE LA ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS

RESUELVE:

ARTÍCULO 1°.- Modifícase la Resolución General N° 2.937 y sus modificaciones, en la forma que se indica seguidamente:

1. Elimínase el inciso j) del Artículo 2°.

2. Sustitúyese en los Artículos 3° y 9° la expresión “…Sistema Informático MARIA…”, por la expresión “…Sistema Informático MALVINA…”.

3. Sustitúyese el Artículo 7°, por el siguiente:

“ARTÍCULO 7°.- El monto de la percepción se determinará aplicando sobre la base de imposición definida por el Artículo 25 de la Ley de Impuesto al Valor Agregado, texto ordenado en 1997 y sus modificaciones, las alícuotas que para cada caso, se fijan a continuación:

a) Responsables inscriptos en el impuesto al valor agregado:

1. VEINTE POR CIENTO (20%), cuando se trate de operaciones de importación definitiva de las mercaderías que se encuentren alcanzadas por la alícuota general dispuesta en el primer párrafo del Artículo 28 de la ley del mencionado impuesto.

2. DIEZ POR CIENTO (10%), cuando se trate de operaciones de importación definitiva de las mercaderías que se encuentren alcanzadas con una alícuota equivalente al CINCUENTA POR CIENTO (50%) de la establecida en el primer párrafo del Artículo 28 de la ley del citado gravamen.

b) Sujetos que no acrediten su calidad de exentos o no alcanzados en el impuesto al valor agregado: resultarán de aplicación las alícuotas establecidas en el inciso anterior.

Están incluidos en el presente inciso los bienes que tengan para su importador el carácter de bienes de uso.

El importe de la percepción se liquidará juntamente con el impuesto al valor agregado correspondiente a la importación, de acuerdo con lo previsto en el cuarto párrafo del Artículo 27 de la citada ley, y se ingresará según el procedimiento establecido para las obligaciones aduaneras registradas en el Sistema Informático MALVINA (SIM).”.

4. Elimínanse los Anexos I, II y III.

ARTÍCULO 2°.- Elimínase el Artículo 2° de la Resolución General N° 4.319 desde la vigencia de la presente.

ARTÍCULO 3°.- Las disposiciones establecidas en esta resolución general entrarán en vigencia a partir del día 22 de abril de 2019.

ARTÍCULO 4°.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Leandro German Cuccioli

e. 17/04/2019 N° 26110/19 v. 17/04/2019

Fecha de publicación 17/04/2019

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Publicado 17 abril, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

ACUERDO DE COMPLEMENTACIÓN ECONÓMICA N° 18 CELEBRADO ENTRE ARGENTINA, BRASIL, PARAGUAY Y URUGUAY (AAP. CE/18) – CENTÉSIMO SEPTUAGÉSIMO PRIMER PROTOCOLO ADICIONAL.

PUBLICACIÓN BOLETÍN OFICIAL LEY Nº 24.080

FECHA DE ENTRADA EN VIGOR PARA LA REPÚBLICA DE INSTRUMENTOS MULTILATERALES

• ACUERDO DE COMPLEMENTACIÓN ECONÓMICA N° 18 CELEBRADO ENTRE ARGENTINA, BRASIL, PARAGUAY Y URUGUAY (AAP.CE/18) – CENTÉSIMO SEPTUAGÉSIMO PRIMER PROTOCOLO ADICIONAL.

Celebración: Montevideo, 15 de marzo de 2019.

Vigor: 18 de abril de 2019.

Se adjunta copia de sus texto.

Gerardo Ezequiel Bompadre, Director, Dirección de Tratados.

anexo_5716733_1.pdf

Publicado 16 abril, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Resolución General Conjunta 4458/2019 Régimen de Exportación Simplificado “Exporta Simple”.

Resolución General Conjunta 4458/2019

RESGC-2019-4458-E-AFIP-AFIP – Régimen de Exportación Simplificado “Exporta Simple”. Resolución Conjunta N° 4.049 (MP y AFIP). Su sustitución.

Ciudad de Buenos Aires, 05/04/2019

VISTO la Resolución Conjunta N° 4.049 del 12 de mayo de 2017 del entonces MINISTERIO DE PRODUCCIÓN y la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS, y

CONSIDERANDO:

Que a través del dictado de la norma citada en el VISTO se creó el régimen de Exportación Simplificada denominado “EXPORTA SIMPLE” con el objeto de facilitar las operaciones de exportación de menor cuantía, con fines comerciales, a través de Prestadores de Servicio Postal, con las condiciones y requisitos allí indicados.

Que es objetivo de la SECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO promover el crecimiento económico y el desarrollo, incentivando las exportaciones de las micro, pequeñas y medianas empresas.

Que el Decreto N° 1.177 del 28 de diciembre de 2018 declaró el año 2019 como “Año de la Exportación” y dispuso que el Estado Nacional promocionará actividades, conferencias y programas que promuevan las exportaciones.

Que, a tal efecto, resulta apropiado adecuar la operatoria para que la misma sea aún más ágil y simple para los beneficiarios del presente régimen, quienes deberán emitir la correspondiente factura.

Que, asimismo, es de interés incorporar nuevos operadores logísticos al régimen para ofrecer diferentes tipos de servicios en mejores condiciones de competencia.

Que han tomado la intervención que les compete las áreas técnicas y los servicios jurídicos permanentes del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO y de la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS.

Que la presente resolución se dicta en ejercicio de las facultades conferidas por la Ley de Ministerios N° 22.520 -texto ordenado por el Decreto N° 438/92- y sus modificatorios, las Leyes N° 22.415 -Código Aduanero y sus modificatorias- y N° 23.101 y sus modificatorias y el Artículo 7° del Decreto N° 618 del 10 de julio de 1997, sus modificatorios y sus complementarios.

Por ello,

El MINISTRO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO

y

El ADMINISTRADOR FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS

RESUELVEN:

ARTÍCULO 1°.- Establécese el Régimen de Exportación Simplificada denominado “EXPORTA SIMPLE”, el cual tendrá por objeto facilitar las operaciones de exportación de menor cuantía, con fines comerciales, a través de determinados operadores logísticos, en las condiciones que establezca esta resolución.

ARTÍCULO 2°.- A los fines de la presente, se entenderá por operadores logísticos a aquellos sujetos que se encuentren inscriptos y habilitados como “Operadores Logísticos del Régimen Exporta Simple” ante la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS, entre los que se encuentran incluidos el Correo Oficial de la República Argentina (CORASA S.A.) y Aerolíneas Argentinas S.A.. Asimismo, serán los responsables de efectuar los registros de las destinaciones de exportación por cuenta y ordende los usuarios del régimen en trato.

ARTÍCULO 3°.- A los efectos de la utilización del Régimen de Exportación Simplificada establecido en el Artículo 1°, deberá cumplirse con lo siguiente:

a) Los sujetos beneficiarios deberán contar con: Clave Única de Identificación Tributaria (C.U.I.T.), Clave Fiscal con Nivel de Seguridad 3 como mínimo -otorgada conforme lo previsto por la Resolución General N° 3.713 y sus modificatorias- y deberá revestir el carácter de responsable inscripto en el impuesto al valor agregado o encontrarse adherido al Régimen Simplificado para Pequeños Contribuyentes (RS).

Asimismo, el usuario será el responsable de emitir la factura correspondiente.

b) El monto anual de facturación de estas exportaciones no podrá superar el valor FOB equivalente a DÓLARES ESTADOUNIDENSES SEISCIENTOS MIL (U$S 600.000) por sujeto.

c) Cada operación individual no podrá superar el valor FOB de DÓLARES ESTADOUNIDENSES QUINCE MIL (U$S 15.000) por sujeto.

d) Los bienes sujetos a exportación mediante el presente régimen no deberán estar alcanzados por prohibición, suspensión o cupo a la exportación.

e) Los bienes a exportar no podrán ser aquellos sometidos a un tratamiento operativo específicamente normado para el control aduanero.

ARTÍCULO 4º.- Todas las operaciones del presente régimen serán realizadas a través del sitio “web” de “EXPORTA SIMPLE” (www.exportasimple.gob.ar).

ARTÍCULO 5°.- Las operaciones que se tramiten a través del Régimen de Exportación Simplificada podrán acceder a los estímulos a la exportación que les correspondan, a excepción de los envíos referidos en el Artículo 7° de la presente.

Las operaciones que se encuentren alcanzadas por derechos de exportación, deberán cancelarse mediante el uso del Volante Electrónico de Pago (VEP) conforme la Resolución General N° 3.134 (AFIP), sus modificatorias y complementarias, en forma previa al embarque de la mercadería.

ARTÍCULO 6°.- Por el presente régimen no se podrán cancelar insumos ingresados mediante destinaciones suspensivas de importación temporaria, ni mercadería sujeta a precios revisables o concentrado de minerales.

ARTÍCULO 7°.- En los casos que la mercadería no supere los VEINTE (20) kilogramos de peso neto y los DOS MIL DÓLARES ESTADOUNIDENSES (U$S 2.000), el usuario podrá optar por realizar el envío a través del Correo Oficial de la República Argentina, en cuyo caso, deberá completar la declaración simplificada que determine la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS dependiente de la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS, teniendo en cuenta las recomendaciones de la UNIÓN POSTAL UNIVERSAL (UPU) para el programa de “Facilitación de Comercio”.

ARTÍCULO 8°.- Desígnase a la SECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO como autoridad de aplicación del presente régimen, quedando facultada para llevar la inscripción y registro de los usuarios autorizados para hacer uso, dictar las normas complementarias y aclaratorias para su implementación, en el ámbito de su competencia, así como para modificar las condiciones establecidas en el Artículo 3°, cuando variaciones económicas, políticas, institucionales, de mercado o de cualquier otra índole así lo ameriten.

ARTÍCULO 9°.- Facúltase a la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS a establecer los procedimientos y requisitos que deberán cumplir los Operadores Logísticos del Régimen de Exportación Simplificada “EXPORTA SIMPLE”.

ARTÍCULO 10.- Facúltase a la SECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN y a la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS, a través de las Subdirecciones Generales de Recaudación, de Sistemas y Telecomunicaciones, de Fiscalización y la Dirección General de Aduanas, para:

a) Establecer un cronograma de implementación.

b) Coordinar la participación de los actores intervinientes en el régimen, articulando con ellos las acciones que resulten necesarias.

ARTÍCULO 11.- Los lineamientos operativos y de gestión del procedimiento de registro y trámite de la declaración de exportación para el Régimen de Exportación Simplificada y sus manuales, estarán disponibles en el micrositio “EXPORTA SIMPLE” del sitio “web” de la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS (www.afip.gob.ar) y en el portal “EXPORTA SIMPLE” del sitio “web” (www.exportasimple.gob.ar).

Dicha información será actualizada por las Subdirecciones Generales de Recaudación y Técnico Legal Aduanera, pertenecientes a la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS, y enviada mensualmente a la SUBSECRETARÍA DE FACILITACIÓN DEL COMERCIO de la SECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO.

ARTÍCULO 12.- La SECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO y la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS deberán arbitrar los mecanismos que permitan ejercer una adecuada fiscalización de las destinaciones aduaneras y de las mercaderías involucradas, pudiendo requerir con carácter de declaración jurada, documentación complementaria y demás información, en el marco de sus competencias, la cual se encontrará amparada por el instituto del secreto fiscal. Todo ello bajo apercibimiento de excluir del presente régimen al operador que se negare o suministrare la misma fuera del plazo previsto al efecto.

ARTÍCULO 13.- El incumplimiento de los requisitos establecidos en este régimen, responsabiliza al Operador Logístico y al sujeto beneficiario respecto a la aplicación de las penalidades que correspondan por las infracciones y/o ilícitos que se cometan en virtud de lo dispuesto por las normas vigentes.

La ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS tendrá la facultad de exclusión de uso del presente régimen, en base a criterios de control objetivos y evaluaciones de riesgo.

ARTÍCULO 14.- Hasta tanto sea reglamentado por la DIRECCIÓN GENERAL DE ADUANAS de la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS los requisitos que deben reunir los depósitos fiscales para ser utilizados en la operatoria contemplada en la presente norma, el depósito fiscal designado será el de Terminales de Cargas Argentinas (TCA) del Aeropuerto Internacional Ministro Pistarini de Ezeiza.

ARTÍCULO 15.- La presente medida entrará en vigencia el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial y será de aplicación de acuerdo con el cronograma de implementación que se publicará en el micrositio “EXPORTA SIMPLE” del sitio “web” de la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS (www.afip.gob.ar) y en el portal “EXPORTA SIMPLE” (www.exportasimple.gob.ar).

ARTÍCULO 16.- Déjase sin efecto la Resolución Conjunta N° 4.049/17 del entonces MINISTERIO DE PRODUCCIÓN y la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS, conforme al cronograma de aplicación mencionado en el Artículo 15.

Toda cita efectuada a la mencionada resolución conjunta, deberá entenderse referida a la presente.

Las operaciones iniciadas al amparo de la citada norma, serán plenamente válidas y continuarán su trámite conforme lo dispuesto en la presente resolución.

ARTÍCULO 17.- Comuníquese, publíquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial y archívese. Dante Sica – Leandro German Cuccioli

e. 10/04/2019 N° 23515/19 v. 10/04/2019

Fecha de publicación 10/04/2019

Publicado 10 abril, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

AGENCIA NACIONAL DE MATERIALES CONTROLADOS Resolución 67/2019 CUIM

AGENCIA NACIONAL DE MATERIALES CONTROLADOS

Resolución 67/2019

RESOL-2019-67-APN-ANMAC#MJ

Ciudad de Buenos Aires, 05/04/2019

VISTO el Expediente EX-2019-19763065- -APN-DNFRYDMC#ANMAC, lo establecido en las Leyes 20.429, 24.492, 25.886, 27.192, los Decretos 395 del 03 de marzo de 1975, 64 del 17 de enero de 1995 y 821 del 22 de agosto de 1996, las Disposiciones RENAR 295/2003, 050/2006, 390/2012 y 643/2012 y el Expediente N° 4-900500 DAJ N° 0674/2013 y,

CONSIDERANDO:

Que la Ley 27.192 establece que la Agencia Nacional de Materiales Controlados tendrá como misión la aplicación, control y fiscalización de la Ley Nacional de Armas y Explosivos N° 20.429.

Que dicha norma legal le asigna exclusiva y excluyentemente a la Agencia Nacional de Materiales Controlados la obligación de registrar los materiales controlados existentes en el Territorio Nacional, dentro de los cuales se encuentran las armas de fuego, sin hacer otras excepciones que no sean las previstas en la Ley 20.429 y sus normas complementarias.

Que la Disposición N° 390/2012 creó el Código Único de Identificación de Material Controlado (CUIM), de naturaleza virtual, alfanumérica y no secuencial el cual permite identificar unívocamente los materiales controlados a fin de generar su trazabilidad.

Que el procedimiento por el cual se asigna el CUIM se describe en el Expediente N° 4-900500 DAJ N° 0674/2013.

Que en virtud de lo establecido en el expediente mencionado en el considerando anterior, sólo se puede otorgar CUIM cuando existieran, según corresponda, uno de los siguientes documentos: Verificación de Importación; Autorización de Introducción Definitiva; Parte de Fabricación; Reempadronamiento Nacional Obligatorio/SODIR aprobado; Empadronamiento ley 25086 aprobado; Constancia de denuncia de arma de fuego (CODAF); Altas y bajas de armas de las Fuerzas Policiales y de Seguridad (ABARI); Baja de armas institucionales de las Fuerzas Armadas; Tenencia por Disposición 295/03; Tenencia por Disposición 050/06.

Que existen ciertos casos en que al material controlado, sin ser de origen ilícito, no se le puede asignar el correspondiente CUIM por los criterios expresados en el procedimiento mencionado, los cuales resultan no abarcativos de todas las situaciones posibles.

Que, por ello, ante faltantes registrales no imputables a Legítimos Usuarios Individuales ni a Legítimos Usuarios Comerciales, el trámite no puede completarse, la credencial de tenencia no puede ser extendida y el usuario, comprador de buena fe o tenedor legítimo es desapoderado del arma.

Que existen armas de fuego producidas en el Territorio Nacional por Usuarios Comerciales inscriptos ante este Organismo en el rubro “Fabricante”, cuyos partes de producción no fueron registrados en el Banco Nacional Informatizado de Datos (BNID) por motivos que se desconocen y que, hasta 2001, fueron fiscalizados por la Dirección General de Fabricaciones Militares.

Que idéntica situación ocurre con los partes de ventas a otros Usuarios Comerciales y con Autorizaciones de Introducción Definitiva en caso de materiales controlados fabricados en el extranjero e introducidos a nuestro país.

Que, de continuar aplicándose los criterios vigentes de asignación de CUIM, gran cantidad de armas de fuego quedarán fuera de sus alcances, impidiéndose su registración.

Que por lo tanto, es preciso dictar una norma que reglamente la asignación del Código Unico de Identificación de Material Controlado, facilitando su otorgamiento al material controlado en poder de los Legítimos Usuarios de Armas.

Que han tomado intervención la Dirección Nacional de Fiscalización, Resguardo y Destrucción de Materiales Controlados y la Dirección de Asuntos Jurídicos de esta Agencia Nacional de Materiales Controlados.

Que el suscripto es competente para el dictado de la presente en virtud de lo dispuesto por la Ley N° 27.192 y el Decreto N° 614/18.

Por ello,

EL DIRECTOR EJECUTIVO DE LA AGENCIA NACIONAL DE MATERIALES CONTROLADOS

RESUELVE:

Artículo 1.- Apruébase el Procedimiento para el Otorgamiento de CUIM que se adjunta a la presente Resolución como Anexo I (IF-2019-20802423-APN-DNAAJYM#ANMAC), formando parte integrante de la misma.

Artículo 2.- Establécese que cuando las armas o materiales controlados tengan asignado número de CUIM en la Base de Datos de la ANMAC, pero éste no esté impreso en la credencial de tenencia en poder de sus tenedores, sólo se emitirá una nueva credencial de tenencia con el número de CUIM impreso en el caso de transferencia del material controlado o en caso de reemplazo por extravío de las credenciales de tenencia.

Artículo 3.- Prescríbese que la falta de asignación de CUIM sobre material controlado registrado, no impedirá la emisión de la credencial de consumo de munición.

Artículo 4.- Suspéndese por un plazo de 180 días hábiles, que podrán ser renovados a propuesta de la Dirección Nacional de Fiscalización, Resguardo y Destrucción de Materiales Controlados; la aplicación de los artículos 3° y 4° de la Disposición RENAR N° 390/2012.

Artículo 5.- Regístrese, comuníquese, dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación y cumplido, archívese. Eugenio Horacio Cozzi

5712353A01.pdf

Publicado 9 abril, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

ANMAT Disposición 3154/2019 IBRUTINIB

Disposición 3154/2019

DI-2019-3154-APN-ANMAT#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 05/04/2019

VISTO la Ley Nº 16.463, sus Decretos Reglamentarios Nº 9763/64, 150/92 (t.o. 1993), las Disposiciones ANMAT Nros. 3185/99, 5040/06, 758/09, 4133/12, 4326/12, 1918/13, 2434/13, DI-2019-1446-APN-ANMAT#MSYDS y sus complementarias y modificatorias y el expediente EX-2019-12539253-APN-DFYGR#ANMAT del Registro de esta Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica; y

CONSIDERANDO:

Que la existencia de medicamentos multifuentes ha generado la necesidad de encarar la problemática de los ensayos de bioequivalencia en seres humanos respetando en un todo lo establecido en la Disposición ANMAT N° 6677/10 la cual aprueba el Régimen de Buenas Prácticas Clínicas para estudios de Farmacología Clínica.

Que por Disposición ANMAT N° 3185/99 se aprobaron las recomendaciones técnicas para la realización de los estudios de bioequivalencia entre medicamentos y se estableció un cronograma de implementación gradual de realización.

Que la disposición aludida categoriza los Ingredientes Farmacéuticos Activos (IFA) de acuerdo a su Riesgo Sanitario, concepto basado en aspectos terapéuticos y de seguridad.

Que de acuerdo a la categorización por Riesgo Sanitario, los medicamentos oncológicos podrían ser clasificados como de Riesgo Sanitario Significativo atendiendo a que estos medicamentos son dirigidos a pacientes críticos y tienen exigencia de demostración de bioequivalencia en los países de alta vigilancia sanitaria.

Que estos parámetros son empleados en la ponderación de riesgo sanitario de la mencionada disposición.

Que el IFA IBRUTINIB es un inhibidor de la enzima tirosina quinasa de Bruton indicada en el tratamiento del linfoma de células del manto, leucemia linfocítica crónica, macroglobulinemia de Waldenström y linfoma de zona marginal.

Que el IFA IBRUTINIB es totalmente soluble en dimetilsulfóxido, soluble en metanol y prácticamente insoluble en agua.

Que el IFA IBRUTINIB sufre un rápido y extenso metabolismo oxidativo mediado por el citocromo P450 3A a nivel del metabolismo de 1° paso lo que se refleja en una biodisponibilidad oral del orden del 4%.

Que ensayos farmacocinéticos realizados con IBRUTINIB en sujetos sanos en condiciones de ayunas y luego de una comida demostró un fuerte impacto de la comida en la biodisponibilidad relativa, arrojando diferencias en la extensión de absorción de hasta 2.5 veces entre ambas condiciones de ensayo y un acortamiento del tiempo medio de eliminación; asimismo, se observó en condiciones de ayuno la aparición de un segundo pico durante la fase de distribución.

Que estudios de biodisponibilidad comparando cápsulas (referente) y comprimidos (prueba) conteniendo IBRUTINIB demostraron valores de concentración máxima (Cmax) con un %CV≥30% intra-sujeto para ambas formas farmacéuticas, lo que implica que este IFA pueda ser categorizado como de alta variabilidad.

Que en el punto 4 del Anexo I de la Disposición ANMAT N° 3185/99 se establece en qué situaciones se procederá realizar estudios de equivalencia in vivo e in vitro para los medicamentos de riesgo sanitario significativo, señalándose en el ítem 4.3.1. las propiedades físicoquímicas desfavorables como la escasa solubilidad en agua, y en el ítem 4.3.2. las características farmacocinéticas referida al elevado metabolismo de primer paso.

Que mediante las Disposiciones ANMAT N° 3185/99, 5040/06 y su modificatoria Nº 1746/07, y 4010/17 se establecieron los requerimientos técnicos y metodológicos para la adecuada realización de los estudios in vivo.

Que por Disposición DI-2019-1446-APN-ANMAT#MSYDS se estableció al producto denominado IMBRUVICA/ IBRUTINIB, CAPSULAS conteniendo Ibrutinib 140 mg; Celulosa Microcristalina 151,4 mg; Croscarmelosa Sódica 23,0 mg; Lauril Sulfato de Sodio 14,0 mg; Estearato de Magnesio 1,6 mg como como producto de referencia para los estudios de bioequivalencia del Ingrediente Farmáceutico Activo IBRUTINIB.

Que conforme a todo lo antedicho, resulta procedente incorporar al IFA IBRUTINIB a la exigencia de estudios de biodisponibilidad / bioequivalencia (BD/BE) de la Disposición ANMAT N° 3185/99.

Que el Instituto Nacional de Medicamentos y la Dirección General de Asuntos Jurídicos han tomado la intervención de su competencia.

Que se actúa en virtud de las facultades conferidas por el Decreto Nº 1490/92 y sus modificatorios.

Por ello ;

EL ADMINISTRADOR NACIONAL DE LA ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA

DISPONE:

ARTÍCULO 1°.– Incorpórase a la exigencia de realización de estudios de Biodisponibilidad y Bioequivalencia, establecidos por la Disposición ANMAT N° 3185/99 al Ingrediente Farmacéutico Activo IBRUTINIB.

ARTÍCULO 2°.– Establécese que para las especialidades medicinales multifuentes a registrarse o en trámite de registro, que contengan el IFA IBRUTINIB, será requisito la realización de estudios de Biodisponibilidad/ Bioequivalencia que demuestren que el producto en estudio es bioequivalente al producto comparador de referencia, de conformidad con lo establecido en las Disposiciones ANMAT N° 5040/06, 1746/07, 4010/17, y sus complementarias y modificatorias.

ARTÍCULO 3°.– Establécese para los productos multifuentes, referidos en el Articulo 2° de la presente disposición, que cuando se presenten las solicitudes de autorización de comercialización del primer lote en el marco de la Disposición ANMAT N° 5743/09 o la que en un futuro la complemente o reemplace, se deberá acompañar la disposición emitida por esta Administración Nacional que los declare bioequivalentes al producto de referencia.

ARTÍCULO 4°.– Los laboratorios titulares de especialidades medicinales comercializadas que contengan IBRUTINIB deberán presentar los resultados de los estudios de bioequivalencia en un plazo no mayor de 180 (CIENTO OCHENTA) días contados a partir de la entrada en vigencia de la presente disposición.

ARTÍCULO 5°.– En caso de incumplimiento de la obligación establecida en el artículo precedente, y sin necesidad de intimación previa, esta Administración procederá a suspender la comercialización de la especialidad medicinal involucrada y serán pasibles de las sanciones previstas en la Ley N° 16.463 y el Decreto N° 341/92, sin prejuicio de las demás acciones que pudieran corresponder.

ARTÍCULO 6°.– La presente disposición entrará en vigencia a partir del día hábil siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 7°.– Dése a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Notifíquese a las Cámaras de Especialidades Medicinales (CILFA, CAEME, COOPERALA, CAPGEN, CAPEMVeL, SAFYBI), Confederación Médica de la República Argentina (COMRA) y la Confederación Farmacéutica Argentina (COFA). Dése al INAME y a la Dirección de Relaciones Institucionales y Regulación Publicitaria. Cumplido, archívese. Carlos Alberto Chiale

Publicado 9 abril, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Disposición 9/2019 AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS

AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS

Disposición 9/2019

DI-2019-9-APN-ANLAP#MSYDS

Ciudad de Buenos Aires, 26/03/2019

VISTO el Expediente N° EX-2019-03173934-APN-ANLAP#MSYDS del registro del Sistema de Gestión de Expedientes Electrónicos, la Ley Ley N° 27.113, el Decreto Reglamentario N° 795/2015, y

CONSIDERANDO:

Que por Ley 27.113 se creó la AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS con el objeto de promover la investigación y el desarrollo científico, tecnológico e industrial de los laboratorios de producción pública.

Que el Decreto Reglamentario N° 795/2015 de fecha 11 de mayo de 2015 establece en el art. 7 que una vez conformado el primer Directorio de la ANLAP, el mismo deberá elaborar, en un lapso no mayor a veinte (20) días, su Reglamento interno, de manera que se garantice el funcionamiento del organismo, su administración, la modalidad de contratación de personal y los instrumentos para la financiación de proyectos.

Que hasta el dictado del Decreto 24/2019 de fecha 7 de enero de 2019, mediante el cual se designare al Secretario del Directorio, el Lic. Nazareno Luján Pernia Osuna, no se contaba con el Directorio completo para proceder al dictado de dicho reglamento.

Que por Acta de Directorio N° ACDIR-2019-2-APN-DIRECTORIO#ANLAP de fecha 17 de enero de 2019 se aprobó el Reglamento Interno de la Agencia por la totalidad de los miembros del Directorio.

Que en virtud de las sugerencias realizadas por la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA, por Acta de Directorio N° ACDIR-2019-5-DIRECTORIO#ANLAP de fecha 20 de marzo de 2019, se aprobó un nuevo Reglamento Interno, en el cual se introdujeron las modificaciones sugeridas.

Que la DIRECCIÓN GENERAL DE ASUNTOS JURÍDICOS de la ADMINISTRACIÓN NACIONAL DE MEDICAMENTOS, ALIMENTOS Y TECNOLOGÍA MÉDICA ha tomado la intervención de su competencia, en virtud de lo indicado por el Señor Procurador del Tesoro de la Nación mediante IF-2017-16878225-APN-PTN de fecha 10 de agosto de 2017.

Que la presente se dicta en uso de las facultades conferidas por la Ley N° 27.113, su Dto. Reglamentario N°795/2015; y el Dto. 1.201/2016

Por ello,

EL PRESIDENTE DE LA AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS

DISPONE:

ARTICULO 1º.- Apruébase el Reglamento Interno de la AGENCIA NACIONAL DE LABORATORIOS PÚBLICOS, sancionado por ACDIR-2019-5-APN-DIRECTORIO#ANLAP, y que como Anexo IF-2019-15840252-APN-DIRECTORIO#ANLAP forma parte integrante de la presente.

ARTICULO 2º.- Regístrese, comuníquese, dese a la Dirección Nacional del Registro Oficial para su publicación. Cumplido, archívese. Adolfo Sánchez de León

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Publicado 8 abril, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina

Resolución 28/2019 COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM)

Resolución 28/2019

RESOL-2019-28-APN-SCE#MPYT

Ciudad de Buenos Aires, 01/04/2019

VISTO el Expediente EX-2018-20037582- -APN-DGD#MP, y

CONSIDERANDO:

Que mediante la Resolución N° 8 de fecha 20 de junio de 2008 del GRUPO MERCADO COMÚN se facultó a la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM) a adoptar medidas específicas de carácter arancelario tendientes a garantizar un abastecimiento normal y fluido de productos en los Estados Partes, estableciéndose los presupuestos, requisitos y procedimientos para su aplicación.

Que, la citada resolución fue protocolizada ante la ASOCIACIÓN LATINOAMERICANA DE INTEGRACIÓN (ALADI) e incorporada al ordenamiento jurídico nacional de conformidad con lo dispuesto en el Decreto N° 415 de fecha 18 de marzo de 1991.

Que las medidas específicas de carácter arancelario deben ser solicitadas por la REPÚBLICA ARGENTINA ante la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM).

Que, habitualmente, la presentación de un pedido ante la citada Comisión es precedida de una solicitud presentada por entidades del sector privado que tienen interés en que se adopte una determinada medida. No obstante, al día de la fecha, no se encuentra reglamentado el procedimiento interno para la presentación de tales solicitudes.

Que la Dirección de Política Comercial con el MERCOSUR dependiente de la SUBSECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR de la SECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO, participa en la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM) y asiste a la citada Subsecretaría en la definición de políticas comerciales para el Mercado Común del Sur (MERCOSUR).

Que resulta procedente dictar normas tendientes a instrumentar la recepción y tramitación de las solicitudes presentadas por los interesados.

Que la Dirección General de Asuntos Jurídicos del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO ha tomado la intervención que le compete.

Que la presente resolución se dicta en uso de las facultades conferidas por el Decreto N° 174 de fecha 2 de marzo de 2018 y sus modificatorios.

Por ello,

LA SECRETARIA DE COMERCIO EXTERIOR

RESUELVE:

ARTÍCULO 1º.- Los interesados en promover la solicitud por parte de la REPÚBLICA ARGENTINA, en el ámbito de la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM), de una medida específica de carácter arancelario de conformidad con lo dispuesto en la Resolución N° 8 de fecha 20 de junio de 2008 del GRUPO MERCADO COMÚN, sus modificatorias y complementarias, deberán tramitar sus presentaciones de acuerdo con lo dispuesto en la presente resolución.

ARTÍCULO 2º.- La Autoridad de Aplicación del procedimiento establecido por la presente medida será la Dirección de Política Comercial con el MERCOSUR dependiente de la SUBSECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR de la SECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR del MINISTERIO DE PRODUCCIÓN Y TRABAJO.

ARTICULO 3°.- El trámite deberá iniciarse ante la SECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR y los solicitantes deberán precisar los términos de su petición en el Formulario Básico aprobado por la Directiva N° 4 de fecha 3 de marzo de 2011 de la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR, que como Anexo (IF-2018-21495922-APN-DPCM#MP) forma parte integrante de la presente medida, junto con el cual podrán acompañar aquella información y documentación adicional que consideren necesaria.

El formulario completo y la documentación adicional que el solicitante considere pertinente deberá ser presentado por medio de la Plataforma de Trámites a Distancia (TAD) del Sistema de Gestión Documental Electrónica (GDE), cuya implementación fue aprobada por el Decreto N° 1.063 de fecha 4 de octubre de 2016, dirigido a la Dirección de Política Comercial con el MERCOSUR, o ante la mesa de entrada de la SUBSECRETARÍA DE COMERCIO EXTERIOR sita en la Avenida Julio Argentino Roca Nº 651, de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.

ARTÍCULO 4°.- Al presentar la petición, el solicitante deberá informar si se trata de una medida nueva o la renovación de una medida vigente.

En caso de solicitar un tratamiento urgente, en los términos previstos en el Artículo 14 de la Resolución N° 8/08 del GRUPO MERCADO COMÚN, deberá brindar los fundamentos en los que basa esa calificación.

El solicitante podrá requerir se otorgue tratamiento confidencial a la información suministrada a cuyo efecto, deberá identificar claramente las piezas a las que considera que debe darse dicho tratamiento y acompañar un resumen no confidencial de la información respectiva.

ARTÍCULO 5°.- La Autoridad de Aplicación evaluará la admisibilidad de la solicitud y, de considerarlo necesario, podrá solicitar información adicional.

ARTÍCULO 6°.- Si la solicitud se considera formalmente admisible, la Autoridad de Aplicación realizará consultas con entidades representativas en relación con la producción y comercialización del bien para el cual se solicita la rebaja arancelaria, así como con las dependencias estatales que estime necesarias para evaluar adecuadamente la presentación del pedido ante la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM).

Las referidas consultas deberán ser respondidas por las entidades consultadas en el plazo de DIEZ (10) días hábiles administrativos. En caso de no ser respondida, se considerará que no se presentan objeciones a la solicitud por la que se realizó la consulta, en los términos del Artículo 10 del Decreto N° 891 de fecha 1 de noviembre de 2017.

ARTÍCULO 7°.- Cumplido el plazo referido en el Artículo 6° de la presente resolución, la Autoridad de Aplicación decidirá, sobre la base de un informe técnico, si la solicitud cumple con los requisitos necesarios para ser presentada ante la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM) y, de considerarlo así, notificará a la Coordinación Nacional ante la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM) para que someta el pedido a consideración de los restantes Estados Parte del Mercado Común del Sur (MERCOSUR), de conformidad con lo dispuesto en el Artículo 5° de la Resolución N° 8/08 del GRUPO MERCADO COMÚN.

En el caso de que la Coordinación Nacional ante la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM) como resultado de las negociaciones con los Estados Parte del Mercado Común del Sur (MERCOSUR) y con el fin de obtener la aprobación de la medida solicitada por parte de la citada Comisión, considere necesario realizar modificaciones a la solicitud encaminada por la Dirección de Política Comercial con el MERCOSUR, deberá consultar a tal dependencia a efectos de su análisis y consideración.

ARTÍCULO 8°.- Las notificaciones del MINISTERIO DE RELACIONES EXTERIORES Y CULTO por las cuales se comunique una solicitud presentada por otro Estado Parte del Mercado Común del Sur (MERCOSUR) en el marco de lo dispuesto en la Resolución N° 8/08 del GRUPO MERCADO COMÚN y sus modificatorias, serán evaluadas por la Dirección de Política Comercial con el MERCOSUR que podrá, si lo estima conveniente, efectuar consultas en los términos establecidos en el Artículo 6º de la presente medida.

ARTÍCULO 9°.- En los casos en que un pedido presentado por la REPÚBLICA ARGENTINA sea aprobado por medio de una directiva de la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM), la incorporación al ordenamiento jurídico nacional de la directiva será impulsada por la Autoridad de Aplicación de conformidad con lo dispuesto en la normativa del Mercado Común del Sur (MERCOSUR) e interna aplicable.

ARTÍCULO 10.- La Autoridad de Aplicación comunicará a la Dirección General de Aduanas dependiente de la ADMINISTRACIÓN FEDERAL DE INGRESOS PÚBLICOS, entidad autárquica en el ámbito del MINISTERIO DE HACIENDA, la fecha de entrada en vigor de las directivas de la COMISIÓN DE COMERCIO DEL MERCOSUR (CCM) que aprueben acciones puntuales en el ámbito arancelario por razones de abastecimiento solicitadas por la REPÚBLICA ARGENTINA.

ARTÍCULO 11.- La presente resolución comenzará a regir a partir del día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial.

ARTÍCULO 12.- Comuníquese, publíquese, dese a la DIRECCIÓN NACIONAL DEL REGISTRO OFICIAL y archívese. Delia Marisa Bircher

NOTA: El/los Anexo/s que integra/n este(a) Resolución se publican en la edición web del BORA -www.boletinoficial.gob.ar-

e. 04/04/2019 N° 21626/19 v. 04/04/2019

Fecha de publicación 04/04/2019

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Publicado 4 abril, 2019 por Faba Expres - Argentina - en Argentina